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Indagare sugli effetti del consumo giornaliero di (poli)fenoli del mirtillo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive (BluFlow)

6 luglio 2021 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti quotidiani del consumo di mirtilli (poli)fenolo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive in individui anziani sani

Gli alimenti ricchi di alcuni (poli)fenoli, in particolare i flavonoidi, come bacche e cacao, hanno dimostrato di migliorare le misure della funzione vascolare e le prestazioni cognitive negli studi di intervento umano. Si tratta di uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che studia gli effetti del consumo giornaliero di mirtilli (poli)fenoli sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive in individui anziani sani. Lo studio sarà condotto presso il King's College London, Franklin-Wilkins Building.

I soggetti idonei saranno maschi e femmine sani di età compresa tra 65 e 80 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ad oggi nessuno studio ha indagato se il consumo quotidiano di mirtilli possa indurre un aumento del flusso sanguigno cerebrale, con conseguenti miglioramenti della funzione vascolare e cognitiva. In questo studio, i ricercatori mirano a collegare direttamente il consumo giornaliero di mirtilli con una migliore funzione vascolare, un aumento del flusso sanguigno cerebrale e risultati cognitivi positivi in ​​individui anziani sani. Gli investigatori utilizzeranno un ampio gruppo di rappresentanti di individui anziani di una popolazione sana, sia maschi che femmine, di età compresa tra 65 e 80 anni per valutare gli effetti sulla salute del consumo quotidiano di mirtilli.

L'obiettivo principale è indagare se i miglioramenti nella funzione vascolare e cognitiva precedentemente osservati dopo il consumo di mirtilli possono essere osservati dopo il consumo giornaliero di 3 mesi negli individui anziani e se il miglioramento delle prestazioni cognitive è correlato all'aumento del flusso sanguigno cerebrale. I ricercatori ipotizzano che il consumo quotidiano di una bevanda al mirtillo ricca di antociani migliorerà le prestazioni cognitive e la funzione vascolare, aumentando il flusso sanguigno cerebrale, negli individui anziani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 63 anni a 78 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti includeranno 60 volontari maschi e femmine sani, di età compresa tra 65 e 80 anni.
  • I volontari saranno in grado di comprendere la natura dello studio e di fornire un consenso informato scritto firmato.
  • - Soggetti disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevive e abitudini di esercizio fisico per evitare variazioni di peso corporeo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche.
  • Ipertensivo, definito come SBP superiore o uguale a 140 mmHg o DBP superiore o uguale a 90 mmHg.
  • Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30.
  • Diabete mellito e sindrome metabolica.
  • Infiammazione acuta, insufficienza renale terminale o tumori maligni.
  • Allergie ai frutti di bosco o un'altra allergia alimentare significativa.
  • Soggetti in trattamento con farmaci o integratori vitaminici/dietetici (entro 2 settimane dal basale).
  • Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta.
  • Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti che fumano sigarette irregolarmente.
  • MCI o dislessico o incapace di completare i compiti della funzione cognitiva per qualsiasi motivo come disabilità visive.
  • Soggetti che richiedono un trattamento cronico antimicrobico o antivirale.
  • Soggetti con condizione psicologica instabile.
  • Soggetti con storia di cancro, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare.
  • Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Abbinato per macronutrienti, micronutrienti e fibre
Formulazione identica al trattamento abbinato per fibra e vitamina C
Comparatore attivo: Polvere di mirtilli selvatici
Formulazione di una bevanda al 100% mirtillo (frutta intera liofilizzata).
Estratto in polvere ottenuto da mirtilli selvatici. Verrà somministrata una somministrazione giornaliera di 27 g di polvere di mirtilli selvatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nella funzione cognitiva rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo. I test cognitivi coinvolgono il partecipante che svolge compiti somministrati su un laptop in stile tablet. I partecipanti condurranno questi compiti mentre sono in corso le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale. La batteria di test cognitivi sarà composta da 4 attività che sono attività di apprendimento verbale uditivo, Corsi Blocks, attività di commutazione e serie 3 e 7, inclusa una valutazione dell'umore (PANAS).
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazioni della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv) rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo. Il flusso sanguigno transcranico sarà valutato mediante sonografia Doppler transcranica senza immagini (TCD). Le variabili misurate includono la velocità media del flusso sanguigno a riposo e attivo (cm/s).
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazioni dalla pressione arteriosa sistolica (mmHg) in ufficio al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Determinare i cambiamenti nella velocità dell'onda di polso (PWV) dal basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nell'indice di aumento (AIx) utilizzando un dispositivo Sphygmocor dopo il consumo di un trattamento con placebo o mirtillo
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Determinare l'effetto dell'estratto di mirtillo rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo. Le variabili includono la pressione arteriosa sistolica media durante il sonno, la veglia e la pressione sistolica totale delle 24 ore
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Stato d'animo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione utilizzando un questionario auto-segnalato utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS). PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) per misurare l'umore, in cui i partecipanti dovranno rispondere a 20 domande utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da (1) per niente a (5) estremamente. Le variabili dipendenti sono i punteggi compositi positivi e negativi ottenuti sommando le risposte agli elementi PANAS positivi o negativi, rispettivamente.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazione della concentrazione dei lipidi nel sangue (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Determinare l'effetto dell'estratto di mirtillo rispetto al placebo sui lipidi del sangue (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi), a 12 settimane dopo il consumo.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Metaboliti del (poli)fenolo del mirtillo plasmatico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Raccolta di campioni di feci che coinvolge un kit all-in-one per l'auto-raccolta e la stabilizzazione del DNA microbico dalle feci per la profilazione del microbioma intestinale.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Metaboliti dei polifenoli del mirtillo nelle urine
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Raccolti in un periodo di 24 ore. Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) 0 e 2 ore dopo il consumo
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Il numero di volontari con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato mediante questionari e interviste.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazioni dell'indice di pulsatilità (PI) rispetto al basale dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo. Il flusso sanguigno transcranico sarà valutato mediante sonografia Doppler transcranica senza immagini (TCD). Le variabili misurate includono PI a riposo e attivo (cm/s.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dopo il consumo di 12 settimane di mirtillo rispetto al controllo.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Determinare l'effetto dell'estratto di mirtillo rispetto al placebo sulla pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo. Le variabili includono la pressione arteriosa diastolica media durante il sonno, la veglia e la pressione diastolica totale nelle 24 ore
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BluFlow

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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