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小児患者における中程度の歯科鎮静のための鼻腔内ミダゾラム前の亜酸化窒素

2019年9月5日 更新者：Timothy Byrne、Children's Hospital Colorado

小児歯科患者における中程度の鎮静のための鼻腔内ミダゾラム前の亜酸化窒素投与の有効性

この研究の目的は、歯科処置のための中程度の鎮静のための鼻腔内ミダゾラム投与の不快感の軽減における亜酸化窒素/酸素投与の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、小児歯科医院での歯科処置の完了のために中等度の鎮静がすでに計画されている被験者に与えられた場合、鼻腔内ミダゾラムの痛みを軽減するための2つの異なる濃度の亜酸化窒素の有効性を決定します。 中程度の歯科用鎮静は、不安を和らげ、歯科処置を忘れにくくし、患者にとってより快適にするのに役立つため、有用です。 鎮静の予約は通常、患者が動揺している場合よりも落ち着いている場合にスムーズに進みます。 鼻からミダゾラムを投与することは痛みを伴う可能性があり、歯科医療提供者は患者を動揺させ、鎮静の予約が失敗する原因となるリスクがあります. したがって、この研究の目的は、鼻腔内ミダゾラム投与による痛みの軽減に亜酸化窒素投与が有効かどうかをテストすることです。 有効性は、無作為に割り当てられた 2 つの試験群のミダゾラム投与前および投与後の心拍数の主要な結果によって測定されます。 ミダゾラム投与の前に、最初の研究アームには30％亜硝酸/ 70％酸素が与えられ、2番目の研究アームには70％亜硝酸/ 30％酸素が与えられます。 二次的結果は、ミダゾラム投与前および投与後の被験者の経験に関する質問に対する、被験者、歯科提供者、および親/保護者の回答を比較します。 研究者らは、70%の亜酸化窒素を投与された被験者にミダゾラムを投与した後に報告された、心拍数の変化が少なく、痛みが少ないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チルドレンズ ホスピタル コロラド デンタル クリニックで中程度の鎮静を受けるように選択された患者
  • -被験者は、定期的な歯科検査のために鎮静の予約から4か月以内に歯科医院を訪れたに違いありません
  • -被験者は、鎮静の予約の前の過去12か月以内に、かかりつけの医師に健康な子供の訪問を受けている必要があります
  • お子様は 3 歳から 8 歳の間である必要があります
  • 子供は健康である必要があり、アメリカ麻酔科学会のスケール I または II
  • 4 歳未満のお子様は、入学前に数え方と楽器の説明を求められます。

除外基準:

  • -上気道疾患（URI）の症状が鎮静の予約の4週間前まで
  • 米国麻酔学会スケール III または IV
  • 知的障害、先天性奇形、慢性疾患などの特別なニーズを持つ子供
  • 慢性肺疾患
  • チアノーゼ性心疾患
  • 解剖学的気道異常または中等度から重度の扁桃肥大のある子供
  • 以下を含む亜酸化窒素の使用に対する禁忌：慢性閉塞性肺疾患、現在の上気道感染症、最近の中耳障害/手術、重度の感情障害または薬物関連の依存症、硫酸ブレオマイシンによる以前の治療、メチレンテトラヒドロ葉酸レダクターゼ（MTHFR）欠損症、コバラミン（ビタミンB12)欠乏症
  • 亜酸化窒素またはミダゾラムに対するアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミダゾラムを含む 30% 亜酸化窒素
鼻腔内ミダゾラムの前に、30パーセントの亜酸化窒素/70パーセントの酸素が5分間投与されます。
薬：亜酸化窒素
鼻腔内ミダゾラム投与による痛みを軽減するかどうかを判断する前に、亜酸化窒素が投与されます。 亜酸化窒素は、歯科処置中に不安を軽減し、不安解消と鎮痛をもたらすために吸入ガスとして使用される最小限の鎮静薬です。
他の名前：
  • N2O
薬：ミダゾラム
鼻腔内ミダゾラムは、亜酸化窒素投与後に投与されます。
他の名前：
  • 熟知した
実験的：ミダゾラムを含む 70% 亜酸化窒素
鼻腔内ミダゾラムの前に、70パーセントの亜酸化窒素/30パーセントの酸素が5分間投与されます。
薬：亜酸化窒素
鼻腔内ミダゾラム投与による痛みを軽減するかどうかを判断する前に、亜酸化窒素が投与されます。 亜酸化窒素は、歯科処置中に不安を軽減し、不安解消と鎮痛をもたらすために吸入ガスとして使用される最小限の鎮静薬です。
他の名前：
  • N2O
薬：ミダゾラム
鼻腔内ミダゾラムは、亜酸化窒素投与後に投与されます。
他の名前：
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：研究完了まで、平均2年
50 ～ 190 bpm の範囲で 1 分あたりの拍数で測定されます。 心拍数の大きな変化は、痛みが増し、亜酸化窒素の影響が少ないことを示します。 心拍数は、痛みを伴う刺激を含む精神的および身体的ストレッサーの影響を判断するための自律神経反射です。 安静時の参加者の心拍数は、心拍数の変化について鼻腔内ミダゾラム投与直後の心拍数と比較されます。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
1 (痛みなし) から 10 (痛みの可能性が最も高い) までの尺度。 スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 VASは、鼻腔内ミダゾラムの投与前後の時点で、親の親/保護者および歯科提供者の主観的な観点から取得されます。
研究完了まで、平均2年
恐怖のためのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：研究完了まで、平均2年
1 (恐れない) から 10 (非常に恐れる) までの尺度。 スコアが高いほど、恐怖が大きいことを示します。 VASは、鼻腔内ミダゾラムの投与前後の時点で、親の親/保護者および歯科提供者の主観的な観点から取得されます。
研究完了まで、平均2年
Wong-Baker Faces の痛みのスケール
時間枠：研究完了まで、平均2年
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスケールします。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 Wong-Baker Faces のスケールは、参加者の主観的な観点から記録されます。
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Colorado

協力者

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Chin, DDS, MS、Children's Hospital Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月12日

一次修了 (予想される)

2021年7月11日

研究の完了 (予想される)

2021年7月11日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の個人データを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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