Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu przed donosowym podaniem midazolamu w umiarkowanej sedacji stomatologicznej u dzieci i młodzieży

5 września 2019 zaktualizowane przez: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Skuteczność podania podtlenku azotu przed donosowym podaniem midazolamu w celu uzyskania umiarkowanej sedacji u pacjentów stomatologii dziecięcej

Celem pracy jest ocena skuteczności podania podtlenku azotu/tlenu w zmniejszaniu dyskomfortu donosowego podania midazolamu w celu umiarkowanej sedacji podczas zabiegów stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności dwóch różnych stężeń podtlenku azotu w zmniejszaniu bólu donosowego midazolamu podawanego pacjentom, u których zaplanowano już umiarkowaną sedację w celu zakończenia zabiegów stomatologicznych w dziecięcej klinice stomatologicznej. Umiarkowana sedacja dentystyczna jest przydatna, ponieważ pomaga złagodzić lęk i sprawia, że ​​zabieg dentystyczny jest mniej niezapomniany i bardziej komfortowy dla pacjenta. Wizyty w zakresie sedacji zwykle przebiegają gładko, gdy pacjent jest spokojny, a nie gdy jest zdenerwowany. Podawanie midazolamu przez nos może być bolesne, a dentysta ryzykuje zdenerwowanie pacjenta i niepowodzenie wizyty w celu uspokojenia. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie podtlenku azotu jest skuteczne w zmniejszaniu bólu po donosowym podaniu midazolamu. Skuteczność będzie mierzona na podstawie pierwotnego wyniku częstości akcji serca przed i po podaniu midazolamu dla dwóch losowo przydzielonych ramion badania. Pierwsze ramię badania otrzyma 30% azotawy/70% tlenu, a drugie ramię otrzyma 70% azotawy/30% tlenu przed podaniem midazolamu. Wynik drugorzędowy będzie porównywał odpowiedzi uczestnika, dentysty i rodzica/opiekuna na pytania dotyczące doświadczenia pacjenta przed i po podaniu midazolamu. Badacze stawiają hipotezę, że u osób, którym podawano 70% podtlenek azotu, po podaniu midazolamu występowały mniejsze zmiany częstości akcji serca i mniejszy ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wybrani do poddania się umiarkowanej sedacji w szpitalu dziecięcym Colorado Dental Clinic
  • Uczestnik musiał odwiedzić klinikę dentystyczną w ciągu 4 miesięcy od wizyty w celu uspokojenia w celu regularnego badania stomatologicznego
  • Pacjent musi odbyć wizytę zdrowego dziecka u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą w celu uspokojenia
  • Dziecko musi upaść w wieku od 3 do 8 lat
  • Dziecko musi być zdrowe, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne skala I lub II
  • Dzieci w wieku poniżej 4 lat zostaną poproszone o policzenie i objaśnienie instrumentu przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy choroby górnych dróg oddechowych (URI) w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą w sedacji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów skala III lub IV
  • Dzieci ze specjalnymi potrzebami, w tym niepełnosprawnością intelektualną, wadami wrodzonymi, chorobami przewlekłymi
  • Przewlekła choroba płuc
  • Sinicza choroba serca
  • Dzieci z anatomicznymi nieprawidłowościami dróg oddechowych lub umiarkowanym lub ciężkim przerostem migdałków
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu, w tym: Przewlekłe obturacyjne choroby płuc, aktualne infekcje górnych dróg oddechowych, niedawne zaburzenia/operacje ucha środkowego, ciężkie zaburzenia emocjonalne lub uzależnienia od narkotyków, wcześniejsze leczenie siarczanem bleomycyny, niedobór reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR), kobalamina ( niedobór witaminy B12).
  • Alergia lub nadwrażliwość na podtlenek azotu lub midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30% podtlenek azotu z midazolamem
30 procent podtlenku azotu / 70 procent tlenu zostanie podane przez 5 minut przed donosowym podaniem midazolamu.
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu zostanie podany przed ustaleniem, czy zmniejsza ból po donosowym podaniu midazolamu. Podtlenek azotu to lek o minimalnej sedacji stosowany jako gaz wdychany w celu zmniejszenia lęku oraz wywołania anksjolizy i znieczulenia podczas zabiegów dentystycznych.
Inne nazwy:
  • N2O
Lek: Midazolam
Donosowy midazolam zostanie podany po podaniu podtlenku azotu.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: 70% podtlenek azotu z midazolamem
70 procent podtlenku azotu / 30 procent tlenu zostanie podane przez 5 minut przed donosowym podaniem midazolamu.
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu zostanie podany przed ustaleniem, czy zmniejsza ból po donosowym podaniu midazolamu. Podtlenek azotu to lek o minimalnej sedacji stosowany jako gaz wdychany w celu zmniejszenia lęku oraz wywołania anksjolizy i znieczulenia podczas zabiegów dentystycznych.
Inne nazwy:
  • N2O
Lek: Midazolam
Donosowy midazolam zostanie podany po podaniu podtlenku azotu.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Mierzona w uderzeniach na minutę w zakresie od 50-190 bpm. Duża zmiana tętna wskazuje na większy ból i mniejszy wpływ podtlenku azotu. Tętno jest autonomicznym odruchem określającym wpływ stresorów psychicznych i fizycznych, w tym bodźców bólowych. Tętno spoczynkowe uczestników zostanie porównane z częstością akcji serca bezpośrednio po donosowym podaniu midazolamu w celu zmiany wartości częstości akcji serca.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne skale analogowe (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala od 1 (brak bólu) do 10 (najbardziej możliwy ból). Wyższy wynik wskazuje na większy ból. VAS zostanie uzyskany z subiektywnego punktu widzenia rodzica/opiekuna rodzica i lekarza dentysty w punktach czasowych przed i po podaniu donosowego midazolamu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wizualne skale analogowe (VAS) ze strachu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala od 1 (brak strachu) do 10 (bardzo strach). Wyższy wynik wskazuje na większy strach. VAS zostanie uzyskany z subiektywnego punktu widzenia rodzica/opiekuna rodzica i lekarza dentysty w punktach czasowych przed i po podaniu donosowego midazolamu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wong-Baker Skala twarzy do bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli). Wyższy wynik wskazuje na większy ból. Skala Wong-Baker Faces zostanie zarejestrowana z subiektywnego punktu widzenia uczestnika.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Colorado

Współpracownicy

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych osobowych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj