Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid før intranasal midazolam for moderat dental sedasjon hos pediatriske pasienter

5. september 2019 oppdatert av: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Effektiviteten av dinitrogenoksidadministrasjon før intranasal midazolam for moderat sedasjon hos pediatriske tannpasienter

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av administrasjon av lystgass/oksygen for å redusere ubehag ved intranasal midazolam administrasjon for moderat sedasjon for tannprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme effektiviteten av to forskjellige konsentrasjoner av lystgass for å redusere smerten av intranasal midazolam når det gis til personer som allerede er planlagt for moderat sedasjon for fullføring av tannprosedyrer i den pediatriske tannklinikken. Moderat dental sedasjon er nyttig fordi det bidrar til å lindre angst og gjøre tannprosedyren mindre minneverdig og mer behagelig for pasienten. Sedasjonsavtaler går vanligvis greit når pasienten er rolig i stedet for når pasienten er opprørt. Å gi midazolam gjennom nesen kan være smertefullt og tannlegen risikerer å opprøre en pasient og føre til at sedasjonsavtalen mislykkes. Derfor er målet med denne studien å teste om lystgassadministrering er effektiv for å redusere smerten fra intranasal midazolamadministrasjon. Effektiviteten vil bli målt ved det primære resultatet av hjertefrekvens før og etter midazolamadministrasjon for de to tilfeldig tildelte studiearmene. Den første studiearmen vil få 30 % nitrøse/70 % oksygen og den andre studiearmen vil få 70 % nitrøse/30 % oksygen før midazolam-administrasjonen. Det sekundære resultatet vil sammenligne forsøksperson, tannlege og forelder/foresattes svar på spørsmål angående pasientens erfaring før og etter midazolamadministrasjon. Etterforskerne antar lavere endringer i hjertefrekvens og mindre smerte rapportert etter administrering av midazolam hos personer som fikk 70 % lystgass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter valgt ut til å gjennomgå moderat sedasjon ved Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • Forsøkspersonen må ha besøkt tannklinikken innen 4 måneder etter sedasjonsavtalen for en vanlig tannundersøkelse
  • Forsøkspersonen må ha et godt barn-besøk hos sin primærlege innen de siste 12 månedene før sedasjonsavtalen
  • Barnet må være mellom 3 og 8 år
  • Barnet må være sunt, American Society of Anesthesiologists skala I eller II
  • Barn under 4 år vil bli bedt om å telle og forklare instrumentet før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på øvre luftveissykdom (URI) mindre enn 4 uker før sedasjonsavtale
  • American Society of Anesthesiologists skala III eller IV
  • Barn med spesielle behov inkludert utviklingshemming, medfødte misdannelser, kroniske tilstander
  • Kronisk lungesykdom
  • Cyanotisk hjertesykdom
  • Barn med anatomiske luftveisavvik eller moderat til alvorlig tonsillarhypertrofi
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av lystgass, inkludert: Kroniske obstruktive lungesykdommer, nåværende øvre luftveisinfeksjoner, nylig mellomøreforstyrrelser/kirurgi, alvorlige emosjonelle forstyrrelser eller medikamentrelaterte avhengigheter, tidligere behandling med bleomycinsulfat, metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR, coba-reduktase) Vitamin B12) mangel
  • Allergi eller overfølsomhet overfor lystgass eller midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 % lystgass med midazolam
30 prosent lystgass/70 prosent oksygen vil bli administrert i 5 minutter før intranasal midazolam.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Dinitrogenoksid vil bli gitt før det avgjøres om det reduserer smerte fra intranasal midazolamadministrasjon. Lystgass er et minimalt sedasjonsmiddel som brukes som en inhalert gass for å redusere angst og produsere angst og analgesi under tannprosedyrer.
Andre navn:
  • N2O
Legemiddel: Midazolam
Intranasal midazolam gis etter administrasjon av lystgass.
Andre navn:
  • Bevandret
Eksperimentell: 70 % lystgass med midazolam
70 prosent lystgass/30 prosent oksygen vil bli administrert i 5 minutter før intranasal midazolam.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Dinitrogenoksid vil bli gitt før det avgjøres om det reduserer smerte fra intranasal midazolamadministrasjon. Lystgass er et minimalt sedasjonsmiddel som brukes som en inhalert gass for å redusere angst og produsere angst og analgesi under tannprosedyrer.
Andre navn:
  • N2O
Legemiddel: Midazolam
Intranasal midazolam gis etter administrasjon av lystgass.
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Målt i slag per minutt med område fra 50-190 bpm. En stor endring i hjertefrekvens indikerer mer smerte og mindre effekt av lystgass. Hjertefrekvens er en autonom refleks for å bestemme effekten av mentale og fysiske stressfaktorer inkludert smertefulle stimuli. Deltakernes hvilepuls vil bli sammenlignet med hjertefrekvensen umiddelbart etter intranasal midazolam administrering for en endring i hjertefrekvensverdien.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer (VAS) for smerte
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte). En høyere score indikerer større smerte. VAS vil bli innhentet fra det subjektive synspunktet til forelderen/foresatte til forelderen og tannlegen på tidspunkter før og etter administrering av intranasal midazolam.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Visuelle analoge skalaer (VAS) for frykt
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Skala fra 1 (ingen frykt) til 10 (veldig redd). En høyere poengsum indikerer større frykt. VAS vil bli innhentet fra det subjektive synspunktet til forelderen/foresatte til forelderen og tannlegen på tidspunkter før og etter administrering av intranasal midazolam.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Wong-Baker Faces skala for smerte
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Skala fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst). En høyere score indikerer mer smerte. Wong-Baker Faces-skalaen vil bli registrert fra deltakerens subjektive ståsted.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Colorado

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

11. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle personopplysninger med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere