调查每日食用蓝莓（聚）酚对血管功能和认知能力的影响 (BluFlow)
2021年7月6日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
随机、双盲、安慰剂对照、平行试验调查蓝莓（聚）酚摄入对健康老年人血管功能和认知能力的日常影响
富含某些（多）酚的食物，特别是类黄酮，如浆果和可可，已被证明可以改善血管功能的测量以及人类干预研究中的认知表现。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行试验，旨在调查每日摄入蓝莓（多）酚对健康老年人的血管功能和认知能力的影响。 该研究将在伦敦国王学院富兰克林-威尔金斯大楼进行。
合格的受试者将是 65-80 岁的健康男性和女性。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚无研究调查每日食用蓝莓是否会导致脑血流量增加，进而改善血管和认知功能。 在这项研究中，研究人员的目标是将每日食用蓝莓与改善健康老年人的血管功能、增加脑血流量和积极的认知结果直接联系起来。 研究人员将使用一大群代表健康人群的老年人，包括男性和女性，年龄在 65-80 岁之间，以评估每日食用蓝莓对健康的影响。
主要目的是调查老年人每天食用蓝莓 3 个月后是否可以看到以前食用蓝莓后血管和认知功能的改善，以及增强的认知能力是否与脑血流量增加相关。 研究人员假设，每天饮用富含花青素的蓝莓饮料将改善健康老年人的认知能力和血管功能，增加脑血流量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 9NH
- Franklin-Wilkins Building, King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 76年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者将包括 60 名健康的男性和女性志愿者，年龄在 65-80 岁之间。
- 志愿者将能够理解研究的性质，并能够签署书面知情同意书。
- 受试者愿意保持其正常的饮食/饮水习惯和运动习惯，以避免在研究期间体重发生变化。
排除标准：
- 显性心血管疾病包括冠状动脉疾病、脑血管疾病和外周动脉疾病。
- 高血压，定义为 SBP 高于或等于 140 mmHg 或 DBP 高于或等于 90 mmHg。
- 肥胖参与者，定义为 BMI 优于或等于 30。
- 糖尿病和代谢综合征。
- 急性炎症、晚期肾功能衰竭或恶性肿瘤。
- 对浆果过敏或其他严重的食物过敏。
- 接受药物治疗或服用维生素/膳食补充剂的受试者（基线 2 周内）。
- 在过去 6 个月内体重减轻超过 10% 或目前正在节食的受试者。
- 在研究开始前一个月内报告参加另一项研究的受试者。
- 不规律地抽烟的受试者。
- MCI 或阅读障碍或因任何原因（如视力障碍）无法完成认知功能任务。
- 需要长期抗微生物或抗病毒治疗的受试者。
- 心理状况不稳定的受试者。
- 有癌症、心肌梗塞、脑血管事件病史的受试者。
- 临床研究者判断可能会使受试者处于不可接受的风险中或可能妨碍受试者理解或遵守研究要求的任何原因或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配常量营养素、微量营养素和纤维
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与纤维和维生素 C 匹配的治疗相同的配方
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有源比较器：野生蓝莓粉
100% 蓝莓（冻干全果）饮料的配方
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从野生蓝莓中提取的粉末状提取物。
每天服用 27 克野生蓝莓粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能
大体时间：基线和干预后 12 周
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与对照组相比，食用蓝莓 12 周后，血流介导的肱动脉扩张 (FMD) 从基线的变化
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基线和干预后 12 周
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认知功能
大体时间：基线和干预后 12 周
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与对照组相比，食用蓝莓 12 周后认知功能相对于基线的变化。
认知测试涉及参与者执行在平板电脑式笔记本电脑上管理的任务。
参与者将在进行这些任务时进行脑血流测量。
认知测试电池将包括 4 个任务，即听觉语言学习任务、Corsi 积木、转换任务和序列 3 和 7，包括情绪评估 (PANAS)。
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基线和干预后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑血流速度（CBFv）
大体时间：基线和干预后 12 周
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与对照组相比，食用蓝莓 12 周后脑血流速度 (CBFv) 相对于基线的变化。
经颅血流将通过非成像经颅多普勒超声 (TCD) 进行评估。
测量的变量包括静息和活动平均血流速度 (cm/s)。
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基线和干预后 12 周
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诊室收缩压
大体时间：基线和干预后 12 周
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与对照组相比，食用蓝莓 12 周后基线办公室收缩压 (mmHg) 的变化。
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基线和干预后 12 周
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脉搏波速度（PWV）
大体时间：基线和干预后 12 周
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确定食用蓝莓 12 周后脉搏波速度 (PWV) 相对于基线的变化与对照相比。
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基线和干预后 12 周
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增强指数 (AIx)
大体时间：基线和干预后 12 周
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使用安慰剂或蓝莓治疗后使用 Sphygmocor 设备的增强指数 (AIx) 的变化
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基线和干预后 12 周
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24 小时动态收缩压
大体时间：基线和干预后 12 周
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在食用后 12 周，使用监测器确定蓝莓提取物与安慰剂对 24 小时收缩压的影响。
变量包括平均睡眠、清醒和 24 小时总收缩压
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基线和干预后 12 周
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情绪
大体时间：基线和干预后 12 周
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使用使用积极和消极影响表 (PANAS) 的自我报告问卷进行评估。PANAS（积极和消极影响表）来测量情绪，参与者需要使用 5 分李克特量表回答 20 个问题，范围从(1) 完全没有到 (5) 非常。
因变量是复合积极影响和消极影响得分，分别通过对积极或消极 PANAS 项目的反应求和而获得。
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基线和干预后 12 周
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血脂浓度的变化（总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、甘油三酯）
大体时间：基线和干预后 12 周
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确定食用后 12 周蓝莓提取物与安慰剂对血脂（总胆固醇、HDL 和 LDL 胆固醇、甘油三酯）的影响。
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基线和干预后 12 周
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血浆蓝莓（多）酚代谢物
大体时间：基线和干预后 12 周
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在食用后 0 小时和 2 小时通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量
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基线和干预后 12 周
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微生物组分析
大体时间：基线和干预后 12 周
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粪便样本收集涉及一个一体化试剂盒，用于自我收集和稳定粪便中的微生物 DNA，用于肠道微生物组分析。
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基线和干预后 12 周
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尿蓝莓多酚代谢物
大体时间：基线和干预后 12 周
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在 24 小时内收集。
在食用后 0 小时和 2 小时通过液相色谱-质谱法 (LC/MS) 测量
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基线和干预后 12 周
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发生治疗相关不良事件的志愿者人数
大体时间：基线和干预后 12 周
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有治疗相关不良事件的志愿者人数将通过问卷调查和访谈进行评估。
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基线和干预后 12 周
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搏动指数 (PI)
大体时间：基线和干预后 12 周
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与对照组相比，食用蓝莓 12 周后脉动指数 (PI) 相对于基线的变化。
经颅血流将通过非成像经颅多普勒超声 (TCD) 进行评估。
测量的变量包括静息和活动 PI (cm/s.
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基线和干预后 12 周
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诊室舒张压
大体时间：基线和干预后 12 周
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与对照组相比，食用蓝莓 12 周后基线办公室舒张压 (mmHg) 的变化。
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基线和干预后 12 周
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24 小时动态舒张压
大体时间：基线和干预后 12 周
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在食用后 12 周，使用监测器确定蓝莓提取物与安慰剂对 24 小时舒张压的影响。
变量包括平均睡眠压、清醒压和 24 小时总舒张压
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基线和干预后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Rodriguez-Mateos, PhD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月17日
研究完成 (实际的)
2020年4月17日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月6日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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