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Étude des effets de la consommation quotidienne de (poly)phénols de myrtille sur la fonction vasculaire et les performances cognitives (BluFlow)

6 juillet 2021 mis à jour par: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Essai randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et parallèle portant sur les effets quotidiens de la consommation de bleuets (poly)phénols sur la fonction vasculaire et les performances cognitives chez des personnes âgées en bonne santé

Il a été démontré que les aliments riches en certains (poly)phénols, en particulier les flavonoïdes, tels que les baies et le cacao, améliorent les mesures de la fonction vasculaire ainsi que les performances cognitives dans les études d'intervention humaine. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle, qui étudie les effets de la consommation quotidienne de (poly)phénols de bleuets sur la fonction vasculaire et les performances cognitives chez des personnes âgées en bonne santé. L'étude sera menée au King's College de Londres, Franklin-Wilkins Building.

Les sujets éligibles seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 65 à 80 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, aucune étude n'a cherché à savoir si la consommation quotidienne de myrtilles pouvait induire une augmentation du flux sanguin cérébral, avec des améliorations ultérieures des fonctions vasculaires et cognitives. Dans cette étude, les chercheurs visent à établir un lien direct entre la consommation quotidienne de myrtilles et l'amélioration de la fonction vasculaire, l'augmentation du débit sanguin cérébral et des résultats cognitifs positifs chez les personnes âgées en bonne santé. Les chercheurs utiliseront un grand groupe de personnes âgées représentatives d'une population en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 65 à 80 ans pour évaluer les effets sur la santé de la consommation quotidienne de bleuets.

L'objectif principal est d'étudier si les améliorations des fonctions vasculaires et cognitives précédemment observées après la consommation de myrtilles peuvent être observées après une consommation quotidienne de 3 mois chez les personnes âgées, et si l'amélioration des performances cognitives est corrélée à une augmentation du flux sanguin cérébral. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la consommation quotidienne d'une boisson aux bleuets riche en anthocyanes améliorera les performances cognitives et la fonction vasculaire, en augmentant le flux sanguin cérébral, chez les personnes âgées en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans à 78 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants comprendront 60 volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 65 à 80 ans.
  • Les volontaires seront en mesure de comprendre la nature de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit signé.
  • Sujets désireux de maintenir leurs habitudes alimentaires/de boisson normales et leurs habitudes d'exercice pour éviter les changements de poids corporel pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires manifestes, y compris les maladies coronariennes, les maladies cérébrovasculaires et les maladies artérielles périphériques.
  • Hypertendu, défini comme une PAS supérieure ou égale à 140 mmHg ou une PAD supérieure ou égale à 90 mmHg.
  • Participants obèses, définis comme ayant un IMC supérieur ou égal à 30.
  • Diabète sucré et syndrome métabolique.
  • Inflammation aiguë, insuffisance rénale terminale ou tumeurs malignes.
  • Allergies aux baies ou autre allergie alimentaire importante.
  • Sujets sous médication ou sous vitamines/compléments alimentaires (dans les 2 semaines suivant le départ).
  • Sujets ayant perdu plus de 10 % de leur poids au cours des 6 derniers mois ou suivant actuellement un régime.
  • Sujets ayant déclaré avoir participé à une autre étude dans le mois précédant le début de l'étude.
  • Sujets qui fument des cigarettes de façon irrégulière.
  • MCI ou dyslexique ou incapable d'accomplir les tâches des fonctions cognitives pour une raison quelconque, comme une déficience visuelle.
  • Sujets nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral chronique.
  • Sujets avec un état psychologique instable.
  • Sujets ayant des antécédents de cancer, d'infarctus du myocarde, d'incident cérébrovasculaire.
  • Toute raison ou condition qui, de l'avis du ou des investigateurs cliniques, peut exposer le sujet à un risque inacceptable ou qui peut empêcher le sujet de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Apparié pour les macronutriments, les micronutriments et les fibres
Complément alimentaire: Placebo
Formulation identique au traitement adapté pour les fibres et la vitamine C
Comparateur actif: Poudre de bleuets sauvages
Formulation d'une boisson 100% myrtille (fruit entier lyophilisé)
Complément alimentaire: Poudre de bleuets sauvages
Extrait en poudre obtenu à partir de myrtilles sauvages. Une prise quotidienne de 27g de poudre de bleuet sauvage sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changements dans la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) par rapport au départ après 12 semaines de consommation de myrtille vs contrôle
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Fonction cognitive
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changements dans la fonction cognitive par rapport au départ après 12 semaines de consommation de myrtille vs contrôle. Les tests cognitifs impliquent que le participant effectue des tâches administrées sur un ordinateur portable de type tablette. Les participants effectueront ces tâches pendant que les mesures du débit sanguin cérébral auront lieu. La batterie de tests cognitifs comprendra 4 tâches qui sont la tâche d'apprentissage auditif verbal, les blocs Corsi, la tâche de commutation et les séries 3 et 7, y compris une évaluation de l'humeur (PANAS).
Au départ et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin cérébral (CBFv)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changements de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFv) par rapport au départ après 12 semaines de consommation de myrtille par rapport au contrôle. Le flux sanguin transcrânien sera évalué par échographie Doppler transcrânienne sans imagerie (TCD). Les variables mesurées comprennent la vitesse moyenne du flux sanguin au repos et active (cm/s).
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Pression artérielle systolique en cabinet
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changements par rapport à la pression artérielle systolique de référence (mmHg) après 12 semaines de consommation de myrtille par rapport au contrôle.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Déterminez les changements dans la vitesse de l'onde de pouls (PWV) par rapport à la ligne de base après 12 semaines de consommation de myrtille par rapport au contrôle.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Indice d'augmentation (AIx)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Modifications de l'indice d'augmentation (AIx) à l'aide d'un appareil Sphygmocor après la consommation d'un placebo ou d'un traitement aux myrtilles
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Déterminez l'effet de l'extrait de myrtille par rapport au placebo sur la pression artérielle systolique sur 24 heures à l'aide d'un moniteur, 12 semaines après la consommation. Les variables incluent la pression artérielle systolique moyenne endormie, éveillée et totale sur 24 h
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Ambiance
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Évaluation à l'aide d'un questionnaire autodéclaré utilisant le programme d'affects positifs et négatifs (PANAS). (1) pas du tout à (5) extrêmement. Les variables dépendantes sont les scores composites d'affect positif et d'affect négatif obtenus en additionnant les réponses aux éléments PANAS positifs ou négatifs, respectivement.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Modification de la concentration des lipides sanguins (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Déterminer l'effet de l'extrait de myrtille vs Placebo sur les lipides sanguins (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides), à 12 semaines après consommation.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Métabolites plasmatiques des bleuets (poly)phénols
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) 0 et 2 heures après consommation
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Analyse du microbiome
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Collecte d'échantillons de selles impliquant un kit tout-en-un pour l'auto-collecte et la stabilisation de l'ADN microbien des fèces pour le profilage du microbiome intestinal.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Métabolites urinaires des polyphénols du bleuet
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Collecté sur une période de 24 heures. Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) 0 et 2 heures après consommation
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Nombre de volontaires présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Le nombre de volontaires présentant des événements indésirables liés au traitement sera évalué par des questionnaires et des entretiens.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Indice de pulsatilité (PI)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changements de l'indice de pulsatilité (PI) par rapport au départ après 12 semaines de consommation de myrtille par rapport au contrôle. Le flux sanguin transcrânien sera évalué par échographie Doppler transcrânienne sans imagerie (TCD). Les variables mesurées incluent le PI au repos et actif (cm/s.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Pression artérielle diastolique au bureau
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Changements par rapport à la pression artérielle diastolique (mmHg) de base au bureau après 12 semaines de consommation de myrtille par rapport au contrôle.
Au départ et 12 semaines après l'intervention
Tension artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
Déterminez l'effet de l'extrait de myrtille par rapport au placebo sur la pression artérielle diastolique sur 24 heures à l'aide d'un moniteur, 12 semaines après la consommation. Les variables incluent la pression artérielle diastolique moyenne endormie, éveillée et totale sur 24 h
Au départ et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

University of Reading

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BluFlow

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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