Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli ennen intranasaalista midatsolaamia lapsipotilaiden kohtalaiseen hammassedaatioon

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Dityppioksidin ennen intranasaalista midatsolaamiannon tehokkuus lapsihammaspotilaiden kohtalaiseen sedaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dityppioksidin/hapen annon tehokkuutta intranasaalisen midatsolaamin antamisen epämukavuuden vähentämisessä hammaslääketieteellisten toimenpiteiden kohtalaisessa sedaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa määritetään kahden eri typpioksiduulipitoisuuden tehokkuus intranasaalisen midatsolaamin kivun vähentämisessä, kun sitä annetaan potilaille, joille on jo suunniteltu kohtalainen sedaatio hammashoitotoimenpiteiden loppuunsaattamiseksi lasten hammaslääkärin klinikalla. Kohtuullinen hammassedaatio on hyödyllinen, koska se auttaa lievittämään ahdistusta ja tekemään hammastoimenpiteestä vähemmän mieleenpainuvan ja mukavamman potilaalle. Rauhoittava hoito sujuu yleensä sujuvasti, kun potilas on rauhallinen, eikä silloin, kun potilas on järkyttynyt. Midatsolaamin antaminen nenän kautta voi olla tuskallista, ja hammaslääkäri saattaa järkyttää potilasta ja saada rauhoittava aika epäonnistumaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö typpioksiduuliin antaminen tehokkaasti intranasaalisesta midatsolaamin antamisesta aiheutuvaa kipua. Tehokkuus mitataan ensisijaisella tuloksella sydämen sykeannoksesta ennen ja jälkeen midatsolaamin kahdessa satunnaisesti määrätyssä tutkimushaarassa. Ensimmäiselle tutkimushaaralle annetaan 30 % typpihappoa/70 % happea ja toiselle tutkimusryhmälle 70 % typpihappoa/30 % happea ennen midatsolaamin antamista. Toissijaisessa tuloksessa verrataan koehenkilön, hammaslääkärin ja vanhemman/huoltajan vastauksia kysymyksiin koskien koehenkilön kokemuksia midatsolaamin antamista edeltävää ja sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että mitätsolaamin antamisen jälkeen koehenkilöillä, joille annettiin 70 % typpioksiduulia, on pienempiä muutoksia sydämen sykkeessä ja vähemmän kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valittiin kohtalaiseen sedaatioon Children's Hospital Coloradon hammasklinikalla
  • Tutkittavan on täytynyt käydä hammasklinikalla 4 kuukauden sisällä rauhoittavasta ajasta säännölliseen hammastarkastukseen
  • Koehenkilön tulee käydä hyvin lapsilla perusterveydenhuollon lääkärin luona viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rauhoittavaan hoitoon pääsyä
  • Lapsen tulee olla 3-8 vuoden ikäinen
  • Lapsen on oltava terve, American Society of Anesthesiologists asteikko I tai II
  • Alle 4-vuotiaita lapsia pyydetään laskemaan ja selittämään instrumentti ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempien hengitysteiden sairauden (URI) oireet alle 4 viikkoa ennen rauhoittavaa hoitoa
  • American Society of Anesthesiologists asteikko III tai IV
  • Lapset, joilla on erityistarpeita, mukaan lukien kehitysvamma, synnynnäiset epämuodostumat, krooniset sairaudet
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Syanoottinen sydänsairaus
  • Lapset, joilla on anatomisia hengitysteiden poikkeavuuksia tai kohtalaista tai vaikeaa nielurisojen liikakasvua
  • Dityppioksidin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien: krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet, nykyiset ylähengitystieinfektiot, äskettäiset välikorvan häiriöt/leikkaukset, vakavat tunnehäiriöt tai huumeisiin liittyvät riippuvuudet, aikaisempi bleomysiinisulfaattihoito, metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) puutos, kobalamiini ( B12-vitamiinin puutos
  • Allergia tai yliherkkyys dityppioksidille tai midatsolaamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 % typpioksiduuli ja midatsolaami
30 prosenttia typpioksiduulia/70 prosenttia happea annetaan 5 minuutin ajan ennen intranasaalista midatsolaamia.
Lääke: Typpioksidi
Dityppioksidia annetaan ennen kuin määritetään, vähentääkö se intranasaalisen midatsolaamin antamisen aiheuttamaa kipua. Dityppioksiduuli on minimaalinen rauhoittava lääke, jota käytetään sisäänhengitettävissä kaasuna ahdistuksen vähentämiseen ja anksiolyysin ja kivun lievittämiseen hammashoitojen aikana.
Muut nimet:
  • N2O
Lääke: Midatsolaami
Intranasaalista midatsolaamia annetaan dityppioksidin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut
Kokeellinen: 70 % typpioksiduuli ja midatsolaami
70 prosenttia typpioksiduulia/30 prosenttia happea annetaan 5 minuutin ajan ennen intranasaalista midatsolaamia.
Lääke: Typpioksidi
Dityppioksidia annetaan ennen kuin määritetään, vähentääkö se intranasaalisen midatsolaamin antamisen aiheuttamaa kipua. Dityppioksiduuli on minimaalinen rauhoittava lääke, jota käytetään sisäänhengitettävissä kaasuna ahdistuksen vähentämiseen ja anksiolyysin ja kivun lievittämiseen hammashoitojen aikana.
Muut nimet:
  • N2O
Lääke: Midatsolaami
Intranasaalista midatsolaamia annetaan dityppioksidin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Mitattu lyönteinä minuutissa vaihteluvälillä 50-190 bpm. Suuri muutos sykkeessä osoittaa enemmän kipua ja vähemmän typpioksidin vaikutusta. Syke on autonominen refleksi, joka määrittää henkisten ja fyysisten stressitekijöiden, mukaan lukien tuskalliset ärsykkeet, vaikutuksen. Osallistujien leposykettä verrataan sykkeeseen välittömästi intranasaalisen midatsolaamin antamisen jälkeen sykearvon muutoksen havaitsemiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analogiset vaa'at (VAS) kipuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Asteikko 1 (ei kipua) 10:een (mahdollisin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. VAS saadaan vanhemman/huoltajan ja hammaslääkärin subjektiivisesta näkökulmasta ajankohtina ennen intranasaalista midatsolaamin antamista ja sen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Visual analogiset asteikot (VAS) pelon vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Asteikko 1 (ei pelkoa) 10:een (erittäin peloissaan). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa. VAS saadaan vanhemman/huoltajan ja hammaslääkärin subjektiivisesta näkökulmasta ajankohtina ennen intranasaalista midatsolaamin antamista ja sen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Wong-Baker Faces -vaaka kipuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Asteikko 0:sta (ei loukkaantunut) 10:een (satuu pahimmin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Wong-Baker Faces -asteikko tallennetaan osallistujan subjektiivisesta näkökulmasta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Colorado

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaisia ​​henkilötietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa