Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný před intranazálním midazolamem pro střední dentální sedaci u dětských pacientů

5. září 2019 aktualizováno: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Účinnost podání oxidu dusného před intranazálním midazolamem pro mírnou sedaci u dětských stomatologických pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost podávání oxidu dusného/kyslíku při snižování nepohodlí intranazálního podávání midazolamu pro mírnou sedaci u dentálních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí účinnost dvou různých koncentrací oxidu dusného na snížení bolesti intranazálního midazolamu, když je podáván subjektům, které již mají naplánovanou mírnou sedaci pro dokončení stomatologických výkonů na dětské zubní klinice. Mírná zubní sedace je užitečná, protože pomáhá zmírnit úzkost a činí stomatologický zákrok méně zapamatovatelným a pro pacienta pohodlnějším. Sedativní schůzky obvykle probíhají hladce, když je pacient klidný, spíše než když je pacient rozrušený. Podávání midazolamu nosem může být bolestivé a zubní lékař riskuje, že pacienta rozruší a způsobí selhání sedace. Cílem této studie je proto otestovat, zda je podávání oxidu dusného účinné při snižování bolesti při intranazálním podávání midazolamu. Účinnost bude měřena primárním výsledkem srdeční frekvence před a po podání midazolamu pro dvě náhodně přidělená ramena studie. Prvnímu studijnímu rameni bude před podáním midazolamu podán 30 % nitrous/70 % kyslíku a druhému studijnímu rameni 70 % nitrous/30 % kyslíku. Sekundární výstup porovná odpovědi subjektu, zubního lékaře a rodiče/opatrovníka na otázky týkající se zkušeností subjektu před a po podání midazolamu. Výzkumníci předpokládají nižší změny srdeční frekvence a menší bolest hlášenou po podání midazolamu u subjektů, kterým byl podáván 70% oxid dusný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vybraní k podstoupení mírné sedace v dětské nemocnici Colorado Dental Clinic
  • Subjekt musí navštívit zubní kliniku do 4 měsíců od objednání na sedaci za účelem pravidelného zubního vyšetření
  • Během posledních 12 měsíců před sedací musí mít pacient návštěvu u svého lékaře primární péče u zdravého dítěte.
  • Dítě musí být ve věku od 3 do 8 let
  • Dítě musí být zdravé, americká společnost anesteziologů stupnice I nebo II
  • Děti do 4 let budou požádány, aby spočítaly a vysvětlily nástroj před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky onemocnění horních cest dýchacích (URI) méně než 4 týdny před sedací
  • Americká společnost anesteziologů stupnice III nebo IV
  • Děti se speciálními potřebami včetně mentálního postižení, vrozených vývojových vad, chronických stavů
  • Chronické onemocnění plic
  • Cyanotické onemocnění srdce
  • Děti s anatomickými abnormalitami dýchacích cest nebo středně těžkou až těžkou tonzilární hypertrofií
  • Jakékoli kontraindikace užívání oxidu dusného, ​​včetně: chronických obstrukčních plicních onemocnění, současných infekcí horních cest dýchacích, nedávné poruchy/operace středního ucha, závažných emočních poruch nebo drogové závislosti, předchozí léčby bleomycin sulfátem, deficitu methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR), kobalaminu ( Nedostatek vitaminu B12).
  • Alergie nebo přecitlivělost na oxid dusný nebo midazolam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30% oxid dusný s midazolamem
30 procent oxidu dusného/70 procent kyslíku bude podáváno po dobu 5 minut před intranazálním midazolamem.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podán před stanovením, zda snižuje bolest při intranazálním podání midazolamu. Oxid dusný je minimální sedativní lék používaný jako inhalační plyn ke snížení úzkosti a vyvolání anxiolýzy a analgezie během stomatologických výkonů.
Ostatní jména:
  • N2O
Lék: Midazolam
Intranazální midazolam bude podán po podání oxidu dusného.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Experimentální: 70% oxid dusný s midazolamem
70 procent oxidu dusného/30 procent kyslíku bude podáváno po dobu 5 minut před intranazálním midazolamem.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podán před stanovením, zda snižuje bolest při intranazálním podání midazolamu. Oxid dusný je minimální sedativní lék používaný jako inhalační plyn ke snížení úzkosti a vyvolání anxiolýzy a analgezie během stomatologických výkonů.
Ostatní jména:
  • N2O
Lék: Midazolam
Intranazální midazolam bude podán po podání oxidu dusného.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Měřeno v tepech za minutu s rozsahem od 50 do 190 bpm. Velká změna srdeční frekvence ukazuje na větší bolest a menší účinek oxidu dusného. Srdeční frekvence je autonomní reflex, který určuje účinek psychických a fyzických stresorů včetně bolestivých podnětů. Klidová srdeční frekvence účastníků bude porovnána se srdeční frekvencí bezprostředně po intranazálním podání midazolamu pro změnu hodnoty srdeční frekvence.
po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy (VAS) pro bolest
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupnice od 1 (žádná bolest) do 10 (největší možná bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest. VAS bude získána ze subjektivního hlediska rodiče/opatrovníka rodiče a zubního lékaře v časových bodech před a po podání intranazálního midazolamu.
po ukončení studia v průměru 2 roky
Vizuální analogové váhy (VAS) pro strach
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupnice od 1 (žádný strach) do 10 (velmi vystrašený). Vyšší skóre znamená větší strach. VAS bude získána ze subjektivního hlediska rodiče/opatrovníka rodiče a zubního lékaře v časových bodech před a po podání intranazálního midazolamu.
po ukončení studia v průměru 2 roky
Wong-Baker Faces stupnice na bolest
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupnice od 0 (žádné zranění) do 10 (bolí nejhorší). Vyšší skóre znamená větší bolest. Stupnice Wong-Baker Faces bude zaznamenána ze subjektivního hlediska účastníka.
po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Colorado

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

11. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

11. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení osobních údajů s jinými výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit