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Óxido Nitroso Antes do Midazolam Intranasal para Sedação Odontológica Moderada em Pacientes Pediátricos

5 de setembro de 2019 atualizado por: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Eficácia da Administração de Óxido Nitroso Antes do Midazolam Intranasal para Sedação Moderada em Pacientes Odontológicos Pediátricos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de óxido nitroso/oxigênio na redução do desconforto da administração intranasal de midazolam para sedação moderada em procedimentos odontológicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo determinará a eficácia de duas concentrações diferentes de óxido nitroso para reduzir a dor do midazolam intranasal quando administrado a indivíduos já planejados para sedação moderada para a conclusão de procedimentos odontológicos na clínica odontopediátrica. A sedação odontológica moderada é útil porque ajuda a aliviar a ansiedade e torna o procedimento odontológico menos memorável e mais confortável para o paciente. As consultas de sedação geralmente ocorrem sem problemas quando o paciente está calmo, e não quando o paciente está chateado. Administrar midazolam pelo nariz pode ser doloroso e o dentista corre o risco de perturbar o paciente e fazer com que a consulta de sedação falhe. Portanto, o objetivo deste estudo é testar se a administração de óxido nitroso é eficaz na redução da dor decorrente da administração intranasal de midazolam. A eficácia será medida pelo resultado primário da frequência cardíaca pré e pós-administração de midazolam para os dois braços de estudo designados aleatoriamente. O primeiro grupo de estudo receberá 30% de nitro/70% de oxigênio e o segundo grupo de estudo receberá 70% de nitro/30% de oxigênio antes da administração de midazolam. O resultado secundário comparará o sujeito, o dentista e as respostas dos pais/responsáveis ​​às perguntas sobre a experiência do sujeito antes e depois da administração de midazolam. Os investigadores levantaram a hipótese de mudanças mais baixas na frequência cardíaca e menos dor relatada após a administração de midazolam em indivíduos que receberam 70% de óxido nitroso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes selecionados para serem submetidos a sedação moderada no Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • O indivíduo deve ter visitado a clínica odontológica dentro de 4 meses após a consulta de sedação para um exame odontológico regular
  • O sujeito deve ter uma consulta de puericultura com seu médico de cuidados primários nos últimos 12 meses antes da consulta de sedação
  • A criança deve ter entre 3 e 8 anos de idade
  • A criança deve ser saudável, escala I ou II da American Society of Anesthesiologists
  • Crianças menores de 4 anos serão solicitadas a contar e explicar o instrumento antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Sintomas de doença respiratória superior (URI) menos de 4 semanas antes da consulta de sedação
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas escala III ou IV
  • Crianças com necessidades especiais, incluindo deficiência intelectual, malformações congênitas, condições crônicas
  • doença pulmonar crônica
  • doença cardíaca cianótica
  • Crianças com anormalidades anatômicas das vias aéreas ou hipertrofia tonsilar moderada a grave
  • Quaisquer contra-indicações ao uso de óxido nitroso, incluindo: doenças pulmonares obstrutivas crônicas, infecções atuais do trato respiratório superior, distúrbio/cirurgia recente do ouvido médio, distúrbios emocionais graves ou dependências relacionadas a drogas, tratamento anterior com sulfato de bleomicina, deficiência de metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR), cobalamina ( Deficiência de vitamina B12)
  • Alergia ou hipersensibilidade ao óxido nitroso ou midazolam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido Nitroso a 30% com Midazolam
30 por cento de óxido nitroso/70 por cento de oxigênio será administrado por 5 minutos antes do midazolam intranasal.
Medicamento: Óxido nitroso
O óxido nitroso será administrado antes de determinar se reduz a dor da administração intranasal de midazolam. O óxido nitroso é um fármaco de sedação mínima usado como gás inalado para reduzir a ansiedade e produzir ansiólise e analgesia durante procedimentos odontológicos.
Outros nomes:
  • N2O
Medicamento: Midazolam
O midazolam intranasal será administrado após a administração de óxido nitroso.
Outros nomes:
  • Versado
Experimental: Óxido Nitroso a 70% com Midazolam
70 por cento de óxido nitroso/30 por cento de oxigênio serão administrados por 5 minutos antes do midazolam intranasal.
Medicamento: Óxido nitroso
O óxido nitroso será administrado antes de determinar se reduz a dor da administração intranasal de midazolam. O óxido nitroso é um fármaco de sedação mínima usado como gás inalado para reduzir a ansiedade e produzir ansiólise e analgesia durante procedimentos odontológicos.
Outros nomes:
  • N2O
Medicamento: Midazolam
O midazolam intranasal será administrado após a administração de óxido nitroso.
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medido em batimentos por minuto com intervalo de 50-190 bpm. Uma grande mudança na frequência cardíaca indica mais dor e menos efeito do óxido nitroso. A frequência cardíaca é um reflexo autonômico para determinar o efeito de estressores físicos e mentais, incluindo estímulos dolorosos. A frequência cardíaca em repouso dos participantes será comparada com a frequência cardíaca imediatamente após a administração intranasal de midazolam para uma mudança no valor da frequência cardíaca.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas visuais analógicas (VAS) para dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de 1 (sem dor) a 10 (maior dor possível). Uma pontuação mais alta indica maior dor. O VAS será obtido do ponto de vista subjetivo do pai/responsável do pai e do dentista durante os pontos de tempo antes e depois da administração de midazolam intranasal.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escalas visuais analógicas (VAS) para medo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de 1 (sem medo) a 10 (muito medo). Uma pontuação mais alta indica maior medo. O VAS será obtido do ponto de vista subjetivo do pai/responsável do pai e do dentista durante os pontos de tempo antes e depois da administração de midazolam intranasal.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala Wong-Baker Faces para dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de 0 (sem dor) a 10 (doe mais). Uma pontuação mais alta indica mais dor. A escala Wong-Baker Faces será registrada do ponto de vista subjetivo do participante.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Colorado

Colaboradores

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados pessoais individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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