ブルーベリー (ポリ) フェノールの毎日の摂取が血管機能と認知能力に及ぼす影響の調査 (BluFlow)
健康な高齢者の血管機能と認知能力に対するブルーベリー(ポリ)フェノール消費の毎日の影響を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
特定の(ポリ)フェノール、特にベリーやココアなどのフラボノイドが豊富な食品は、人間の介入研究で血管機能の測定値と認知能力を改善することが示されています. これは、健康な高齢者の血管機能と認知能力に対するブルーベリー (ポリ) フェノールの毎日の摂取の影響を調査する、無作為化二重盲検プラセボ対照並行試験です。 この研究は、キングス カレッジ ロンドン、フランクリン ウィルキンス ビルディングで実施されます。
適格な被験者は、65〜80歳の健康な男女です。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、毎日のブルーベリーの摂取が脳血流の増加を誘発し、その後の血管および認知機能の改善をもたらすかどうかを調査した研究はありません. この研究では、研究者は、健康な高齢者の血管機能の改善、脳血流の増加、肯定的な認知結果と、毎日のブルーベリーの消費を直接結びつけることを目指しています. 研究者は、毎日のブルーベリー消費の健康への影響を評価するために、65 歳から 80 歳までの健康な集団を代表する高齢者の大規模なグループを使用します。
主な目的は、ブルーベリーの摂取後に以前に見られた血管および認知機能の改善が、高齢者の3か月の毎日の摂取後に見られるかどうか、および認知能力の向上が脳血流の増加と相関しているかどうかを調査することです. 研究者らは、アントシアニンが豊富なブルーベリー飲料を毎日摂取すると、健康な高齢者の認知能力と血管機能が改善され、脳血流が増加するという仮説を立てています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
London、イギリス、SE1 9NH
- Franklin-Wilkins Building, King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者には、65 歳から 80 歳までの 60 人の健康な男女のボランティアが含まれます。
- ボランティアは、研究の性質を理解し、書面によるインフォームド コンセントに署名することができます。
- -通常の飲食習慣と運動習慣を維持して、研究期間中の体重の変化を避けることをいとわない被験者。
除外基準:
- 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などの心血管疾患を明らかにします。
- 140 mmHg 以上の SBP または 90 mmHg 以上の DBP として定義される高血圧症。
- -BMIが30以上であると定義された肥満の参加者。
- 糖尿病とメタボリックシンドローム。
- 急性炎症、末期腎不全または悪性腫瘍。
- ベリーまたはその他の重大な食物アレルギーに対するアレルギー。
- -投薬中またはビタミン/栄養補助食品を服用している被験者(ベースラインから2週間以内)。
- 過去6ヶ月以内に10%以上減量した方、または現在ダイエット中の方。
- -研究開始前の1か月以内に別の研究への参加を報告した被験者。
- たばこを不規則に吸う被験者。
- MCIまたは失読症、または視覚障害などの何らかの理由で認知機能タスクを完了できない。
- -慢性的な抗菌または抗ウイルス治療が必要な被験者。
- 精神状態が不安定な方。
- がん、心筋梗塞、脳血管障害の既往歴のある者。
- 臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性がある理由または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
多量栄養素、微量栄養素、繊維に適合
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食物繊維とビタミン C を配合したトリートメントと同じ処方
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アクティブコンパレータ:ワイルドブルーベリーパウダー
ブルーベリー(丸ごとフリーズドライ)100%のドリンク処方
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野生のブルーベリーから抽出した粉末エキス。
27gのワイルドブルーベリーパウダーを毎日投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリーを 12 週間摂取した後のベースラインからのフロー媒介性上腕動脈 (FMD) の拡張と対照との変化
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ベースラインおよび介入後12週間
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認知機能
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリーを 12 週間摂取した後のベースラインからの認知機能の変化と対照群。
認知テストでは、参加者がタブレット スタイルのラップトップで管理されるタスクを実行します。
参加者は、脳血流測定が行われている間、これらのタスクを実行します。
認知テスト バッテリーは、聴覚言語学習タスク、コルシ ブロック、スイッチング タスク、シリアル 3 および 7 の 4 つのタスクで構成され、気分評価 (PANAS) が含まれます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流速度 (CBFv)
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリーを 12 週間摂取した後のベースラインからの脳血流速度 (CBFv) の変化と対照。
経頭蓋血流は、非画像経頭蓋ドップラー超音波検査(TCD)によって評価されます。
測定された変数には、安静時およびアクティブな平均血流速度 (cm/s) が含まれます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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オフィス収縮期血圧
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリーとコントロールを 12 週間摂取した後の基準のオフィス収縮期血圧 (mmHg) からの変化。
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ベースラインおよび介入後12週間
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脈波伝播速度(PWV)
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリーとコントロールを 12 週間摂取した後のベースラインからの脈波伝播速度 (PWV) の変化を測定します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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増強指数 (AIx)
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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プラセボまたはブルーベリー治療の摂取後の Sphygmocor デバイスを使用した増強指数 (AIx) の変化
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ベースラインおよび介入後12週間
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24 時間外来収縮期血圧
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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消費後 12 週間で、モニターを使用して 24 時間収縮期血圧に対するブルーベリー抽出物とプラセボの効果を測定します。
変数には、平均睡眠時、覚醒時、合計 24 時間収縮期血圧が含まれます
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ベースラインおよび介入後12週間
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ムード
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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肯定的および否定的な感情スケジュール (PANAS) を使用した自己報告アンケートを使用した評価。PANAS (肯定的および否定的な感情スケジュール) を使用して気分を測定します。 (1)まったくない~(5)非常に。
従属変数は、肯定的または否定的な PANAS 項目への回答をそれぞれ合計することによって得られる、複合的な肯定的感情スコアと否定的感情スコアです。
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ベースラインおよび介入後12週間
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血中脂質濃度の変化(総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール、トリグリセリド)
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリー抽出物とプラセボの血中脂質 (総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド) に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースラインおよび介入後12週間
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血漿ブルーベリー(ポリ)フェノール代謝物
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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消費後 0 時間および 2 時間の液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC/MS) で測定
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ベースラインおよび介入後12週間
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マイクロバイオーム分析
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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腸内微生物叢プロファイリング用の糞便からの微生物 DNA の自己収集と安定化のためのオールインワン キットを含む糞便サンプル収集。
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ベースラインおよび介入後12週間
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尿中ブルーベリーポリフェノール代謝物
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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24 時間にわたって収集されます。
消費後 0 時間および 2 時間の液体クロマトグラフィー - 質量分析 (LC/MS) で測定
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ベースラインおよび介入後12週間
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治療関連の有害事象を起こしたボランティアの数
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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治療関連の有害事象を伴うボランティアの数は、アンケートとインタビューによって評価されます。
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ベースラインおよび介入後12週間
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拍動指数 (PI)
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリーとコントロールを 12 週間摂取した後のベースラインからの拍動指数 (PI) の変化。
経頭蓋血流は、非画像経頭蓋ドップラー超音波検査(TCD)によって評価されます。
測定された変数には、安静時およびアクティブ PI (cm/s.
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ベースラインおよび介入後12週間
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オフィス拡張期血圧
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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ブルーベリーとコントロールを 12 週間摂取した後のベースラインのオフィス拡張期血圧 (mmHg) からの変化。
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ベースラインおよび介入後12週間
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24 時間外来拡張期血圧
時間枠:ベースラインおよび介入後12週間
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消費後 12 週間で、モニターを使用して 24 時間拡張期血圧に対するブルーベリー抽出物とプラセボの効果を測定します。
変数には、平均睡眠時、覚醒時、合計 24 時間拡張期血圧が含まれます
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ベースラインおよび介入後12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ana Rodriguez-Mateos, PhD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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