Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid før intranasal midazolam til moderat dental sedation hos pædiatriske patienter

5. september 2019 opdateret af: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Effektiviteten af ​​dinitrogenoxidadministration før intranasal midazolam til moderat sedation hos pædiatriske tandpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​dinitrogenoxid/ilt administration til at reducere ubehaget ved intranasal midazolam administration til moderat sedation til dentale procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​to forskellige koncentrationer af dinitrogenoxid til at reducere smerten af ​​intranasal midazolam, når det gives til forsøgspersoner, der allerede er planlagt til moderat sedation til fuldførelse af tandbehandlinger i den pædiatriske tandklinik. Moderat dental sedering er nyttig, fordi det hjælper med at lindre angst og gøre tandbehandlingen mindre mindeværdig og mere behagelig for patienten. Sedationsaftaler går typisk problemfrit, når patienten er rolig, frem for når patienten er ked af det. At give midazolam gennem næsen kan være smertefuldt, og tandlægen risikerer at forstyrre en patient og få sedationsaftalen til at mislykkes. Derfor er målet med denne undersøgelse at teste, om dinitrogenoxid-administration er effektiv til at reducere smerten fra intranasal midazolam-administration. Effektiviteten vil blive målt ved det primære resultat af hjertefrekvens præ- og postmidazolamadministration for de to tilfældigt tildelte undersøgelsesarme. Den første undersøgelsesarm vil blive givet 30 % nitrøs/70 % oxygen, og den anden undersøgelsesarm vil få 70 % nitrøs/30 % ilt før midazolamadministrationen. Det sekundære resultat vil sammenligne forsøgsperson, tandlæge og forælder/værge svar på spørgsmål vedrørende forsøgspersonens erfaring før og efter midazolam administration. Forskerne antager, at der er rapporteret lavere ændringer i hjertefrekvens og færre smerter efter administration af midazolam hos forsøgspersoner, der fik 70 % dinitrogenoxid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt til at gennemgå moderat sedation på Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • Forsøgspersonen skal have besøgt tandklinikken senest 4 måneder efter sin sederingsaftale til en almindelig tandundersøgelse
  • Forsøgspersonen skal have et godt-barn-besøg hos deres primærlæge inden for de sidste 12 måneder før deres sederingsaftale
  • Barnet skal være mellem 3 og 8 år
  • Barnet skal være sundt, American Society of Anesthesiologists skala I eller II
  • Børn under 4 år vil blive bedt om at tælle og forklare instrumentet inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på øvre luftvejssygdomme (URI) mindre end 4 uger før sedationsaftale
  • American Society of Anesthesiologists skala III eller IV
  • Børn med særlige behov, herunder intellektuelle handicap, medfødte misdannelser, kroniske lidelser
  • Kronisk lungesygdom
  • Cyanotisk hjertesygdom
  • Børn med anatomiske luftvejsabnormiteter eller moderat til svær tonsillarhypertrofi
  • Eventuelle kontraindikationer for brug af lattergas, herunder: Kroniske obstruktive lungesygdomme, aktuelle øvre luftvejsinfektioner, nylige mellemøreforstyrrelser/operationer, alvorlige følelsesmæssige forstyrrelser eller lægemiddelrelaterede afhængigheder, tidligere behandling med bleomycinsulfat, methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR, coba-reduktase) Vitamin B12) mangel
  • Allergi eller overfølsomhed over for dinitrogenoxid eller midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30% dinitrogenoxid med midazolam
30 procent dinitrogenoxid/70 procent oxygen vil blive administreret i 5 minutter før intranasal midazolam.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive givet forud for at bestemme, om det reducerer smerte fra intranasal midazolam administration. Dinitrogenoxid er et minimalt sedationsmiddel, der bruges som en inhaleret gas for at reducere angst og producere angst og analgesi under tandbehandlinger.
Andre navne:
  • N2O
Medicin: Midazolam
Intranasal midazolam vil blive givet efter dinitrogenoxid administration.
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: 70% dinitrogenoxid med midazolam
70 procent dinitrogenoxid/30 procent oxygen vil blive administreret i 5 minutter før intranasal midazolam.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive givet forud for at bestemme, om det reducerer smerte fra intranasal midazolam administration. Dinitrogenoxid er et minimalt sedationsmiddel, der bruges som en inhaleret gas for at reducere angst og producere angst og analgesi under tandbehandlinger.
Andre navne:
  • N2O
Medicin: Midazolam
Intranasal midazolam vil blive givet efter dinitrogenoxid administration.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Målt i slag i minuttet med intervaller fra 50-190 bpm. En stor ændring i puls indikerer mere smerte og mindre effekt af lattergas. Hjertefrekvens er en autonom refleks til at bestemme effekten af ​​mentale og fysiske stressfaktorer, herunder smertefulde stimuli. Deltagerne i hvilepuls vil blive sammenlignet med hjertefrekvensen umiddelbart efter intranasal midazolam administration for en ændring i hjertefrekvensværdien.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer (VAS) til smerte
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte). En højere score indikerer større smerte. VAS vil blive indhentet ud fra det subjektive synspunkt af forælderens/værgen til forælderen og tandlægen på tidspunkter før og efter administration af intranasal midazolam.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Visuelle analoge skalaer (VAS) for frygt
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Skala fra 1 (ingen frygt) til 10 (meget bange). En højere score indikerer større frygt. VAS vil blive indhentet ud fra det subjektive synspunkt af forælderens/værgen til forælderen og tandlægen på tidspunkter før og efter administration af intranasal midazolam.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Wong-Baker Faces skala til smerte
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Skala fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). En højere score indikerer mere smerte. Wong-Baker Faces skala vil blive registreret fra deltagerens subjektive synspunkt.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Colorado

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle persondata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner