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Lachgas vor der intranasalen Gabe von Midazolam zur moderaten zahnärztlichen Sedierung bei pädiatrischen Patienten

5. September 2019 aktualisiert von: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Wirksamkeit der Distickstoffoxid-Verabreichung vor intranasalem Midazolam zur moderaten Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Lachgas/Sauerstoff bei der Verringerung der Beschwerden einer intranasalen Midazolam-Verabreichung für eine moderate Sedierung bei zahnärztlichen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen von Lachgas zur Linderung der Schmerzen von intranasalem Midazolam bestimmen, wenn es Probanden verabreicht wird, für die bereits eine moderate Sedierung zum Abschluss zahnärztlicher Eingriffe in der Kinderzahnklinik vorgesehen ist. Eine mäßige zahnärztliche Sedierung ist nützlich, da sie hilft, Angstzustände abzubauen und den zahnärztlichen Eingriff für den Patienten weniger einprägsam und angenehmer zu gestalten. Sedierungstermine verlaufen normalerweise reibungslos, wenn der Patient ruhig ist, und nicht, wenn der Patient verärgert ist. Die Gabe von Midazolam durch die Nase kann schmerzhaft sein und der Zahnarzt riskiert, einen Patienten zu verärgern und dazu zu führen, dass der Sedierungstermin fehlschlägt. Daher ist das Ziel dieser Studie zu testen, ob die Verabreichung von Distickstoffmonoxid bei der Verringerung der Schmerzen durch die intranasale Verabreichung von Midazolam wirksam ist. Die Wirksamkeit wird anhand des primären Endpunkts der Herzfrequenz vor und nach der Gabe von Midazolam für die beiden zufällig zugewiesenen Studienarme gemessen. Der erste Studienarm erhält 30 % salpetrige/70 % Sauerstoff und der zweite Studienarm erhält 70 % salpetrige/30 % Sauerstoff vor der Verabreichung von Midazolam. Das sekundäre Ergebnis vergleicht die Antworten des Probanden, des Zahnarztes und der Eltern/Erziehungsberechtigten auf Fragen zur Erfahrung des Probanden vor und nach der Verabreichung von Midazolam. Die Forscher gehen von geringeren Änderungen der Herzfrequenz und weniger Schmerzen aus, die nach der Verabreichung von Midazolam bei Probanden berichtet wurden, die 70 % Distickstoffmonoxid erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ausgewählt wurden, um sich einer moderaten Sedierung in der Zahnklinik des Children's Hospital Colorado zu unterziehen
  • Der Proband muss die Zahnklinik innerhalb von 4 Monaten nach seinem Sedierungstermin für eine regelmäßige zahnärztliche Untersuchung besucht haben
  • Der Proband muss innerhalb der letzten 12 Monate vor seinem Sedierungstermin einen Arztbesuch bei seinem Hausarzt haben
  • Das Kind muss zwischen 3 und 8 Jahre alt sein
  • Das Kind muss gesund sein, American Society of Anesthesiologists Skala I oder II
  • Kinder unter 4 Jahren werden gebeten, das Instrument vor der Anmeldung zu zählen und zu erklären.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Erkrankung der oberen Atemwege (URI) weniger als 4 Wochen vor dem Sedierungstermin
  • Skala III oder IV der American Society of Anesthesiologists
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen, einschließlich geistiger Behinderung, angeborener Fehlbildungen, chronischer Erkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Kinder mit anatomischen Anomalien der Atemwege oder mittelschwerer bis schwerer Tonsillenhypertrophie
  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Lachgas, einschließlich: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, aktuelle Infektionen der oberen Atemwege, kürzliche Mittelohrstörung/Operation, schwere emotionale Störungen oder medikamentenbedingte Abhängigkeiten, frühere Behandlung mit Bleomycinsulfat, Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR)-Mangel, Cobalamin ( Vitamin B12)-Mangel
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lachgas oder Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 % Lachgas mit Midazolam
30 Prozent Distickstoffmonoxid/70 Prozent Sauerstoff werden 5 Minuten lang vor intranasalem Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Lachgas
Distickstoffmonoxid wird vorab verabreicht, um festzustellen, ob es die Schmerzen durch die intranasale Verabreichung von Midazolam lindert. Lachgas ist ein minimal sedierendes Medikament, das als inhaliertes Gas verwendet wird, um Angstzustände zu reduzieren und während zahnärztlicher Eingriffe Anxiolyse und Analgesie zu erzeugen.
Andere Namen:
  • N2O
Arzneimittel: Midazolam
Intranasales Midazolam wird nach der Verabreichung von Lachgas verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Experimental: 70 % Lachgas mit Midazolam
70 Prozent Lachgas/30 Prozent Sauerstoff werden 5 Minuten lang vor intranasalem Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Lachgas
Distickstoffmonoxid wird vorab verabreicht, um festzustellen, ob es die Schmerzen durch die intranasale Verabreichung von Midazolam lindert. Lachgas ist ein minimal sedierendes Medikament, das als inhaliertes Gas verwendet wird, um Angstzustände zu reduzieren und während zahnärztlicher Eingriffe Anxiolyse und Analgesie zu erzeugen.
Andere Namen:
  • N2O
Arzneimittel: Midazolam
Intranasales Midazolam wird nach der Verabreichung von Lachgas verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gemessen in Schlägen pro Minute mit einem Bereich von 50-190 bpm. Eine große Änderung der Herzfrequenz weist auf mehr Schmerzen und eine geringere Wirkung des Lachgases hin. Die Herzfrequenz ist ein autonomer Reflex, um die Wirkung von mentalen und physischen Stressoren einschließlich schmerzhafter Reize zu bestimmen. Die Ruheherzfrequenz der Teilnehmer wird mit der Herzfrequenz unmittelbar nach der intranasalen Verabreichung von Midazolam auf eine Änderung des Herzfrequenzwerts verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (sehr wahrscheinlicher Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin. VAS wird vom subjektiven Standpunkt des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Elternteils und des Zahnarztes zu Zeitpunkten vor und nach der intranasalen Verabreichung von Midazolam ermittelt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Visuelle Analogskalen (VAS) für Angst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Skala von 1 (keine Angst) bis 10 (sehr ängstlich). Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. VAS wird vom subjektiven Standpunkt des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Elternteils und des Zahnarztes zu Zeitpunkten vor und nach der intranasalen Verabreichung von Midazolam ermittelt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wong-Baker Faces Skala für Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an. Die Wong-Baker Faces-Skala wird aus der subjektiven Sicht des Teilnehmers aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Colorado

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle personenbezogene Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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