Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků denní spotřeby borůvkových (poly)fenolů na vaskulární funkci a kognitivní výkon (BluFlow)

6. července 2021 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie zkoumající denní účinky konzumace borůvkového (poly)fenolu na cévní funkci a kognitivní výkon u zdravých starších jedinců

Bylo prokázáno, že potraviny bohaté na určité (poly)fenoly, zejména flavonoidy, jako jsou bobule a kakao, zlepšují měření vaskulární funkce a také kognitivní výkon ve studiích lidských intervencí. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie zkoumající účinky každodenní konzumace borůvek (poly)fenolů na vaskulární funkci a kognitivní výkon u zdravých starších jedinců. Studie bude provedena na King's College London, Franklin-Wilkins Building.

Způsobilými subjekty budou zdraví muži a ženy ve věku 65-80 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud žádná studie nezkoumala, zda denní konzumace borůvek může vyvolat zvýšení průtoku krve mozkem s následným zlepšením vaskulárních a kognitivních funkcí. V této studii se výzkumníci zaměřují přímo na spojitost denní konzumace borůvek se zlepšenou vaskulární funkcí, zvýšeným průtokem krve mozkem a pozitivními kognitivními výsledky u zdravých starších jedinců. Vyšetřovatelé použijí velkou skupinu starších jedinců, zástupce zdravé populace, muže i ženy, ve věku 65-80 let, aby vyhodnotili zdravotní účinky každodenní konzumace borůvek.

Hlavním cílem je zjistit, zda zlepšení vaskulárních a kognitivních funkcí dříve pozorované po konzumaci borůvek lze pozorovat po 3měsíční každodenní konzumaci u starších jedinců a zda zvýšená kognitivní výkonnost koreluje se zvýšeným průtokem krve mozkem. Vyšetřovatelé předpokládají, že každodenní konzumace borůvkového nápoje bohatého na antokyany zlepší u zdravých starších jedinců kognitivní výkon a vaskulární funkci, zvýší průtok krve mozkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 76 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi účastníky bude 60 zdravých dobrovolníků a dobrovolníků ve věku 65–80 let.
  • Dobrovolníci budou schopni porozumět povaze studie a budou schopni dát podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty ochotné udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti v průběhu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Manifestní kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárních onemocnění a onemocnění periferních tepen.
  • Hypertenzní, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo DBP vyšší nebo rovný 90 mmHg.
  • Obézní účastníci, definovaný jako BMI vyšší nebo rovný 30.
  • Diabetes mellitus a metabolický syndrom.
  • Akutní zánět, terminální selhání ledvin nebo malignity.
  • Alergie na bobule nebo jiná významná potravinová alergie.
  • Subjekty užívající léky nebo vitamíny/potravinové doplňky (do 2 týdnů od výchozího stavu).
  • Subjekty, které za posledních 6 měsíců zhubly o více než 10 % své hmotnosti nebo aktuálně drží dietu.
  • Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie.
  • Subjekty, které kouří cigarety nepravidelně.
  • MCI nebo dyslektik nebo neschopný dokončit úkoly kognitivní funkce z jakéhokoli důvodu, jako je poškození zraku.
  • Subjekty, které vyžadují chronickou antimikrobiální nebo antivirovou léčbu.
  • Subjekty s nestabilním psychickým stavem.
  • Subjekty s anamnézou rakoviny, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody.
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího(ů) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vhodné pro makroživiny, mikroživiny a vlákninu
Doplněk stravy: Placebo
Identické složení jako ošetření pro vlákninu a vitamín C
Aktivní komparátor: Divoký borůvkový prášek
Formulace 100% borůvkového (lyofilizovaného celého ovoce) nápoje
Doplněk stravy: Prášek z divokých borůvek
Práškový extrakt získaný z lesních borůvek. Denně bude podáváno 27 g prášku z lesních borůvek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změny v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny (FMD) od výchozí hodnoty po 12týdenní konzumaci borůvek vs.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změny kognitivních funkcí od výchozí hodnoty po 12týdenní konzumaci borůvek vs. Kognitivní testování zahrnuje účastníka provádění úkolů spravovaných na notebooku ve stylu tabletu. Účastníci budou provádět tyto úkoly, zatímco budou probíhat měření průtoku krve mozkem. Baterie kognitivního testování se bude skládat ze 4 úloh, kterými jsou sluchová verbální výuková úloha, Corsi Blocks, Switching task a Seriály 3 a 7, včetně hodnocení nálady (PANAS).
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve mozkem (CBFv)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změny rychlosti průtoku krve mozkem (CBFv) od výchozí hodnoty po 12týdenní konzumaci borůvek vs. Transkraniální průtok krve bude hodnocen pomocí Non-imaging transkraniální dopplerovské sonografie (TCD). Mezi měřené proměnné patří klidová a aktivní střední rychlost průtoku krve (cm/s).
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změny od výchozího systolického krevního tlaku v kanceláři (mmHg) po 12týdenní konzumaci borůvek vs.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Určete změny rychlosti pulzní vlny (PWV) od výchozí hodnoty po 12týdenní konzumaci borůvek oproti kontrole.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Index augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změny indexu augmentace (AIx) pomocí zařízení Sphygmocor po konzumaci placeba nebo borůvky
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
24hodinový ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Určete účinek borůvkového extraktu vs. Placebo na 24hodinový systolický krevní tlak pomocí monitoru 12 týdnů po konzumaci. Proměnné zahrnují průměrný systolický krevní tlak ve spánku, bdění a celkový systolický krevní tlak za 24 hodin
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Nálada
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Posouzení pomocí dotazníku s vlastní zprávou s použitím plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS). (1) vůbec ne až (5) extrémně. Závislé proměnné jsou složené skóre pozitivního a negativního vlivu získané sečtením odpovědí na pozitivní nebo negativní položky PANAS.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změna koncentrace krevních lipidů (celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Určete účinek extraktu z borůvek vs. Placebo na krevní lipidy (celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy) 12 týdnů po konzumaci.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Plazmové borůvkové (poly)fenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Měřeno kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (LC/MS) 0 a 2 hodiny po konzumaci
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Odběr vzorků stolice zahrnující sadu all-in-one pro samosběr a stabilizaci mikrobiální DNA ze stolice pro profilování střevního mikrobiomu.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Moč borůvky polyfenolové metabolity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Shromážděno po dobu 24 hodin. Měřeno kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (LC/MS) 0 a 2 hodiny po konzumaci
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí dotazníků a rozhovorů.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Index pulzace (PI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změny indexu pulsatility (PI) od výchozí hodnoty po 12týdenní konzumaci borůvek vs. Transkraniální průtok krve bude hodnocen pomocí Non-imaging transkraniální dopplerovské sonografie (TCD). Mezi měřené proměnné patří klidové a aktivní PI (cm/s.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Změny oproti výchozímu ordinačnímu diastolickému krevnímu tlaku (mmHg) po 12týdenní konzumaci borůvek vs.
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
24hodinový ambulantní diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
Určete účinek extraktu z borůvek vs. Placebo na 24hodinový diastolický krevní tlak pomocí monitoru 12 týdnů po konzumaci. Proměnné zahrnují průměrný krevní tlak ve spánku, bdění a celkový 24hodinový diastolický krevní tlak
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BluFlow

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit