Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния ежедневного потребления (поли)фенолов черники на сосудистую функцию и когнитивные функции (BluFlow)

6 июля 2021 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование ежедневного влияния потребления черники (поли)фенола на функцию сосудов и когнитивные функции у здоровых пожилых людей

Было показано, что продукты, богатые определенными (поли)фенолами, особенно флавоноидами, такие как ягоды и какао, улучшают показатели сосудистой функции, а также когнитивные функции в исследованиях вмешательства на людях. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, посвященное влиянию ежедневного потребления черники (поли)фенола на функцию сосудов и когнитивные функции у здоровых пожилых людей. Исследование будет проводиться в Королевском колледже Лондона, в здании Франклина-Уилкинса.

Приемлемыми субъектами будут здоровые мужчины и женщины в возрасте 65-80 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день ни одно исследование не изучало, может ли ежедневное потребление черники вызывать увеличение мозгового кровотока с последующим улучшением сосудистой и когнитивной функции. В этом исследовании исследователи стремятся напрямую связать ежедневное потребление черники с улучшением сосудистой функции, усилением мозгового кровотока и положительными когнитивными результатами у здоровых пожилых людей. Исследователи будут использовать большую группу пожилых людей, представляющих здоровое население, как мужчин, так и женщин в возрасте 65-80 лет, чтобы оценить влияние ежедневного потребления черники на здоровье.

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли увидеть улучшение сосудистой и когнитивной функции, ранее наблюдаемое после употребления черники, после 3-месячного ежедневного потребления у пожилых людей, и коррелирует ли улучшение когнитивных функций с усилением мозгового кровотока. Исследователи предполагают, что ежедневное употребление черничного напитка, богатого антоцианами, улучшит когнитивные функции и функцию сосудов, увеличив мозговой кровоток у здоровых пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 76 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками станут 60 здоровых добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 65 до 80 лет.
  • Добровольцы смогут понять характер исследования и дать подписанное письменное информированное согласие.
  • Субъекты, желающие сохранить свои нормальные привычки в еде/питье и упражнениях, чтобы избежать изменений массы тела в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Манифестные сердечно-сосудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий.
  • Гипертоническая болезнь, определяемая как повышение САД выше или равное 140 мм рт.ст. или ДАД выше или равное 90 мм рт.ст.
  • Участники с ожирением, определяемые как ИМТ выше или равные 30.
  • Сахарный диабет и метаболический синдром.
  • Острое воспаление, терминальная почечная недостаточность или злокачественные новообразования.
  • Аллергия на ягоды или другая выраженная пищевая аллергия.
  • Субъекты, принимающие лекарства или витамины/пищевые добавки (в течение 2 недель после исходного уровня).
  • Субъекты, которые потеряли более 10% своего веса за последние 6 месяцев или в настоящее время находятся на диете.
  • Субъекты, которые сообщили об участии в другом исследовании в течение одного месяца до начала исследования.
  • Субъекты, которые курят сигареты нерегулярно.
  • MCI или дислексия или неспособность выполнять задачи когнитивной функции по любой причине, например, из-за нарушений зрения.
  • Субъекты, которым требуется длительное противомикробное или противовирусное лечение.
  • Субъекты с неустойчивым психологическим состоянием.
  • Субъекты с раком, инфарктом миокарда, цереброваскулярным инцидентом в анамнезе.
  • Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствует макроэлементам, микроэлементам и клетчатке
Диетическая добавка: Плацебо
Идентичная формула, как и лечение, подобранное по содержанию клетчатки и витамина С.
Активный компаратор: Порошок дикой черники
Рецептура напитка из 100 % черники (сублимированные цельные фрукты)
Диетическая добавка: Порошок дикой черники
Порошкообразный экстракт, полученный из дикой черники. Ежедневно назначают 27 г порошка дикой черники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменения в опосредованной потоком дилатации плечевой артерии (FMD) по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного употребления черники по сравнению с контролем
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменения когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного употребления черники по сравнению с контролем. Когнитивное тестирование предполагает, что участник выполняет задачи, выполняемые на ноутбуке в виде планшета. Участники будут выполнять эти задачи во время измерения мозгового кровотока. Батарея когнитивных тестов будет состоять из 4 заданий: задание на слухоречевое обучение, блоки Корси, задание на переключение и серийные задания 3 и 7, включая оценку настроения (PANAS).
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость мозгового кровотока (CBFv)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменения скорости мозгового кровотока (CBFv) по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного употребления черники по сравнению с контролем. Транскраниальный кровоток будет оцениваться с помощью транскраниальной допплерографии без визуализации (TCD). Измеряемые переменные включают среднюю скорость кровотока в покое и в активном состоянии (см/с).
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Офисное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным офисным систолическим артериальным давлением (мм рт.ст.) после 12-недельного употребления черники по сравнению с контролем.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Определите изменения скорости пульсовой волны (СРПВ) по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного потребления черники по сравнению с контролем.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Индекс увеличения (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменения индекса аугментации (AIx) при использовании устройства Sphygmocor после приема плацебо или лечения черникой
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Определите влияние экстракта черники по сравнению с плацебо на 24-часовое систолическое артериальное давление с помощью монитора через 12 недель после употребления. Переменные включают среднее значение систолического артериального давления во время сна, бодрствования и общее 24-часовое систолическое артериальное давление.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Настроение
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Оценка с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, с использованием таблицы позитивных и негативных влияний (PANAS). PANAS (график позитивных и негативных влияний) для измерения настроения, где участникам необходимо будет ответить на 20 вопросов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от (1) совсем не до (5) крайне. Зависимые переменные представляют собой составные оценки положительного и отрицательного воздействия, полученные путем суммирования ответов на положительные или отрицательные вопросы PANAS соответственно.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменение концентрации липидов в крови (общий, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Определите влияние экстракта черники по сравнению с плацебо на липиды крови (общий, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды) через 12 недель после употребления.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Плазменные (поли)фенольные метаболиты черники
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) через 0 и 2 часа после употребления
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Анализ микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Сбор образцов стула с использованием набора «все в одном» для самостоятельного сбора и стабилизации микробной ДНК из фекалий для определения профиля микробиома кишечника.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Метаболиты полифенолов черники в моче
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Собраны за 24 часа. Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) через 0 и 2 часа после употребления
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Количество добровольцев с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Количество добровольцев с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет оцениваться с помощью анкет и интервью.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Индекс пульсации (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменения индекса пульсации (PI) по сравнению с исходным уровнем после 12-недельного употребления черники по сравнению с контролем. Транскраниальный кровоток будет оцениваться с помощью транскраниальной допплерографии без визуализации (TCD). Измеряемые переменные включают в себя отдых и активный PI (см/с.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Офисное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Изменения по сравнению с исходным офисным диастолическим артериальным давлением (мм рт. ст.) после 12-недельного употребления черники по сравнению с контролем.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
24-часовое амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
Определите влияние экстракта черники по сравнению с плацебо на 24-часовое диастолическое артериальное давление с помощью монитора через 12 недель после употребления. Переменные включают среднее артериальное давление во время сна, бодрствования и общее диастолическое артериальное давление за 24 часа.
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

University of Reading

Следователи

  • Главный следователь: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BluFlow

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться