Investigación de los efectos del consumo diario de (poli)fenoles de arándanos sobre la función vascular y el rendimiento cognitivo (BluFlow)
6 de julio de 2021 actualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los efectos diarios del consumo de (poli)fenol de arándanos sobre la función vascular y el rendimiento cognitivo en personas mayores sanas
Se ha demostrado que los alimentos ricos en ciertos (poli)fenoles, en particular los flavonoides, como las bayas y el cacao, mejoran las medidas de la función vascular y el rendimiento cognitivo en estudios de intervención en humanos. Este es un ensayo paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga los efectos del consumo diario de (poli)fenol de arándanos sobre la función vascular y el rendimiento cognitivo en personas mayores sanas. El estudio se llevará a cabo en el King's College London, Franklin-Wilkins Building.
Los sujetos elegibles serán hombres y mujeres sanos de 65 a 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado si el consumo diario de arándanos puede inducir un aumento en el flujo sanguíneo cerebral, con mejoras posteriores en la función vascular y cognitiva. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo vincular directamente el consumo diario de arándanos con una mejor función vascular, un aumento del flujo sanguíneo cerebral y resultados cognitivos positivos en personas mayores sanas. Los investigadores utilizarán un gran grupo de personas mayores representativas de una población sana, tanto hombres como mujeres, de entre 65 y 80 años para evaluar los efectos en la salud del consumo diario de arándanos.
El objetivo principal es investigar si las mejoras en la función cognitiva y vascular observadas previamente después del consumo de arándanos se pueden ver después de un consumo diario de 3 meses en personas mayores, y si el rendimiento cognitivo mejorado se correlaciona con un mayor flujo sanguíneo cerebral. Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo diario de una bebida de arándanos rica en antocianinas mejorará el rendimiento cognitivo y la función vascular, aumentando el flujo sanguíneo cerebral, en personas mayores sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- Franklin-Wilkins Building, King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años a 78 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes incluirán 60 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de entre 65 y 80 años.
- Los voluntarios podrán comprender la naturaleza del estudio y podrán dar su consentimiento informado por escrito firmado.
- Sujetos dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares manifiestas, incluida la enfermedad arterial coronaria, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica.
- Hipertenso, definido como PAS superior o igual a 140 mmHg o PAD superior o igual a 90 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30.
- Diabetes mellitus y síndrome metabólico.
- Inflamación aguda, insuficiencia renal terminal o neoplasias malignas.
- Alergias a las bayas u otra alergia alimentaria significativa.
- Sujetos bajo medicación o suplementos vitamínicos/dietéticos (dentro de las 2 semanas del inicio).
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta.
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes de que comience el estudio.
- Sujetos que fuman cigarrillos de forma irregular.
- MCI o disléxico o incapaz de completar las tareas de función cognitiva por cualquier motivo, como deficiencias visuales.
- Sujetos que requieren tratamiento antimicrobiano o antiviral crónico.
- Sujetos con condición psicológica inestable.
- Sujetos con antecedentes de cáncer, infarto de miocardio, incidente cerebrovascular.
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Combinado para macronutrientes, micronutrientes y fibra.
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Formulación idéntica al tratamiento combinado de fibra y vitamina C
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Comparador activo: Polvo de arándanos silvestres
Formulación de una bebida 100% arándano (fruta entera liofilizada)
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Extracto en polvo obtenido de arándanos silvestres.
Se administrará una toma diaria de 27g de polvo de arándanos silvestres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD) desde el inicio después de 12 semanas de consumo de arándanos frente al control
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en la función cognitiva desde el inicio después de 12 semanas de consumo de arándanos frente al control.
Las pruebas cognitivas implican que el participante realice tareas administradas en una computadora portátil estilo tableta.
Los participantes realizarán estas tareas mientras se realizan las mediciones del flujo sanguíneo cerebral.
La batería de pruebas cognitivas constará de 4 tareas que son la tarea de aprendizaje auditivo verbal, los bloques de Corsi, la tarea de cambio y las series 3 y 7, incluida una evaluación del estado de ánimo (PANAS).
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv) desde el inicio después de 12 semanas de consumo de arándanos frente al control.
El flujo sanguíneo transcraneal se evaluará mediante ecografía Doppler transcraneal sin imágenes (TCD).
Las variables medidas incluyen la velocidad media del flujo sanguíneo en reposo y activo (cm/s).
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios con respecto a la presión arterial sistólica (mmHg) inicial en el consultorio después de 12 semanas de consumo de arándanos frente al control.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Determine los cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV) desde el inicio después de 12 semanas de consumo de arándanos frente al control.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Índice de aumento (AIx)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en el índice de aumento (AIx) usando un dispositivo Sphygmocor después del consumo de un tratamiento con placebo o arándanos
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Determinar el efecto del extracto de arándanos vs Placebo en la presión arterial sistólica de 24 horas usando un monitor, a las 12 semanas posteriores al consumo.
Las variables incluyen la presión arterial sistólica media dormida, despierta y total de 24 h
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Estado animico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Evaluación mediante un cuestionario autoinformado utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). PANAS (Programa de afecto positivo y negativo) para medir el estado de ánimo, donde los participantes deberán responder 20 preguntas utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde (1) en absoluto a (5) extremadamente.
Las variables dependientes son puntuaciones compuestas de afecto positivo y afecto negativo obtenidas al sumar las respuestas a los ítems PANAS positivos o negativos, respectivamente.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la concentración de lípidos en sangre (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Determinar el efecto del extracto de arándanos vs Placebo sobre los lípidos en sangre (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos), a las 12 semanas post consumo.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Metabolitos de (poli)fenol de arándanos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) 0 y 2 horas post consumo
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Recolección de muestras de heces que involucra un kit todo en uno para la autorecolección y estabilización de ADN microbiano de las heces para el perfil del microbioma intestinal.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Metabolitos de polifenoles de arándanos en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Recolectado durante un período de 24 horas.
Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) 0 y 2 horas post consumo
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Número de voluntarios con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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El número de voluntarios con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluará mediante cuestionarios y entrevistas.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Índice de pulsatilidad (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios en el índice de pulsatilidad (PI) desde el inicio después de 12 semanas de consumo de arándanos frente al control.
El flujo sanguíneo transcraneal se evaluará mediante ecografía Doppler transcraneal sin imágenes (TCD).
Las variables medidas incluyen IP en reposo y activo (cm/s.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambios con respecto a la presión arterial diastólica (mmHg) inicial en el consultorio después de 12 semanas de consumo de arándanos frente al control.
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Determinar el efecto del extracto de arándanos vs Placebo en la presión arterial diastólica de 24 horas utilizando un monitor, a las 12 semanas posteriores al consumo.
Las variables incluyen la presión arterial diastólica media dormida, despierta y total de 24 h
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BluFlow
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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