Investigando os efeitos do consumo diário de (poli)fenóis de mirtilo na função vascular e no desempenho cognitivo (BluFlow)
6 de julho de 2021 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando os efeitos diários do consumo de mirtilo (poli)fenol na função vascular e desempenho cognitivo em idosos saudáveis
Alimentos ricos em certos (poli)fenóis, particularmente flavonoides, como bagas e cacau, demonstraram melhorar as medidas da função vascular, bem como o desempenho cognitivo em estudos de intervenção humana. Este é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga os efeitos do consumo diário de (poli)fenol de mirtilo na função vascular e no desempenho cognitivo em idosos saudáveis. O estudo será conduzido no King's College London, Franklin-Wilkins Building.
Os indivíduos elegíveis serão homens e mulheres saudáveis com idade entre 65 e 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum estudo investigou se o consumo diário de mirtilo pode induzir um aumento no fluxo sanguíneo cerebral, com melhorias subsequentes na função vascular e cognitiva. Neste estudo, os pesquisadores pretendem vincular diretamente o consumo diário de mirtilo com melhora da função vascular, aumento do fluxo sanguíneo cerebral e resultados cognitivos positivos em idosos saudáveis. Os pesquisadores usarão um grande grupo de idosos representativos de uma população saudável, tanto homens quanto mulheres, com idade entre 65 e 80 anos, para avaliar os efeitos do consumo diário de mirtilo na saúde.
O objetivo principal é investigar se as melhorias na função vascular e cognitiva observadas anteriormente após o consumo de mirtilo podem ser observadas após o consumo diário de 3 meses em indivíduos idosos e se o desempenho cognitivo aprimorado está correlacionado com o aumento do fluxo sanguíneo cerebral. Os pesquisadores supõem que o consumo diário de uma bebida de mirtilo rica em antocianina melhorará o desempenho cognitivo e a função vascular, aumentando o fluxo sanguíneo cerebral em indivíduos idosos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Franklin-Wilkins Building, King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos a 76 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes incluirão 60 voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre 65 e 80 anos.
- Os voluntários serão capazes de compreender a natureza do estudo e de dar consentimento informado por escrito assinado.
- Indivíduos dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares manifestas, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica.
- Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg ou PAD superior ou igual a 90 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30.
- Diabetes melito e síndrome metabólica.
- Inflamação aguda, insuficiência renal terminal ou malignidades.
- Alergias a bagas ou outra alergia alimentar significativa.
- Indivíduos sob medicação ou suplementos vitamínicos/dietéticos (dentro de 2 semanas da linha de base).
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta.
- Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo.
- Sujeitos que fumam cigarros de forma irregular.
- MCI ou disléxico ou incapaz de completar as tarefas de função cognitiva por qualquer motivo, como deficiências visuais.
- Indivíduos que necessitam de tratamento antimicrobiano ou antiviral crônico.
- Sujeitos com condição psicológica instável.
- Indivíduos com histórico de câncer, infarto do miocárdio, incidente cerebrovascular.
- Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Combinado para macronutrientes, micronutrientes e fibras
|
Formulação idêntica ao tratamento combinado para fibra e vitamina C
|
|
Comparador Ativo: Mirtilo Silvestre em Pó
Formulação de bebida 100% mirtilo (fruta liofilizada inteira)
|
Extrato em pó obtido de mirtilos silvestres.
Será administrada uma administração diária de 27g de pó de mirtilo selvagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Endotelial
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Alterações na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) desde a linha de base após 12 semanas de consumo de mirtilo versus controle
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Função cognitiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Alterações na função cognitiva desde a linha de base após 12 semanas de consumo de mirtilo versus controle.
O teste cognitivo envolve o participante conduzindo tarefas administradas em um laptop estilo tablet.
Os participantes realizarão essas tarefas enquanto as medições do fluxo sanguíneo cerebral estão ocorrendo.
A bateria de testes cognitivos consistirá em 4 tarefas que são tarefas de aprendizagem verbal auditiva, bloqueios Corsi, tarefa de troca e séries 3 e 7, incluindo uma avaliação de humor (PANAS).
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFv)
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Alterações na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFv) desde a linha de base após 12 semanas de consumo de mirtilo versus controle.
O fluxo sanguíneo transcraniano será avaliado por ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) sem imagem.
As variáveis medidas incluem repouso e velocidade média ativa do fluxo sanguíneo (cm/s).
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Alterações da pressão arterial sistólica inicial (mmHg) após 12 semanas de consumo de mirtilo versus controle.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Determine as mudanças na velocidade da onda de pulso (PWV) desde a linha de base após 12 semanas de consumo de mirtilo versus controle.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Índice de aumento (AIx)
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Alterações no índice de aumento (AIx) usando um dispositivo Sphygmocor após o consumo de um placebo ou tratamento com mirtilo
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Determine o efeito do extrato de mirtilo versus placebo na pressão arterial sistólica de 24 horas usando um monitor, 12 semanas após o consumo.
As variáveis incluem pressão arterial sistólica média adormecida, acordada e total em 24 horas
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Humor
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Avaliação usando um questionário autorreferido usando o Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) para medir o humor, onde os participantes precisarão responder a 20 perguntas usando uma escala likert de 5 pontos que varia de (1) nada a (5) extremamente.
As variáveis dependentes são escores compostos de afeto positivo e afeto negativo obtidos pela soma das respostas a itens PANAS positivos ou negativos, respectivamente.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Alteração na concentração de lipídios no sangue (colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos)
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Determine o efeito do extrato de mirtilo versus placebo nos lipídios do sangue (colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos), 12 semanas após o consumo.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Metabólitos plasmáticos de mirtilo (poli)fenol
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Medido por cromatografia líquida - espectrometria de massa (LC/MS) 0 e 2 horas após o consumo
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Análise de microbioma
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Coleta de amostras de fezes envolvendo um kit completo para autocoleta e estabilização do DNA microbiano das fezes para perfil do microbioma intestinal.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Metabólitos de polifenóis de mirtilo na urina
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Recolhidos durante um período de 24 horas.
Medido por cromatografia líquida - espectrometria de massa (LC/MS) 0 e 2 horas após o consumo
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
O número de voluntários com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado por meio de questionários e entrevistas.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Índice de pulsatilidade (PI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Alterações no índice de pulsatilidade (PI) desde a linha de base após 12 semanas de consumo de mirtilo versus controle.
O fluxo sanguíneo transcraniano será avaliado por ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) sem imagem.
As variáveis medidas incluem IP em repouso e ativo (cm/s.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Alterações da pressão arterial diastólica basal no consultório (mmHg) após 12 semanas de consumo de mirtilo versus controle.
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
|
Pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Determine o efeito do extrato de mirtilo versus placebo na pressão arterial diastólica de 24 horas usando um monitor, 12 semanas após o consumo.
As variáveis incluem pressão arterial diastólica média adormecida, acordada e total em 24 horas
|
Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BluFlow
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça