- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04083105
Lachgas voorafgaand aan intranasaal midazolam voor matige tandheelkundige sedatie bij pediatrische patiënten
5 september 2019 bijgewerkt door: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado
Effectiviteit van toediening van lachgas voorafgaand aan intranasaal midazolam voor matige sedatie bij pediatrische tandheelkundige patiënten
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van distikstofoxide/zuurstoftoediening te beoordelen bij het verminderen van het ongemak van intranasale toediening van midazolam voor matige sedatie voor tandheelkundige ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van twee verschillende concentraties lachgas voor het verminderen van de pijn van intranasaal midazolam wanneer het wordt gegeven aan proefpersonen die al gepland zijn voor matige sedatie voor het voltooien van tandheelkundige procedures in de pediatrische tandheelkundige kliniek.
Matige tandheelkundige sedatie is nuttig omdat het de angst helpt verlichten en de tandheelkundige procedure minder gedenkwaardig en comfortabeler maakt voor de patiënt.
Sedatieafspraken verlopen meestal soepel als de patiënt kalm is in plaats van wanneer de patiënt van streek is.
Het toedienen van midazolam via de neus kan pijnlijk zijn en de tandarts kan een patiënt van streek maken en ervoor zorgen dat de verdovingsafspraak mislukt.
Daarom is het doel van deze studie om te testen of toediening van lachgas effectief is bij het verminderen van de pijn van intranasale toediening van midazolam.
De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van de primaire uitkomst van de hartslag vóór en na toediening van midazolam voor de twee willekeurig toegewezen onderzoeksarmen.
De eerste onderzoeksarm krijgt 30% lachgas/70% zuurstof en de tweede onderzoeksarm krijgt 70% lachgas/30% zuurstof voorafgaand aan de toediening van midazolam.
De secundaire uitkomst vergelijkt de antwoorden van de proefpersoon, de tandarts en de ouder/voogd op vragen over de ervaring van de proefpersoon vóór en na de toediening van midazolam.
De onderzoekers veronderstellen lagere veranderingen in hartslag en minder pijn na toediening van midazolam bij proefpersonen die 70% distikstofmonoxide kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Grace Diehl, DDS
- Telefoonnummer: 720-777-6788
- E-mail: grace.diehl@childrenscolorado.org
-
Contact:
- Katherine Chin, DDS, MS
- Telefoonnummer: 720-777-6788
- E-mail: katherine.chin@childrenscolorado.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geselecteerd om matige sedatie te ondergaan in de Children's Hospital Colorado Dental Clinic
- De proefpersoon moet de tandheelkundige kliniek binnen 4 maanden na hun sedatieafspraak hebben bezocht voor een regulier tandheelkundig onderzoek
- Proefpersoon moet in de laatste 12 maanden voorafgaand aan hun sedatie-afspraak een goed-kind-bezoek hebben gehad aan hun huisarts
- Het kind moet tussen de 3 en 8 jaar oud zijn
- Kind moet gezond zijn, American Society of Anesthesiologists schaal I of II
- Kinderen jonger dan 4 jaar wordt gevraagd om het instrument te tellen en uit te leggen voordat ze zich inschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van bovenste luchtwegaandoeningen (URI) minder dan 4 weken voor de sedatie-afspraak
- American Society of Anesthesiologists schaal III of IV
- Kinderen met speciale behoeften, waaronder een verstandelijke beperking, aangeboren afwijkingen, chronische aandoeningen
- Chronische longziekte
- Cyanotische hartziekte
- Kinderen met anatomische luchtwegafwijkingen of matige tot ernstige tonsillaire hypertrofie
- Alle contra-indicaties voor het gebruik van lachgas, waaronder: chronische obstructieve longziekten, huidige infecties van de bovenste luchtwegen, recente middenoorstoornis/operatie, ernstige emotionele stoornissen of drugsgerelateerde afhankelijkheid, eerdere behandeling met bleomycinesulfaat, methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR)-deficiëntie, cobalamine ( vitamine B12) tekort
- Allergie of overgevoeligheid voor lachgas of midazolam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 30% Lachgas met Midazolam
30 procent lachgas / 70 procent zuurstof wordt gedurende 5 minuten voorafgaand aan intranasaal midazolam toegediend.
|
Lachgas zal voorafgaand worden gegeven om te bepalen of het de pijn van intranasale toediening van midazolam vermindert.
Distikstofmonoxide is een minimale sedatie die wordt gebruikt als ingeademd gas om angst te verminderen en anxiolyse en analgesie te produceren tijdens tandheelkundige procedures.
Andere namen:
Midazolam wordt intranasaal toegediend na toediening van lachgas.
Andere namen:
|
Experimenteel: 70% Lachgas met Midazolam
70 procent lachgas / 30 procent zuurstof wordt gedurende 5 minuten voorafgaand aan intranasaal midazolam toegediend.
|
Lachgas zal voorafgaand worden gegeven om te bepalen of het de pijn van intranasale toediening van midazolam vermindert.
Distikstofmonoxide is een minimale sedatie die wordt gebruikt als ingeademd gas om angst te verminderen en anxiolyse en analgesie te produceren tijdens tandheelkundige procedures.
Andere namen:
Midazolam wordt intranasaal toegediend na toediening van lachgas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Gemeten in slagen per minuut met een bereik van 50-190 bpm.
Een grote verandering in hartslag duidt op meer pijn en minder effect van lachgas.
Hartslag is een autonome reflex om het effect van mentale en fysieke stressfactoren, waaronder pijnlijke prikkels, te bepalen.
De hartslag in rust van de deelnemers zal worden vergeleken met de hartslag onmiddellijk na intranasale toediening van midazolam voor een verandering in de hartslagwaarde.
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schalen (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (meest mogelijke pijn).
Een hogere score duidt op meer pijn.
VAS zal worden verkregen vanuit het subjectieve standpunt van de ouder/voogd van de ouder en de tandarts op tijdstippen voor en na de toediening van intranasaal midazolam.
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Visuele analoge schalen (VAS) voor angst
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Schaal van 1 (geen angst) tot 10 (zeer angstig).
Een hogere score duidt op meer angst.
VAS zal worden verkregen vanuit het subjectieve standpunt van de ouder/voogd van de ouder en de tandarts op tijdstippen voor en na de toediening van intranasaal midazolam.
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Wong-Baker Faces schaal voor pijn
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Een hogere score duidt op meer pijn.
Wong-Baker Faces-schaal wordt opgenomen vanuit het subjectieve standpunt van de deelnemer.
|
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
11 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
11 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, inademing
- Midazolam
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 19-0404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele persoonsgegevens te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .