혈관 기능 및 인지 성능에 대한 블루베리(폴리)페놀의 일일 섭취 효과 조사 (BluFlow)
2021년 7월 6일 업데이트: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
건강한 노인의 혈관 기능 및 인지 성능에 대한 블루베리(폴리)페놀 소비의 일일 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험
특정 (폴리)페놀, 특히 베리류 및 코코아와 같은 플라보노이드가 풍부한 식품은 인간 개입 연구에서 혈관 기능 측정 및 인지 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 건강한 노인의 혈관 기능 및 인지 성능에 대한 일일 블루베리 (폴리)페놀 소비의 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험입니다. 연구는 King's College London, Franklin-Wilkins 빌딩에서 실시될 것입니다.
적격 피험자는 65-80세의 건강한 남성과 여성입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 매일 블루베리 섭취가 뇌 혈류 증가를 유도하여 혈관 및 인지 기능을 향상시킬 수 있는지 조사한 연구는 없습니다. 이 연구에서 조사관은 매일 블루베리 섭취를 건강한 노인의 혈관 기능 개선, 뇌 혈류 증가 및 긍정적 인지 결과와 직접 연결하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 매일 블루베리 소비의 건강 효과를 평가하기 위해 65-80세의 남성과 여성 모두 건강한 인구를 대표하는 많은 노인 개인을 사용할 것입니다.
주요 목표는 블루베리 섭취 후 이전에 볼 수 있었던 혈관 및 인지 기능의 개선이 노인 개인의 매일 3개월 섭취 후에 볼 수 있는지 여부와 향상된 인지 성능이 뇌 혈류 증가와 상관관계가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구자들은 안토시아닌이 풍부한 블루베리 음료를 매일 섭취하면 건강한 노인의 인지 기능과 혈관 기능이 향상되어 뇌 혈류가 증가할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9NH
- Franklin-Wilkins Building, King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자에는 65-80세의 건강한 남성 및 여성 자원봉사자 60명이 포함됩니다.
- 자원 봉사자는 연구의 성격을 이해하고 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 체중 변화를 피하기 위해 정상적인 식사/음주 습관 및 운동 습관을 기꺼이 유지하고자 하는 피험자.
제외 기준:
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환 등의 심혈관계 질환을 나타낸다.
- SBP가 140mmHg 이상 또는 DBP가 90mmHg 이상으로 정의되는 고혈압.
- BMI가 30 이상인 비만 참가자.
- 당뇨병 및 대사 증후군.
- 급성 염증, 말기 신부전 또는 악성 종양.
- 딸기 또는 다른 중요한 음식 알레르기에 대한 알레르기.
- 투약 중이거나 비타민/식이 보조제를 복용 중인 피험자(기준선으로부터 2주 이내).
- 최근 6개월 동안 체중이 10% 이상 감소했거나 현재 다이어트 중인 대상자.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구에 참여를 보고한 피험자.
- 담배를 불규칙적으로 피우는 피험자.
- MCI 또는 난독증이 있거나 시각 장애와 같은 이유로 인지 기능 작업을 완료할 수 없습니다.
- 만성 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 대상자.
- 심리적 상태가 불안정한 피험자.
- 암, 심근 경색, 뇌혈관 질환의 병력이 있는 피험자.
- 임상 조사관(들)의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
다량 영양소, 미량 영양소 및 섬유질과 일치
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섬유질과 비타민 C에 맞는 치료와 동일한 제형
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활성 비교기: 야생 블루베리 분말
100% 블루베리(동결 건조된 전체 과일) 음료의 제형
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야생 블루베리에서 얻은 분말 추출물.
야생 블루베리 분말 27g을 매일 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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12주 동안 블루베리를 섭취한 후 기준선에서 상완 동맥(FMD)의 흐름 매개 확장의 변화 대 대조군
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기준선 및 개입 후 12주
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인지 기능
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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12주 동안 블루베리를 섭취한 후 대조군과 비교해 인지 기능의 변화.
인지 테스트는 참가자가 태블릿 스타일 노트북에서 관리되는 작업을 수행하는 것과 관련됩니다.
참가자들은 대뇌 혈류 측정이 진행되는 동안 이러한 작업을 수행하게 됩니다.
인지 테스트 배터리는 기분 평가(PANAS)를 포함하여 청각 언어 학습 과제, 코르시 블록, 전환 과제 및 직렬 3과 7의 4가지 과제로 구성됩니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류 속도(CBFv)
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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블루베리 대 대조군의 12주 소비 후 기준선에서 대뇌 혈류 속도(CBFv)의 변화.
경두개 혈류는 비영상 경두개 도플러 초음파촬영(TCD)으로 평가합니다.
측정된 변수에는 휴식 및 활성 평균 혈류 속도(cm/s)가 포함됩니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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사무실 수축기 혈압
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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12주 동안 블루베리를 섭취한 후 기준 사무실 수축기 혈압(mmHg)과 대조군의 변화.
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기준선 및 개입 후 12주
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맥파 속도(PWV)
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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블루베리와 대조군을 12주간 섭취한 후 기준선에서 맥파 속도(PWV)의 변화를 확인합니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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증강 지수(AIx)
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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플라시보 또는 블루베리 치료 후 Sphygmocor 장치를 사용한 증강 지수(AIx)의 변화
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기준선 및 개입 후 12주
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24시간 활동성 수축기 혈압
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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소비 후 12주에 모니터를 사용하여 24시간 수축기 혈압에 대한 블루베리 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
변수에는 평균 수면, 깨어 있는 상태 및 총 24시간 수축기 혈압이 포함됩니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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분위기
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)를 사용하여 자가 보고 설문지를 사용하는 평가.PANAS(The Positive and Negative Affect Schedule)를 사용하여 기분을 측정합니다. 여기서 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 20개의 질문에 답해야 합니다. (1) 전혀 ~ (5) 극도로.
종속변수는 긍정적 또는 부정적 PANAS 항목에 대한 응답을 각각 합산하여 얻은 복합 긍정적 정서 및 부정적 정서 점수입니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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혈중 지질 농도 변화(총, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 중성 지방)
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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소비 후 12주에 혈중 지질(총, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)에 대한 블루베리 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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혈장 블루베리 (폴리)페놀 대사산물
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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소비 후 0시간 및 2시간 후에 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정
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기준선 및 개입 후 12주
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마이크로바이옴 분석
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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장내 미생물 프로파일링을 위해 대변에서 미생물 DNA를 자가 수집 및 안정화하기 위한 올인원 키트를 포함하는 대변 샘플 수집.
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기준선 및 개입 후 12주
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소변 블루베리 폴리페놀 대사산물
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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24시간 동안 수집됩니다.
소비 후 0시간 및 2시간 후에 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정
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기준선 및 개입 후 12주
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치료 관련 부작용이 있는 지원자 수
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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치료 관련 부작용이 있는 지원자의 수는 설문지 및 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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박동 지수(PI)
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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블루베리 대 대조군의 12주 소비 후 기준선으로부터 박동 지수(PI)의 변화.
경두개 혈류는 비영상 경두개 도플러 초음파촬영(TCD)으로 평가합니다.
측정 변수에는 휴식 및 활성 PI(cm/s.
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기준선 및 개입 후 12주
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사무실 확장기 혈압
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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12주 동안 블루베리를 섭취한 후 기준 진료실 이완기 혈압(mmHg)과 대조군의 변화.
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기준선 및 개입 후 12주
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24시간 활동성 이완기 혈압
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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소비 후 12주에 모니터를 사용하여 24시간 확장기 혈압에 대한 블루베리 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
변수에는 평균 수면, 깨어 있는 상태 및 총 24시간 확장기 혈압이 포함됩니다.
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기준선 및 개입 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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