Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinitrogén-oxid intranazális midazolám alkalmazása előtt a közepes fogászati ​​szedáció érdekében gyermek betegeknél

2019. szeptember 5. frissítette: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

A dinitrogén-oxid intranazális midazolám beadása előtti hatásossága gyermekfogászati ​​betegek mérsékelt szedációjára

Ennek a vizsgálatnak a célja a dinitrogén-oxid/oxigén beadás hatékonyságának felmérése az intranazális midazolám adagolás kellemetlen érzéseinek csökkentésében a fogászati ​​eljárások mérsékelt szedációja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány meghatározza a dinitrogén-oxid két különböző koncentrációjának hatékonyságát az intranazális midazolám fájdalomcsillapításában, ha azt olyan alanyoknak adják, akiknél a gyermekfogászati ​​​​klinika fogászati ​​​​eljárásainak befejezése céljából mérsékelt szedációt terveztek. A mérsékelt fogászati ​​szedáció hasznos, mert segít enyhíteni a szorongást, és kevésbé emlékezetessé és kényelmesebbé teszi a fogászati ​​beavatkozást a páciens számára. A szedációs kezelések általában zökkenőmentesen zajlanak, ha a beteg nyugodt, nem pedig ideges. A midazolám orron keresztül történő beadása fájdalmas lehet, és a fogorvos felzaklatja a pácienst, és a szedáció meghiúsulásához vezethet. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a dinitrogén-oxid beadása hatékonyan csökkenti-e az intranazális midazolám beadásából származó fájdalmat. A hatékonyságot a midazolám előtti és utáni szívritmus-adás elsődleges eredménye alapján mérik a két véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati karban. Az első vizsgálati kar 30% nitrogén/70% oxigént, a második vizsgálati kar pedig 70% nitrogén/30% oxigént kap a midazolám beadása előtt. A másodlagos eredmény összehasonlítja az alany, a fogorvos és a szülő/gondviselő válaszait az alanynak a midazolám beadása előtti és utáni tapasztalataira vonatkozó kérdésekre. A kutatók azt feltételezik, hogy 70%-os dinitrogén-oxidot kapó alanyoknál alacsonyabb a szívfrekvencia változása és kevesebb fájdalom jelentkezett midazolám beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Colorado Gyermekkórház fogászati ​​klinikáján mérsékelt szedációra kiválasztott betegek
  • Az alanynak a szedáció időpontjától számított 4 hónapon belül fel kell látogatnia a fogászati ​​klinikára rendszeres fogászati ​​vizsgálat céljából
  • Az alanynak gyermeklátogatáson kell részt vennie az alapellátó orvosánál a szedációt megelőző 12 hónapban
  • A gyermeknek 3 és 8 év közötti korúnak kell lennie
  • A gyermeknek egészségesnek kell lennie, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II. skála szerint
  • A 4 év alatti gyermekeket meg kell kérni, hogy számoljanak és magyarázzák el a hangszert a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Felső légúti betegség (URI) tünetei kevesebb mint 4 héttel a szedáció időpontja előtt
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága III vagy IV skála
  • Speciális igényű gyermekek, beleértve az értelmi fogyatékosságot, veleszületett fejlődési rendellenességeket, krónikus betegségeket
  • Krónikus tüdőbetegség
  • Cianotikus szívbetegség
  • Gyermekek anatómiai légúti rendellenességekben vagy közepesen súlyos vagy súlyos mandula-hipertrófiában
  • Bármilyen ellenjavallat a dinitrogén-oxid használatához, beleértve: krónikus obstruktív tüdőbetegségek, jelenlegi felső légúti fertőzések, közelmúltbeli középfül-bántalom/műtét, súlyos érzelmi zavarok vagy gyógyszerfüggőség, korábbi bleomicin-szulfát-kezelés, metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány, kobalamin ( B12-vitamin) hiánya
  • Dinitrogén-oxiddal vagy midazolámmal szembeni allergia vagy túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30% dinitrogén-oxid midazolammal
30% dinitrogén-oxid/70% oxigént kell beadni 5 percig az intranazális midazolám beadása előtt.
Drog: Dinitrogén-oxid
Dinitrogén-oxidot adnak be, mielőtt megállapítják, hogy csökkenti-e az intranazális midazolám beadásából származó fájdalmat. A dinitrogén-oxid egy minimális nyugtató hatású gyógyszer, amelyet belélegzett gázként használnak a szorongás csökkentésére, valamint szorongás- és fájdalomcsillapításra a fogászati ​​eljárások során.
Más nevek:
  • N2O
Drog: Midazolam
Az intranazális midazolámot dinitrogén-oxid beadása után kell beadni.
Más nevek:
  • Járatos
Kísérleti: 70%-os dinitrogén-oxid midazolammal
70% dinitrogén-oxid/30% oxigént kell beadni 5 percig az intranazális midazolám beadása előtt.
Drog: Dinitrogén-oxid
Dinitrogén-oxidot adnak be, mielőtt megállapítják, hogy csökkenti-e az intranazális midazolám beadásából származó fájdalmat. A dinitrogén-oxid egy minimális nyugtató hatású gyógyszer, amelyet belélegzett gázként használnak a szorongás csökkentésére, valamint szorongás- és fájdalomcsillapításra a fogászati ​​eljárások során.
Más nevek:
  • N2O
Drog: Midazolam
Az intranazális midazolámot dinitrogén-oxid beadása után kell beadni.
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Percenkénti ütemben mérve 50-190 bpm tartományban. A pulzusszám nagy változása nagyobb fájdalmat és a dinitrogén-oxid kisebb hatását jelzi. A pulzusszám egy autonóm reflex, amely meghatározza a mentális és fizikai stresszorok hatását, beleértve a fájdalmas ingereket is. A résztvevők nyugalmi pulzusszámát közvetlenül az intranazális midazolám beadása utáni pulzusszámmal hasonlítják össze a pulzusérték változása érdekében.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg mérlegek (VAS) a fájdalom kezelésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Skála 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges fájdalom). A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. A VAS-t a szülő szülője/gondviselője és a fogászati ​​szolgáltató szubjektív szemszögéből kapják meg az intranazális midazolám beadása előtti és utáni időpontokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Vizuális analóg mérlegek (VAS) a félelemre
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Skála 1-től (nincs félelem) 10-ig (nagyon félek). A magasabb pontszám nagyobb félelmet jelez. A VAS-t a szülő szülője/gondviselője és a fogászati ​​szolgáltató szubjektív szemszögéből kapják meg az intranazális midazolám beadása előtti és utáni időpontokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Wong-Baker Faces mérleg fájdalomcsillapító
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Skála 0-tól (nem fáj) 10-ig (legrosszabbul fáj). A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. A Wong-Baker Faces skála a résztvevő szubjektív nézőpontjából kerül rögzítésre.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Colorado

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyéni személyes adatok megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel