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Untersuchung der Auswirkungen des täglichen Konsums von Heidelbeer(poly)phenolen auf die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit (BluFlow)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der täglichen Auswirkungen des Konsums von Heidelbeer-(Poly)phenol auf die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden älteren Menschen

Lebensmittel, die reich an bestimmten (Poly)Phenolen, insbesondere Flavonoiden, sind, wie Beeren und Kakao, haben in Interventionsstudien am Menschen gezeigt, dass sie die Messung der Gefäßfunktion sowie die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie, die die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Heidelbeer(poly)phenol auf die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden älteren Personen untersucht. Die Studie wird am King's College London, Franklin-Wilkins Building, durchgeführt.

Geeignete Probanden sind gesunde Männer und Frauen im Alter von 65-80.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher hat keine Studie untersucht, ob der tägliche Verzehr von Heidelbeeren eine Erhöhung des zerebralen Blutflusses mit nachfolgenden Verbesserungen der vaskulären und kognitiven Funktion induzieren kann. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, den täglichen Heidelbeerkonsum direkt mit einer verbesserten Gefäßfunktion, einem erhöhten zerebralen Blutfluss und positiven kognitiven Ergebnissen bei gesunden älteren Menschen in Verbindung zu bringen. Die Forscher werden eine große Gruppe älterer Personen, die repräsentativ für eine gesunde Bevölkerung sind, sowohl Männer als auch Frauen, im Alter von 65 bis 80 Jahren einsetzen, um die gesundheitlichen Auswirkungen des täglichen Blaubeerkonsums zu bewerten.

Das Hauptziel besteht darin zu untersuchen, ob Verbesserungen der vaskulären und kognitiven Funktion, die zuvor nach dem Verzehr von Heidelbeeren beobachtet wurden, nach 3-monatigem täglichem Verzehr bei älteren Personen zu sehen sind und ob eine verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit mit einem erhöhten zerebralen Blutfluss korreliert. Die Forscher gehen davon aus, dass der tägliche Konsum eines anthocyanreichen Blaubeergetränks die kognitive Leistungsfähigkeit und die Gefäßfunktion verbessert und den zerebralen Blutfluss bei gesunden älteren Personen erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Teilnehmern gehören 60 gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 65 bis 80 Jahren.
  • Die Freiwilligen sind in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit sind, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts über die Dauer der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Bluthochdruck, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg oder DBP höher oder gleich 90 mmHg.
  • Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30.
  • Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom.
  • Akute Entzündung, terminales Nierenversagen oder bösartige Erkrankungen.
  • Allergien gegen Beeren oder eine andere signifikante Nahrungsmittelallergie.
  • Probanden unter Medikamenteneinnahme oder Einnahme von Vitamin-/Nahrungsergänzungsmitteln (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn).
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit auf Diät befinden.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben.
  • Personen, die unregelmäßig Zigaretten rauchen.
  • MCI oder Legastheniker oder nicht in der Lage, die kognitiven Funktionsaufgaben aus irgendeinem Grund wie Sehbehinderungen zu erledigen.
  • Patienten, die eine chronische antimikrobielle oder antivirale Behandlung benötigen.
  • Personen mit instabilem psychischen Zustand.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Vorfall.
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer/s den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Abgestimmt auf Makronährstoffe, Mikronährstoffe und Ballaststoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Identische Rezeptur wie die auf Ballaststoffe und Vitamin C abgestimmte Kur
Aktiver Komparator: Pulver aus wilden Blaubeeren
Formulierung eines Getränks aus 100 % Heidelbeere (gefriergetrocknete ganze Frucht).
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver aus wilder Blaubeere
Pulverisierter Extrakt aus wilden Blaubeeren. Es wird eine tägliche Verabreichung von 27 g Wildheidelbeerpulver verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen der flussvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von Heidelbeeren im Vergleich zur Kontrolle
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von Heidelbeeren im Vergleich zur Kontrolle. Bei kognitiven Tests führt der Teilnehmer Aufgaben durch, die auf einem Tablet-Laptop verwaltet werden. Die Teilnehmer führen diese Aufgaben durch, während zerebrale Blutflussmessungen stattfinden. Die kognitive Testbatterie besteht aus 4 Aufgaben, nämlich auditive verbale Lernaufgaben, Corsi-Blöcke, Schaltaufgaben und Serien 3 und 7, einschließlich einer Stimmungsbewertung (PANAS).
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFv)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFv) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von Heidelbeeren im Vergleich zur Kontrolle. Der transkranielle Blutfluss wird durch nicht-bildgebende transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) beurteilt. Gemessene Variablen umfassen Ruhe- und aktive mittlere Blutflussgeschwindigkeit (cm/s).
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Büro systolischer blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen gegenüber dem systolischen Ausgangsblutdruck (mmHg) nach 12-wöchiger Einnahme von Heidelbeeren im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Bestimmen Sie die Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von der Grundlinie nach 12-wöchigem Verzehr von Blaubeere vs. Kontrolle.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Änderungen des Augmentationsindex (AIx) unter Verwendung eines Sphygmocor-Geräts nach Einnahme eines Placebos oder einer Blaubeerbehandlung
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Bestimmen Sie die Wirkung des Heidelbeerextrakts im Vergleich zu Placebo auf den systolischen 24-Stunden-Blutdruck mit einem Monitor 12 Wochen nach der Einnahme. Zu den Variablen gehören der mittlere systolische Blutdruck im Schlaf, im Wachzustand und der gesamte 24-Stunden-Blutdruck
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Stimmung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Bewertung mit einem selbstberichteten Fragebogen unter Verwendung des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) zur Messung der Stimmung, bei dem die Teilnehmer 20 Fragen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantworten müssen, die von reicht (1) überhaupt nicht bis (5) extrem. Abhängige Variablen sind zusammengesetzte positive Affekt- und negative Affektwerte, die durch Summieren der Antworten auf positive bzw. negative PANAS-Items erhalten werden.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Blutfettkonzentration (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Bestimmen Sie die Wirkung des Heidelbeerextrakts im Vergleich zu Placebo auf die Blutfette (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride) 12 Wochen nach dem Verzehr.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Plasma-Heidelbeer(poly)phenol-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Stuhlprobenentnahme mit einem All-in-One-Kit zur Selbstentnahme und Stabilisierung mikrobieller DNA aus Fäkalien für die Profilierung des Darmmikrobioms.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Blaubeer-Polyphenol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Gesammelt über einen Zeitraum von 24 Stunden. Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) 0 und 2 Stunden nach dem Verzehr
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Die Anzahl der Freiwilligen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird durch Fragebögen und Interviews ermittelt.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen des Pulsatilitätsindex (PI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigem Verzehr von Heidelbeeren im Vergleich zur Kontrolle. Der transkranielle Blutfluss wird durch nicht-bildgebende transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) beurteilt. Zu den gemessenen Variablen gehören Ruhe- und Aktiv-PI (cm/s.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Office diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Veränderungen gegenüber dem diastolischen Ausgangsblutdruck (mmHg) nach 12-wöchigem Verzehr von Heidelbeeren im Vergleich zur Kontrolle.
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Ambulanter diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Intervention
Bestimmen Sie die Wirkung des Blaubeerextrakts im Vergleich zu Placebo auf den diastolischen 24-Stunden-Blutdruck mit einem Monitor 12 Wochen nach der Einnahme. Zu den Variablen gehören der mittlere Schlaf-, Wach- und Gesamt-24-Stunden-diastolische Blutdruck
Baseline und 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

University of Reading

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BluFlow

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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