Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af dagligt forbrug af blåbær (poly)phenoler på vaskulær funktion og kognitiv ydeevne (BluFlow)

6. juli 2021 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelforsøg, der undersøger de daglige virkninger af blåbær (poly)phenolforbrug på vaskulær funktion og kognitiv ydeevne hos raske ældre individer

Fødevarer rige på visse (poly)phenoler, især flavonoider, såsom bær og kakao, har vist sig at forbedre målinger af vaskulær funktion såvel som kognitiv ydeevne i menneskelige interventionsstudier. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt forsøg, der undersøger virkningerne af dagligt forbrug af blåbær (poly)phenol på vaskulær funktion og kognitiv ydeevne hos raske ældre individer. Undersøgelsen vil blive udført på King's College London, Franklin-Wilkins Building.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil være raske mænd og kvinder i alderen 65-80.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om dagligt blåbærforbrug kan inducere en stigning i cerebral blodgennemstrømning med efterfølgende forbedringer i vaskulær og kognitiv funktion. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på direkte at forbinde dagligt blåbærforbrug med forbedret vaskulær funktion, øget cerebral blodgennemstrømning og positive kognitive resultater hos raske ældre individer. Efterforskerne vil bruge en stor gruppe ældre individers repræsentant for en sund befolkning, både mænd og kvinder, i alderen 65-80 år til at evaluere sundhedseffekterne af det daglige forbrug af blåbær.

Hovedformålet er at undersøge, om forbedringer i vaskulær og kognitiv funktion, der tidligere er set efter indtagelse af blåbær, kan ses efter 3-måneders dagligt forbrug hos ældre individer, og om forbedret kognitiv ydeevne er korreleret med øget cerebral blodgennemstrømning. Forskerne antager, at dagligt forbrug af en anthocyaninrig blåbærdrik vil forbedre kognitiv ydeevne og vaskulær funktion, hvilket øger cerebral blodgennemstrømning hos raske ældre individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 76 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil omfatte 60 raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 65-80.
  • Frivillige vil være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifeste kardiovaskulære sygdomme, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom.
  • Hypertensiv, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg eller DBP superior eller lig med 90 mmHg.
  • Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30.
  • Diabetes mellitus og metabolisk syndrom.
  • Akut inflammation, terminal nyresvigt eller maligniteter.
  • Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi.
  • Forsøgspersoner under medicin eller på vitamin-/kosttilskud (inden for 2 uger efter baseline).
  • Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket er på diæt.
  • Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start.
  • Personer, der ryger cigaretter uregelmæssigt.
  • MCI eller ordblind eller ude af stand til at fuldføre de kognitive funktionsopgaver af en eller anden grund, såsom synshandicap.
  • Forsøgspersoner, der kræver kronisk antimikrobiel eller antiviral behandling.
  • Personer med ustabil psykologisk tilstand.
  • Personer med kræfthistorie, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse.
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet til makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og fibre
Kosttilskud: Placebo
Identisk formulering som behandlingen matchede fibre og C-vitamin
Aktiv komparator: Vildt blåbær pulver
Formulering af en 100% blåbærdrik (frysetørret hel frugt).
Kosttilskud: Vilde blåbær pulver
Pulverekstrakt udvundet af vilde blåbær. En daglig administration af 27 g vilde blåbærpulver vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer i flow-medieret dilatation af brachialis arterie (FMD) fra baseline efter 12-ugers indtagelse af blåbær vs kontrol
Baseline og 12 uger efter intervention
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer i kognitiv funktion fra baseline efter 12-ugers forbrug af blåbær vs kontrol. Kognitiv test involverer, at deltageren udfører opgaver administreret på en bærbar computer i tablet-stil. Deltagerne vil udføre disse opgaver, mens cerebrale blodgennemstrømningsmålinger finder sted. Det kognitive testbatteri vil bestå af 4 opgaver som er Auditiv Verbal læringsopgave, Corsi Blocks, Switching opgave og Serie 3'er og 7'er, inklusive en humørvurdering (PANAS).
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFv)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFv) fra baseline efter 12-ugers indtagelse af blåbær vs kontrol. Transkraniel blodgennemstrømning vil blive vurderet ved non-imaging transkraniel Doppler sonografi (TCD). De målte variable inkluderer hvile og aktiv gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed (cm/s).
Baseline og 12 uger efter intervention
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer fra baseline kontor systolisk blodtryk (mmHg) efter 12-ugers indtagelse af blåbær vs kontrol.
Baseline og 12 uger efter intervention
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Bestem ændringerne i Pulse Wave Velocity (PWV) fra baseline efter 12-ugers indtagelse af blåbær vs kontrol.
Baseline og 12 uger efter intervention
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer i augmentation Index (AIx) ved brug af en Sphygmocor-enhed efter indtagelse af en placebo- eller blåbærbehandling
Baseline og 12 uger efter intervention
24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Bestem effekten af ​​blåbærekstrakt vs placebo på 24-timers systolisk blodtryk ved hjælp af en monitor, 12 uger efter indtagelse. Variabler inkluderer gennemsnitlig søvn, vågen og totalt 24 timers systolisk blodtryk
Baseline og 12 uger efter intervention
Humør
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Vurdering ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) til at måle humør, hvor deltagerne skal besvare 20 spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der spænder fra (1) slet ikke til (5) ekstremt. Afhængige variabler er sammensatte positiv affekt- og negativ affektscore opnået ved at summere svar på henholdsvis positive eller negative PANAS-elementer.
Baseline og 12 uger efter intervention
Ændring i blodlipidkoncentrationen (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Bestem effekten af ​​blåbærekstrakt vs placebo på blodlipider (Total, HDL og LDL kolesterol, triglycerider) 12 uger efter indtagelse.
Baseline og 12 uger efter intervention
Plasma blåbær (poly)phenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer efter indtagelse
Baseline og 12 uger efter intervention
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Indsamling af afføringsprøver, der involverer et alt-i-et-kit til selvindsamling og stabilisering af mikrobielt DNA fra fæces til profilering af tarmmikrobiom.
Baseline og 12 uger efter intervention
Urin blåbær polyphenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Samlet over en 24 timers periode. Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer efter indtagelse
Baseline og 12 uger efter intervention
Antal frivillige med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Antallet af frivillige med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet ved spørgeskemaer og interviews.
Baseline og 12 uger efter intervention
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer i pulsatilitetsindeks (PI) fra baseline efter 12-ugers indtagelse af blåbær vs kontrol. Transkraniel blodgennemstrømning vil blive vurderet ved non-imaging transkraniel Doppler sonografi (TCD). De målte variable inkluderer hvile og aktiv PI (cm/s.
Baseline og 12 uger efter intervention
Office diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Ændringer fra baseline kontordiastolisk blodtryk (mmHg) efter 12-ugers indtagelse af blåbær vs kontrol.
Baseline og 12 uger efter intervention
24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Bestem effekten af ​​blåbærekstrakt vs placebo på 24-timers diastolisk blodtryk ved hjælp af en monitor, 12 uger efter indtagelse. Variabler inkluderer gennemsnitlig søvn, vågen og totalt 24 timers diastolisk blodtryk
Baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

University of Reading

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BluFlow

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner