Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lustgas före intranasal midazolam för måttlig dental sedering hos pediatriska patienter

5 september 2019 uppdaterad av: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Effektiviteten av lustgasadministrering före intranasal midazolam för måttlig sedering hos pediatriska tandvårdspatienter

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av administrering av lustgas/syre för att minska obehaget av intranasal administrering av midazolam för måttlig sedering för tandingrepp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av två olika koncentrationer av dikväveoxid för att minska smärtan av intranasalt midazolam när det ges till patienter som redan planerats för måttlig sedering för att slutföra tandingrepp på den pediatriska tandkliniken. Måttlig dental sedering är användbar eftersom det hjälper till att lindra ångest och göra tandingreppet mindre minnesvärt och bekvämare för patienten. Sedationsbesök går vanligtvis smidigt när patienten är lugn snarare än när patienten är upprörd. Att ge midazolam genom näsan kan vara smärtsamt och tandläkaren riskerar att göra en patient upprörd och göra att sederingstiden misslyckas. Därför är målet med denna studie att testa om administrering av lustgas är effektiv för att minska smärtan från intranasal administrering av midazolam. Effektiviteten kommer att mätas genom det primära resultatet av hjärtfrekvensen före och efter midazolamadministrering för de två slumpmässigt tilldelade studiearmarna. Den första studiearmen kommer att ges 30 % lustgas/70 % syre och den andra studiearmen kommer att ges 70 % nitrös/30 % syre före administrering av midazolam. Det sekundära resultatet kommer att jämföra försökspersonens, tandläkarens och förälderns/vårdnadshavarens svar på frågor om patientens erfarenhet före och efter midazolamadministrering. Utredarna antar att lägre förändringar i hjärtfrekvens och mindre smärta rapporterats efter administrering av midazolam hos försökspersoner som fått 70 % dikväveoxid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som valts ut för att genomgå måttlig sedering på Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • Försökspersonen måste ha besökt tandkliniken inom 4 månader efter sedering för en vanlig tandundersökning
  • Försökspersonen måste ha ett välbesökt barnbesök hos sin primärvårdsläkare inom de senaste 12 månaderna före sin sederingstid
  • Barnet måste vara mellan 3 och 8 år
  • Barnet måste vara friskt, American Society of Anesthesiologists skala I eller II
  • Barn under 4 år kommer att uppmanas att räkna och förklara instrumentet före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Symtom på övre luftvägssjukdom (URI) mindre än 4 veckor före sederingstid
  • American Society of Anesthesiologists skala III eller IV
  • Barn med särskilda behov inklusive intellektuell funktionsnedsättning, medfödda missbildningar, kroniska tillstånd
  • Kronisk lungsjukdom
  • Cyanotisk hjärtsjukdom
  • Barn med anatomiska luftvägsavvikelser eller måttlig till svår tonsillhypertrofi
  • Eventuella kontraindikationer för användning av lustgas, inklusive: Kroniska obstruktiva lungsjukdomar, aktuella övre luftvägsinfektioner, nyligen genomförda mellanöratrubbningar/operationer, allvarliga känslomässiga störningar eller läkemedelsrelaterade beroenden, tidigare behandling med bleomycinsulfat, metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR, koba-reduktas) Vitamin B12) brist
  • Allergi eller överkänslighet mot lustgas eller midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 % lustgas med midazolam
30 procent dikväveoxid/70 procent syre kommer att administreras i 5 minuter före intranasal midazolam.
Läkemedel: Lustgas
Lustgas kommer att ges innan man avgör om det minskar smärta från intranasal administrering av midazolam. Lustgas är ett minimalt sederande läkemedel som används som inhalationsgas för att minska ångest och producera ångest och analgesi under tandingrepp.
Andra namn:
  • N2O
Läkemedel: Midazolam
Intranasal midazolam kommer att ges efter administrering av lustgas.
Andra namn:
  • Bevandrad
Experimentell: 70 % lustgas med midazolam
70 procent dikväveoxid/30 procent syre kommer att administreras i 5 minuter före intranasal midazolam.
Läkemedel: Lustgas
Lustgas kommer att ges innan man avgör om det minskar smärta från intranasal administrering av midazolam. Lustgas är ett minimalt sederande läkemedel som används som inhalationsgas för att minska ångest och producera ångest och analgesi under tandingrepp.
Andra namn:
  • N2O
Läkemedel: Midazolam
Intranasal midazolam kommer att ges efter administrering av lustgas.
Andra namn:
  • Bevandrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Mätt i slag per minut med intervall från 50-190 bpm. En stor förändring i hjärtfrekvens indikerar mer smärta och mindre effekt av lustgasen. Hjärtfrekvens är en autonom reflex för att bestämma effekten av mentala och fysiska stressfaktorer inklusive smärtsamma stimuli. Deltagarnas vilopuls kommer att jämföras med hjärtfrekvensen omedelbart efter intranasal administrering av midazolam för en förändring i hjärtfrekvensvärdet.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella analoga skalor (VAS) för smärta
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Skala från 1 (ingen smärta) till 10 (mest möjlig smärta). En högre poäng indikerar större smärta. VAS kommer att erhållas från den subjektiva ståndpunkten för föräldern/vårdnadshavaren till föräldern och tandläkaren under tidpunkter före och efter administrering av intranasal midazolam.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Visuella analoga skalor (VAS) för rädsla
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Skala från 1 (ingen rädsla) till 10 (mycket rädd). En högre poäng indikerar större rädsla. VAS kommer att erhållas från den subjektiva ståndpunkten för föräldern/vårdnadshavaren till föräldern och tandläkaren under tidpunkter före och efter administrering av intranasal midazolam.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Wong-Baker Faces skala för smärta
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år
Skala från 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont). En högre poäng indikerar mer smärta. Wong-Baker Faces skala kommer att spelas in från deltagarens subjektiva ståndpunkt.
genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Colorado

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

11 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

11 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-0404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella personuppgifter med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera