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Oxyde nitreux avant le midazolam intranasal pour la sédation dentaire modérée chez les patients pédiatriques

5 septembre 2019 mis à jour par: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Efficacité de l'administration de protoxyde d'azote avant le midazolam intranasal pour la sédation modérée chez les patients dentaires pédiatriques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration de protoxyde d'azote/oxygène pour réduire l'inconfort de l'administration intranasale de midazolam pour une sédation modérée lors d'interventions dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera l'efficacité de deux concentrations différentes d'oxyde nitreux pour réduire la douleur du midazolam intranasal lorsqu'il est administré à des sujets déjà prévus pour une sédation modérée pour l'achèvement de procédures dentaires dans la clinique dentaire pédiatrique. La sédation dentaire modérée est utile car elle aide à soulager l'anxiété et à rendre la procédure dentaire moins mémorable et plus confortable pour le patient. Les rendez-vous de sédation se déroulent généralement sans heurts lorsque le patient est calme plutôt que lorsqu'il est contrarié. L'administration de midazolam par le nez peut être douloureuse et le fournisseur de soins dentaires risque de déranger le patient et de faire échouer le rendez-vous de sédation. Par conséquent, le but de cette étude est de tester si l'administration de protoxyde d'azote est efficace pour réduire la douleur causée par l'administration intranasale de midazolam. L'efficacité sera mesurée par le critère de jugement principal de la fréquence cardiaque avant et après l'administration du midazolam pour les deux groupes d'étude assignés au hasard. Le premier bras de l'étude recevra 30 % d'azote/70 % d'oxygène et le deuxième bras de l'étude recevra 70 % d'azote/30 % d'oxygène avant l'administration du midazolam. Le résultat secondaire comparera les réponses du sujet, du fournisseur de soins dentaires et du parent/tuteur aux questions concernant l'expérience du sujet avant et après l'administration du midazolam. Les investigateurs émettent l'hypothèse de modifications plus faibles de la fréquence cardiaque et de douleurs moindres signalées après l'administration de midazolam chez les sujets ayant reçu 70 % de protoxyde d'azote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sélectionnés pour subir une sédation modérée à la clinique dentaire du Children's Hospital Colorado
  • Le sujet doit avoir visité la clinique dentaire dans les 4 mois suivant son rendez-vous de sédation pour un examen dentaire régulier
  • Le sujet doit avoir une visite de bien-être avec son médecin de soins primaires au cours des 12 derniers mois avant son rendez-vous de sédation
  • L'enfant doit avoir entre 3 et 8 ans
  • L'enfant doit être en bonne santé, échelle I ou II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Il sera demandé aux enfants de moins de 4 ans de compter et d'expliquer l'instrument avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de maladie des voies respiratoires supérieures (URI) moins de 4 semaines avant le rendez-vous de sédation
  • Échelle III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists
  • Enfants ayant des besoins spéciaux, y compris une déficience intellectuelle, des malformations congénitales, des maladies chroniques
  • Maladie pulmonaire chronique
  • Cardiopathie cyanotique
  • Enfants présentant des anomalies anatomiques des voies respiratoires ou une hypertrophie amygdalienne modérée à sévère
  • Toute contre-indication à l'utilisation du protoxyde d'azote, y compris : maladies pulmonaires obstructives chroniques, infections actuelles des voies respiratoires supérieures, troubles/chirurgie de l'oreille moyenne récents, troubles émotionnels graves ou dépendances liées à la drogue, traitement antérieur avec du sulfate de bléomycine, déficit en méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR), cobalamine ( Carence en vitamine B12)
  • Allergie ou hypersensibilité au protoxyde d'azote ou au midazolam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30% Protoxyde d'azote avec Midazolam
30 % de protoxyde d'azote/70 % d'oxygène seront administrés pendant 5 minutes avant le midazolam intranasal.
Médicament: Protoxyde d'azote
Le protoxyde d'azote sera administré avant de déterminer s'il réduit la douleur causée par l'administration intranasale de midazolam. Le protoxyde d'azote est un médicament sédatif minimal utilisé comme gaz inhalé pour réduire l'anxiété et produire une anxiolyse et une analgésie pendant les procédures dentaires.
Autres noms:
  • N2O
Médicament: Midazolam
Le midazolam intranasal sera administré après l'administration de protoxyde d'azote.
Autres noms:
  • Versé
Expérimental: 70 % de protoxyde d'azote avec du midazolam
70 % de protoxyde d'azote/30 % d'oxygène seront administrés pendant 5 minutes avant le midazolam intranasal.
Médicament: Protoxyde d'azote
Le protoxyde d'azote sera administré avant de déterminer s'il réduit la douleur causée par l'administration intranasale de midazolam. Le protoxyde d'azote est un médicament sédatif minimal utilisé comme gaz inhalé pour réduire l'anxiété et produire une anxiolyse et une analgésie pendant les procédures dentaires.
Autres noms:
  • N2O
Médicament: Midazolam
Le midazolam intranasal sera administré après l'administration de protoxyde d'azote.
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Mesuré en battements par minute avec une plage de 50 à 190 bpm. Un grand changement dans la fréquence cardiaque indique plus de douleur et moins d'effet de l'oxyde nitreux. La fréquence cardiaque est un réflexe autonome pour déterminer l'effet des facteurs de stress mentaux et physiques, y compris les stimuli douloureux. La fréquence cardiaque au repos des participants sera comparée à la fréquence cardiaque immédiatement après l'administration intranasale de midazolam pour une modification de la valeur de la fréquence cardiaque.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Échelle de 1 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus possible). Un score plus élevé indique une plus grande douleur. L'EVA sera obtenue du point de vue subjectif du parent/tuteur du parent et du fournisseur de soins dentaires avant et après l'administration intranasale de midazolam.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Échelles visuelles analogiques (EVA) pour la peur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Échelle de 1 (pas de peur) à 10 (très peur). Un score plus élevé indique une plus grande peur. L'EVA sera obtenue du point de vue subjectif du parent/tuteur du parent et du fournisseur de soins dentaires avant et après l'administration intranasale de midazolam.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Échelle Wong-Baker Faces pour la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Échelle de 0 (pas de mal) à 10 (le plus mal). Un score plus élevé indique plus de douleur. L'échelle des visages de Wong-Baker sera enregistrée du point de vue subjectif du participant.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Colorado

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

11 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données personnelles individuelles avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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