Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu codziennego spożycia (poli)fenoli jagodowych na funkcje naczyń i funkcje poznawcze (BluFlow)

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba badająca dzienny wpływ spożycia (poli)fenolu jagodowego na funkcje naczyń i funkcje poznawcze u zdrowych osób w podeszłym wieku

W badaniach interwencyjnych u ludzi wykazano, że pokarmy bogate w niektóre (poli)fenole, zwłaszcza flawonoidy, takie jak jagody i kakao, poprawiają wskaźniki funkcji naczyniowych, a także zdolności poznawcze. Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba badająca wpływ codziennego spożycia (poli)fenolu z jagód na funkcje naczyniowe i zdolności poznawcze u zdrowych osób w podeszłym wieku. Badanie zostanie przeprowadzone w King's College London, Franklin-Wilkins Building.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 65-80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory żadne badanie nie zbadało, czy codzienne spożywanie jagód może wywołać wzrost przepływu krwi w mózgu, z późniejszą poprawą funkcji naczyniowych i poznawczych. W tym badaniu badacze zamierzają bezpośrednio powiązać codzienne spożywanie jagód z poprawą funkcji naczyniowych, zwiększonym mózgowym przepływem krwi i pozytywnymi wynikami poznawczymi u zdrowych osób w podeszłym wieku. Badacze wykorzystają dużą grupę starszych osób reprezentujących zdrową populację, zarówno mężczyzn, jak i kobiety, w wieku 65-80 lat, do oceny skutków zdrowotnych codziennego spożycia borówki.

Głównym celem jest zbadanie, czy poprawa funkcji naczyniowych i funkcji poznawczych obserwowana wcześniej po spożyciu borówki amerykańskiej może być widoczna po 3-miesięcznym codziennym spożywaniu u osób starszych oraz czy poprawa funkcji poznawczych jest skorelowana ze zwiększonym mózgowym przepływem krwi. Badacze postawili hipotezę, że codzienne spożywanie napoju jagodowego bogatego w antocyjany poprawi zdolności poznawcze i funkcje naczyniowe, zwiększając mózgowy przepływ krwi u zdrowych starszych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 76 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będzie 60 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 65-80 lat.
  • Ochotnicy będą w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczywiste choroby układu krążenia, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych.
  • Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP wyższe lub równe 140 mmHg lub DBP wyższe lub równe 90 mmHg.
  • Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30.
  • Cukrzyca i zespół metaboliczny.
  • Ostre stany zapalne, końcowa niewydolność nerek lub nowotwory złośliwe.
  • Alergie na jagody lub inna istotna alergia pokarmowa.
  • Osoby przyjmujące leki lub witaminy/suplementy diety (w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej).
  • Osoby, które straciły więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie.
  • Pacjenci, którzy zgłosili udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby palące papierosy nieregularnie.
  • MCI lub dyslektyk lub niezdolny do wykonania zadań związanych z funkcjami poznawczymi z jakiegokolwiek powodu, takiego jak upośledzenie wzroku.
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego.
  • Osoby o niestabilnym stanie psychicznym.
  • Pacjenci z historią raka, zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym.
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowana pod względem makroelementów, mikroelementów i błonnika
Suplement diety: Placebo
Identyczny skład jak kuracja dobrany pod kątem zawartości błonnika i witaminy C
Aktywny komparator: Proszek z dzikich jagód
Formuła napoju w 100% z jagód (liofilizowanych całych owoców).
Suplement diety: Proszek z dzikich jagód
Sproszkowany ekstrakt pozyskiwany z dzikich jagód. Codziennie podaje się 27 g proszku z dzikich jagód.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiany zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej (FMD) od wartości wyjściowej po 12-tygodniowym spożyciu borówki vs kontrola
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiany funkcji poznawczych od wartości wyjściowych po 12-tygodniowym spożyciu borówki vs kontrola. Testy kognitywne polegają na wykonywaniu przez uczestnika zadań administrowanych na laptopie przypominającym tablet. Uczestnicy będą wykonywać te zadania podczas wykonywania pomiarów mózgowego przepływu krwi. Bateria testów kognitywnych będzie składać się z 4 zadań, którymi są: zadanie uczenia się słuchowo-werbalnego, bloki Corsiego, zadanie przełączania oraz serie 3 i 7, w tym ocena nastroju (PANAS).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przepływu krwi w mózgu (CBFv)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFv) od wartości wyjściowych po 12-tygodniowym spożyciu borówki vs kontrola. Przezczaszkowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą nieobrazowej przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD). Mierzone zmienne obejmują spoczynkową i czynną średnią prędkość przepływu krwi (cm/s).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Ciśnienie skurczowe w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiany od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie (mmHg) po 12-tygodniowym spożyciu borówki vs kontrola.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Określ zmiany prędkości fali tętna (PWV) od wartości wyjściowych po 12-tygodniowym spożyciu borówki vs kontrola.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Indeks ulepszeń (AIx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiany wskaźnika augmentacji (AIx) przy użyciu urządzenia Sphygmocor po spożyciu placebo lub leczenia jagodami
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Określ wpływ ekstraktu z jagód w porównaniu z placebo na 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi za pomocą monitora, 12 tygodni po spożyciu. Zmienne obejmują średnie ciśnienie krwi podczas snu, czuwania i całkowite 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Ocena za pomocą samoopisowego kwestionariusza przy użyciu Harmonogramu Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS).PANAS (Schemat Pozytywnych i Negatywnych Afektów) do pomiaru nastroju, w którym uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na 20 pytań za pomocą 5-punktowej skali Likerta, która waha się od (1) wcale do (5) skrajnie. Zmienne zależne to złożone pozytywne i negatywne wyniki afektu uzyskane przez zsumowanie odpowiedzi odpowiednio na pozytywne lub negatywne pozycje PANAS.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiana stężenia lipidów we krwi (cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Określenie wpływu ekstraktu z jagód w porównaniu z placebo na poziom lipidów we krwi (cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy) 12 tygodni po spożyciu.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Plazmowe (poli)fenolowe metabolity jagód
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmierzono za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (LC/MS) 0 i 2 godziny po spożyciu
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Pobieranie próbek kału za pomocą uniwersalnego zestawu do samodzielnego pobierania i stabilizacji DNA drobnoustrojów z kału w celu profilowania mikrobiomu jelitowego.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Metabolity polifenoli jagód w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zebrane w ciągu 24 godzin. Zmierzono za pomocą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (LC/MS) 0 i 2 godziny po spożyciu
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Liczba ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Wskaźnik pulsacji (PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiany wskaźnika pulsacji (PI) od wartości wyjściowej po 12-tygodniowym spożyciu borówki vs kontrola. Przezczaszkowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą nieobrazowej przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD). Mierzone zmienne obejmują spoczynkowy i aktywny PI (cm/s.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Zmiany od podstawowego rozkurczowego ciśnienia krwi w biurze (mmHg) po 12-tygodniowym spożyciu borówki vs kontrola.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
24-godzinne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
Określ wpływ ekstraktu z jagód w porównaniu z placebo na 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą monitora, 12 tygodni po spożyciu. Zmienne obejmują średnie ciśnienie krwi podczas snu, czuwania i całkowite 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University of Reading

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BluFlow

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj