Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mustikka(poly)fenolien päivittäisen kulutuksen vaikutusten tutkiminen verisuonten toimintaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn (BluFlow)

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus mustikan (poly)fenolin kulutuksen päivittäisistä vaikutuksista verisuonten toimintaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä iäkkäillä henkilöillä

Ruoan, joka sisältää runsaasti tiettyjä (poly)fenoleja, erityisesti flavonoideja, kuten marjoja ja kaakaota, on osoitettu parantavan verisuonten toimintaa ja kognitiivista suorituskykyä ihmisen interventiotutkimuksissa. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan mustikan (poly)fenolin päivittäisen kulutuksen vaikutuksia verisuonitoimintoihin ja kognitiiviseen suorituskykyyn terveillä iäkkäillä henkilöillä. Tutkimus suoritetaan King's Collegessa Lontoossa, Franklin-Wilkins Buildingissa.

Tukikelpoisia ovat terveet 65-80-vuotiaat miehet ja naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole tutkinut, voiko päivittäinen mustikankulutus lisätä aivojen verenkiertoa, mikä parantaa verisuoni- ja kognitiivisia toimintoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suoraan yhdistämään mustikan päivittäisen kulutuksen parantuneeseen verisuonitoimintaan, lisääntyneeseen aivoverenkiertoon ja positiivisiin kognitiivisiin tuloksiin terveillä iäkkäillä henkilöillä. Tutkijat arvioivat päivittäisen mustikan kulutuksen terveysvaikutuksia suurella ryhmällä iäkkäitä yksilöitä, jotka edustavat tervettä väestöä, sekä miehiä että naisia, iältään 65-80 vuotta.

Päätavoitteena on tutkia, voidaanko mustikan kulutuksen jälkeen aiemmin havaittuja parannuksia verisuoni- ja kognitiivisissa toiminnoissa havaita 3 kuukauden päivittäisen käytön jälkeen vanhuksilla ja korreloiko kognitiivisen suorituskyvyn lisääntyminen lisääntyneen aivoverenkierron kanssa. Tutkijat olettavat, että antosyaanipitoisen mustikkajuoman päivittäinen nauttiminen parantaa kognitiivista suorituskykyä ja verisuonten toimintaa, mikä lisää aivojen verenkiertoa terveillä iäkkäillä henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 76 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia on 60 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista, iältään 65-80 vuotta.
  • Vapaaehtoiset ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja pystyvät antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita säilyttämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeiset sydän- ja verisuonisairaudet mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus ja ääreisvaltimotauti.
  • Hypertensiivinen, määriteltynä SBP parempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg tai DBP parempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg.
  • Liikalihavat osallistujat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
  • Diabetes mellitus ja metabolinen oireyhtymä.
  • Akuutti tulehdus, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Allergia marjoille tai muu merkittävä ruoka-aineallergia.
  • Lääkitystä saavat tai vitamiini-/ravintolisät saavat (2 viikon sisällä lähtötasosta).
  • Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä dieetillä.
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittivat osallistuneensa toiseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Koehenkilöt, jotka polttavat tupakkaa epäsäännöllisesti.
  • MCI tai lukihäiriö tai kykenemätön suorittamaan kognitiivisia toimintotehtäviä mistä tahansa syystä, kuten näkövammaisuudesta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista antimikrobista tai antiviraalista hoitoa.
  • Koehenkilöt, joiden psyykkinen tila on epävakaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut syöpä, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö.
  • Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan riskin, jota ei voida hyväksyä, tai jotka voivat estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva makro-, mikroravintoaine- ja kuiduille
Ravintolisä: Plasebo
Koostumus on identtinen kuin kuidulle ja C-vitamiinille sopiva hoito
Active Comparator: Villi mustikkajauhe
100 % mustikkajuoma (pakastekuivattu kokonaiset hedelmät).
Ravintolisä: Villi mustikka jauhe
Jauheuute saatu luonnonvaraisista mustikoista. Päivittäin annetaan 27 g luonnonmustikajauhetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset olkavartalon (FMD) virtausvälitteisessä laajentumisessa lähtötasosta 12 viikon mustikan kulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta 12 viikon mustikan kulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin. Kognitiivinen testaus tarkoittaa, että osallistuja suorittaa tehtäviä tablet-tyyppisellä kannettavalla tietokoneella. Osallistujat suorittavat näitä tehtäviä samalla, kun aivoverenvirtausta mitataan. Kognitiivisen testauksen akku koostuu 4 tehtävästä, jotka ovat kuulo-sanallinen oppimistehtävä, Corsi Blocks, Switching tehtävä ja Serials 3:s ja 7's, mukaan lukien mielialan arviointi (PANAS).
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenvirtausnopeus (CBFv)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset aivojen verenvirtausnopeudessa (CBFv) lähtötasosta 12 viikon mustikan kulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin. Transkraniaalinen verenvirtaus arvioidaan ei-kuvantavalla transkraniaalisella Doppler-sonografialla (TCD). Mitattuja muuttujia ovat lepo- ja aktiivinen verenvirtauksen keskinopeus (cm/s).
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Office systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset toimiston systolisen verenpaineen (mmHg) perustasosta 12 viikon mustikan kulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Määritä muutokset pulssiaallon nopeudessa (PWV) lähtötasosta 12 viikon mustikan kulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Augmentaatioindeksi (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset augmentaatioindeksissä (AIx) Sphygmocor-laitteella lumelääkkeen tai mustikkahoidon jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Määritä mustikkauutteen vs. plasebo vaikutus 24 tunnin systoliseen verenpaineeseen monitorin avulla 12 viikon kuluttua nauttimisesta. Muuttujat sisältävät keskimääräisen unen, hereillä ja 24 tunnin systolisen verenpaineen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arviointi itseraportoidulla kyselylomakkeella käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS).PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) mielialan mittaamiseen, jossa osallistujien on vastattava 20 kysymykseen käyttämällä 5-pisteistä likert-asteikkoa, joka vaihtelee (1) ei ollenkaan (5) erittäin. Riippuvat muuttujat ovat positiivisten vaikutusten ja negatiivisten vaikutusten yhdistelmäpisteitä, jotka on saatu summaamalla vastaukset positiivisiin tai negatiivisiin PANAS-kohteisiin, vastaavasti.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos veren lipidipitoisuudessa (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Selvitä mustikkauutteen vs. lumelääkkeen vaikutus veren lipideihin (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit) 12 viikon kuluttua nauttimisesta.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Plasman mustikan (poly)fenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) 0 ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ulostenäytteiden keräys, joka sisältää all-in-one-sarjan mikrobi-DNA:n itsekeräämiseen ja stabilointiin ulosteesta suoliston mikrobiomiprofilointia varten.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Virtsan mustikan polyfenolimetaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kerätty 24 tunnin aikana. Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) 0 ja 2 tuntia kulutuksen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Niiden vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Sykeindeksi (PI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset sykeindeksissä (PI) lähtötasosta 12 viikon mustikan kulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin. Transkraniaalinen verenvirtaus arvioidaan ei-kuvantavalla transkraniaalisella Doppler-sonografialla (TCD). Mitattuja muuttujia ovat lepo- ja aktiivinen PI (cm/s.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Toimiston diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset toimiston diastolisesta verenpaineesta (mmHg) 12 viikon mustikan kulutuksen jälkeen verrattuna kontrolliin.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Määritä mustikkauutteen vs. plasebo vaikutus 24 tunnin diastoliseen verenpaineeseen monitorin avulla 12 viikon kuluttua nauttimisesta. Muuttujat sisältävät keskimääräisen unen, hereillä ja 24 tunnin diastolisen kokonaisverenpaineen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

University of Reading

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BluFlow

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa