- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084457
Indagare sugli effetti del consumo giornaliero di (poli)fenoli del mirtillo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive (BluFlow)
Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti quotidiani del consumo di mirtilli (poli)fenolo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive in individui anziani sani
Gli alimenti ricchi di alcuni (poli)fenoli, in particolare i flavonoidi, come bacche e cacao, hanno dimostrato di migliorare le misure della funzione vascolare e le prestazioni cognitive negli studi di intervento umano. Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che studia gli effetti del consumo giornaliero di mirtilli (poli)fenoli sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive in individui anziani sani. Lo studio sarà condotto presso il King's College London, Franklin-Wilkins Building.
I soggetti idonei saranno maschi e femmine sani di età compresa tra 65 e 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad oggi nessuno studio ha indagato se il consumo quotidiano di mirtilli possa indurre un aumento del flusso sanguigno cerebrale, con conseguenti miglioramenti della funzione vascolare e cognitiva. In questo studio, i ricercatori mirano a collegare direttamente il consumo giornaliero di mirtilli con una migliore funzione vascolare, un aumento del flusso sanguigno cerebrale e risultati cognitivi positivi in individui anziani sani. Gli investigatori utilizzeranno un ampio gruppo di rappresentanti di individui anziani di una popolazione sana, sia maschi che femmine, di età compresa tra 65 e 80 anni per valutare gli effetti sulla salute del consumo quotidiano di mirtilli.
L'obiettivo principale è indagare se i miglioramenti nella funzione vascolare e cognitiva precedentemente osservati dopo il consumo di mirtilli possono essere osservati dopo il consumo giornaliero di 3 mesi negli individui anziani e se il miglioramento delle prestazioni cognitive è correlato all'aumento del flusso sanguigno cerebrale. I ricercatori ipotizzano che il consumo quotidiano di una bevanda al mirtillo ricca di antociani migliorerà le prestazioni cognitive e la funzione vascolare, aumentando il flusso sanguigno cerebrale, negli individui anziani sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 9NH
- Franklin-Wilkins Building, King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno 60 volontari maschi e femmine sani, di età compresa tra 65 e 80 anni.
- I volontari saranno in grado di comprendere la natura dello studio e di fornire un consenso informato scritto firmato.
- - Soggetti disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevive e abitudini di esercizio fisico per evitare variazioni di peso corporeo per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche.
- Ipertensivo, definito come SBP superiore o uguale a 140 mmHg o DBP superiore o uguale a 90 mmHg.
- Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30.
- Diabete mellito e sindrome metabolica.
- Infiammazione acuta, insufficienza renale terminale o tumori maligni.
- Allergie ai frutti di bosco o un'altra allergia alimentare significativa.
- Soggetti in trattamento con farmaci o integratori vitaminici/dietetici (entro 2 settimane dal basale).
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta.
- Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che fumano sigarette irregolarmente.
- MCI o dislessico o incapace di completare i compiti della funzione cognitiva per qualsiasi motivo come disabilità visive.
- Soggetti che richiedono un trattamento cronico antimicrobico o antivirale.
- Soggetti con condizione psicologica instabile.
- Soggetti con storia di cancro, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare.
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Abbinato per macronutrienti, micronutrienti e fibre
|
Formulazione identica al trattamento abbinato per fibra e vitamina C
|
Comparatore attivo: Polvere di mirtilli selvatici
Formulazione di una bevanda al 100% mirtillo (frutta intera liofilizzata).
|
Estratto in polvere ottenuto da mirtilli selvatici.
Verrà somministrata una somministrazione giornaliera di 27 g di polvere di mirtilli selvatici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamenti nella funzione cognitiva rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
I test cognitivi coinvolgono il partecipante che svolge compiti somministrati su un laptop in stile tablet.
I partecipanti condurranno questi compiti mentre sono in corso le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale.
La batteria di test cognitivi sarà composta da 4 attività che sono attività di apprendimento verbale uditivo, Corsi Blocks, attività di commutazione e serie 3 e 7, inclusa una valutazione dell'umore (PANAS).
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv) rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
Il flusso sanguigno transcranico sarà valutato mediante sonografia Doppler transcranica senza immagini (TCD).
Le variabili misurate includono la velocità media del flusso sanguigno a riposo e attivo (cm/s).
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazioni dalla pressione arteriosa sistolica (mmHg) in ufficio al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Determinare i cambiamenti nella velocità dell'onda di polso (PWV) dal basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Cambiamenti nell'indice di aumento (AIx) utilizzando un dispositivo Sphygmocor dopo il consumo di un trattamento con placebo o mirtillo
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Determinare l'effetto dell'estratto di mirtillo rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo.
Le variabili includono la pressione arteriosa sistolica media durante il sonno, la veglia e la pressione sistolica totale delle 24 ore
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Stato d'animo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Valutazione utilizzando un questionario auto-segnalato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS). PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) per misurare l'umore, in cui i partecipanti dovranno rispondere a 20 domande utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da (1) per niente a (5) estremamente.
Le variabili dipendenti sono i punteggi compositi positivi e negativi ottenuti sommando le risposte agli elementi PANAS positivi o negativi, rispettivamente.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazione della concentrazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Determinare l'effetto dell'estratto di mirtillo rispetto al placebo sui lipidi del sangue (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi), a 12 settimane dopo il consumo.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Metaboliti del (poli)fenolo del mirtillo plasmatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) 0 e 2 ore dopo il consumo
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Raccolta di campioni di feci che coinvolge un kit all-in-one per l'auto-raccolta e la stabilizzazione del DNA microbico dalle feci per la profilazione del microbioma intestinale.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Metaboliti dei polifenoli del mirtillo nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Raccolti in un periodo di 24 ore.
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) 0 e 2 ore dopo il consumo
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Il numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato mediante questionari e interviste.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazioni dell'indice di pulsatilità (PI) rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
Il flusso sanguigno transcranico sarà valutato mediante sonografia Doppler transcranica senza immagini (TCD).
Le variabili misurate includono PI a riposo e attivo (cm/s.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Determinare l'effetto dell'estratto di mirtillo rispetto al placebo sulla pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo.
Le variabili includono la pressione arteriosa diastolica media durante il sonno, la veglia e la pressione diastolica totale nelle 24 ore
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BluFlow
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .