Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekterna av daglig konsumtion av blåbärs(poly)fenoler på vaskulär funktion och kognitiv prestation (BluFlow)

6 juli 2021 uppdaterad av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som undersöker de dagliga effekterna av blåbärs(poly)fenolkonsumtion på kärlfunktion och kognitiv prestation hos friska äldre individer

Livsmedel som är rika på vissa (poly)fenoler, särskilt flavonoider, såsom bär och kakao, har visat sig förbättra mått på vaskulär funktion såväl som kognitiv prestation i human interventionsstudier. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie som undersöker effekterna av daglig konsumtion av blåbär (poly)fenol på vaskulär funktion och kognitiv prestation hos friska äldre individer. Studien kommer att genomföras vid King's College London, Franklin-Wilkins Building.

Kvalificerade försökspersoner kommer att vara friska män och kvinnor i åldern 65-80.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har ingen studie undersökt om daglig konsumtion av blåbär kan inducera ett ökat cerebralt blodflöde, med efterföljande förbättringar i vaskulär och kognitiv funktion. I denna studie syftar utredarna till att direkt koppla daglig blåbärskonsumtion med förbättrad kärlfunktion, ökat cerebralt blodflöde och positiva kognitiva resultat hos friska äldre individer. Utredarna kommer att använda en stor grupp äldre individer som representerar en frisk befolkning, både män och kvinnor, i åldern 65-80 år för att utvärdera hälsoeffekterna av daglig blåbärskonsumtion.

Huvudsyftet är att undersöka om förbättringar i vaskulär och kognitiv funktion som tidigare setts efter blåbärskonsumtion kan ses efter 3-månaders daglig konsumtion hos äldre individer, och om förbättrad kognitiv prestation är korrelerad med ökat cerebralt blodflöde. Utredarna antar att daglig konsumtion av en antocyaninrik blåbärsdryck kommer att förbättra kognitiva prestanda och vaskulär funktion, vilket ökar cerebralt blodflöde, hos friska äldre individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 76 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att omfatta 60 friska manliga och kvinnliga volontärer i åldern 65-80.
  • Volontärer kommer att kunna förstå studiens natur och kunna ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner som är villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Uppenbara hjärt-kärlsjukdomar inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom.
  • Hypertoni, enligt definition som SBP överlägsen eller lika med 140 mmHg eller DBP överlägsen eller lika med 90 mmHg.
  • Överviktiga deltagare, definierade som BMI överlägset eller lika med 30.
  • Diabetes mellitus och metabolt syndrom.
  • Akut inflammation, terminal njursvikt eller maligniteter.
  • Allergi mot bär eller annan betydande födoämnesallergi.
  • Försökspersoner under medicinering eller på vitamin-/kosttillskott (inom 2 veckor efter baslinjen).
  • Försökspersoner som har gått ner mer än 10 % av sin vikt under de senaste 6 månaderna eller som för närvarande går på diet.
  • Försökspersoner som rapporterade deltagare i en annan studie inom en månad innan studien startar.
  • Personer som röker cigaretter oregelbundet.
  • MCI eller dyslektiker eller oförmögen att slutföra de kognitiva funktionsuppgifterna av någon anledning, såsom synnedsättningar.
  • Försökspersoner som behöver kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling.
  • Försökspersoner med instabilt psykiskt tillstånd.
  • Försökspersoner med anamnes på cancer, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär incident.
  • Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchat för makronäringsämnen, mikronäringsämnen och fibrer
Kosttillskott: Placebo
Samma formulering som behandlingen matchade fibrer och vitamin C
Aktiv komparator: Vilda blåbärspulver
Formulering av en 100 % blåbärsdryck (frystorkad hel frukt).
Kosttillskott: Vilda blåbärspulver
Pulveriserat extrakt från vilda blåbär. En daglig administrering av 27 g vilda blåbärspulver kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändringar i flödesmedierad dilatation av armartären (FMD) från baslinjen efter 12 veckors konsumtion av blåbär kontra kontroll
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändringar i kognitiv funktion från baslinjen efter 12 veckors konsumtion av blåbär kontra kontroll. Kognitiv testning innebär att deltagaren utför uppgifter som administreras på en bärbar dator. Deltagarna kommer att utföra dessa uppgifter medan cerebrala blodflödesmätningar pågår. Det kognitiva testbatteriet kommer att bestå av 4 uppgifter som är Auditiv Verbal inlärningsuppgift, Corsi Blocks, Switching task och Serier 3:or och 7:or, inklusive en humörbedömning (PANAS).
Baslinje och 12 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral blodflödeshastighet (CBFv)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändringar i cerebral blodflödeshastighet (CBFv) från baslinjen efter 12 veckors konsumtion av blåbär kontra kontroll. Transkraniellt blodflöde kommer att bedömas med icke-avbildande transkraniell Doppler-sonografi (TCD). Variabler som mäts inkluderar vila och aktiv medelblodflödeshastighet (cm/s).
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Office systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändringar från baseline kontorssystoliskt blodtryck (mmHg) efter 12-veckors konsumtion av blåbär kontra kontroll.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Bestäm förändringarna i Pulse Wave Velocity (PWV) från baslinjen efter 12-veckors konsumtion av blåbär kontra kontroll.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändringar i augmentation Index (AIx) med en Sphygmocor-enhet efter intag av placebo- eller blåbärsbehandling
Baslinje och 12 veckor efter intervention
24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Bestäm effekten av blåbärsextraktet vs placebo på 24-timmars systoliskt blodtryck med hjälp av en monitor, 12 veckor efter konsumtion. Variabler inkluderar genomsnittlig sömn, vaken och totalt 24 timmars systoliskt blodtryck
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Humör
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Bedömning med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär med hjälp av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) för att mäta humör, där deltagarna kommer att behöva svara på 20 frågor med hjälp av en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från (1) inte alls till (5) extremt. Beroende variabler är sammansatta positiva effekter och negativa effekter som erhålls genom att summera svar på positiva respektive negativa PANAS-objekt.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändring i blodlipidkoncentrationen (totalt, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Bestäm effekten av blåbärsextraktet vs placebo på blodfetter (totalt, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider), 12 veckor efter konsumtion.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Plasma blåbär (poly)fenol metaboliter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) 0 och 2 timmar efter konsumtion
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Mikrobiomanalys
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Insamling av avföringsprov med ett allt-i-ett-kit för självinsamling och stabilisering av mikrobiellt DNA från avföring för profilering av tarmmikrobiom.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Urin blåbär polyfenol metaboliter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Samlas in under en 24-timmarsperiod. Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) 0 och 2 timmar efter konsumtion
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Antal frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Antalet frivilliga med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas genom frågeformulär och intervjuer.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändringar i pulsatilitetsindex (PI) från baslinjen efter 12 veckors konsumtion av blåbär kontra kontroll. Transkraniellt blodflöde kommer att bedömas med icke-avbildande transkraniell Doppler-sonografi (TCD). Variabler som mäts inkluderar vila och aktiv PI (cm/s.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
Office diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Förändringar från baslinjediastoliskt blodtryck (mmHg) efter 12 veckors konsumtion av blåbär kontra kontroll.
Baslinje och 12 veckor efter intervention
24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
Bestäm effekten av blåbärsextraktet vs placebo på 24-timmars diastoliskt blodtryck med hjälp av en monitor, 12 veckor efter konsumtion. Variabler inkluderar genomsnittlig sömn, vaken och totalt 24 timmars diastoliskt blodtryck
Baslinje och 12 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

University of Reading

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BluFlow

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera