Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av daglig forbruk av blåbær (poly)fenoler på vaskulær funksjon og kognitiv ytelse (BluFlow)

6. juli 2021 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som undersøker de daglige effektene av blåbær (poly)fenolforbruk på vaskulær funksjon og kognitiv ytelse hos friske eldre individer

Matvarer rike på visse (poly)fenoler, spesielt flavonoider, som bær og kakao, har vist seg å forbedre mål på vaskulær funksjon så vel som kognitiv ytelse i menneskelige intervensjonsstudier. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie som undersøker effekten av daglig forbruk av blåbær (poly)fenol på vaskulær funksjon og kognitiv ytelse hos friske eldre individer. Studien vil bli utført ved King's College London, Franklin-Wilkins Building.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil være friske menn og kvinner i alderen 65-80.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen studier undersøkt om daglig inntak av blåbær kan indusere en økning i cerebral blodstrøm, med påfølgende forbedringer i vaskulær og kognitiv funksjon. I denne studien har etterforskerne som mål å direkte koble daglig blåbærforbruk med forbedret vaskulær funksjon, økt cerebral blodstrøm og positive kognitive utfall hos friske eldre individer. Etterforskerne vil bruke en stor gruppe eldre individers representant for en sunn befolkning, både menn og kvinner, i alderen 65-80 år for å evaluere helseeffektene av daglig blåbærforbruk.

Hovedmålet er å undersøke om forbedringer i vaskulær og kognitiv funksjon tidligere sett etter inntak av blåbær kan sees etter 3-måneders daglig inntak hos eldre individer, og om forbedret kognitiv ytelse er korrelert med økt cerebral blodstrøm. Etterforskerne antar at daglig inntak av en antocyaninrik blåbærdrikk vil forbedre kognitiv ytelse og vaskulær funksjon, øke cerebral blodstrøm hos friske eldre individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 76 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil inkludere 60 friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 65-80 år.
  • Frivillige vil være i stand til å forstå arten av studien og kunne gi signert skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som er villige til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifeste kardiovaskulære sykdommer inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom.
  • Hypertensiv, som definert som SBP overlegen eller lik 140 mmHg eller DBP overlegen eller lik 90 mmHg.
  • Overvektige deltakere, definert som BMI overlegen eller lik 30.
  • Diabetes mellitus og metabolsk syndrom.
  • Akutt betennelse, terminal nyresvikt eller maligniteter.
  • Allergi mot bær eller annen betydelig matallergi.
  • Personer under medisinering eller på vitamin-/kosttilskudd (innen 2 uker etter baseline).
  • Forsøkspersoner som har gått ned mer enn 10 % av vekten de siste 6 månedene eller er på diett.
  • Forsøkspersoner som rapporterte deltaker i en annen studie innen en måned før studien starter.
  • Personer som røyker sigaretter uregelmessig.
  • MCI eller dyslektiker eller ute av stand til å fullføre de kognitive funksjonsoppgavene av en eller annen grunn, for eksempel synshemming.
  • Personer som trenger kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling.
  • Personer med ustabil psykisk tilstand.
  • Personer med historie med kreft, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse.
  • Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchet for makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og fiber
Kosttilskudd: Placebo
Identisk formulering som behandlingen matchet for fiber og vitamin C
Aktiv komparator: Wild Blueberry Pulver
Formulering av en 100 % blåbærdrikk (frysetørket hel frukt).
Kosttilskudd: Wild Blueberry pulver
Pulverekstrakt hentet fra ville blåbær. En daglig administrering av 27 g villblåbærpulver vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer i strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis (FMD) fra baseline etter 12 ukers inntak av blåbær kontra kontroll
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer i kognitiv funksjon fra baseline etter 12 ukers inntak av blåbær vs kontroll. Kognitiv testing innebærer at deltakeren utfører oppgaver administrert på en bærbar datamaskin i nettbrettstil. Deltakerne skal utføre disse oppgavene mens cerebrale blodstrømmålinger finner sted. Det kognitive testbatteriet vil bestå av 4 oppgaver som er Auditiv Verbal læringsoppgave, Corsi Blocks, Switching task og Series 3'er og 7'er, inkludert en stemningsvurdering (PANAS).
Baseline og 12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrømshastighet (CBFv)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer i cerebral blodstrømshastighet (CBFv) fra baseline etter 12 ukers inntak av blåbær vs kontroll. Transkraniell blodstrøm vil bli vurdert ved ikke-avbildende transkraniell Doppler-sonografi (TCD). Variabler som er målt inkluderer hvile og aktiv gjennomsnittlig blodstrømhastighet (cm/s).
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer fra baseline systolisk blodtrykk (mmHg) etter 12 ukers inntak av blåbær vs kontroll.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Bestem endringene i Pulse Wave Velocity (PWV) fra baseline etter 12 ukers inntak av blåbær kontra kontroll.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer i augmentation Index (AIx) ved bruk av en Sphygmocor-enhet etter inntak av placebo- eller blåbærbehandling
Baseline og 12 uker etter intervensjon
24-timers ambulerende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Bestem effekten av blåbærekstraktet vs placebo på 24-timers systolisk blodtrykk ved hjelp av en monitor, 12 uker etter inntak. Variabler inkluderer gjennomsnittlig søvn, våken og totalt 24 timers systolisk blodtrykk
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Humør
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Vurdering ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) for å måle humør, hvor deltakerne må svare på 20 spørsmål ved hjelp av en 5-punkts likert-skala som spenner fra (1) ikke i det hele tatt til (5) ekstremt. Avhengige variabler er sammensatte positiv affekt- og negativ affektskåre oppnådd ved å summere svar på henholdsvis positive eller negative PANAS-elementer.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endring i lipidkonsentrasjonen i blodet (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Bestem effekten av blåbærekstraktet vs placebo på blodlipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider), 12 uker etter inntak.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Plasma blåbær (poly)fenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer etter inntak
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Innsamling av avføringsprøver som involverer et alt-i-ett-sett for selvinnsamling og stabilisering av mikrobiell DNA fra avføring for profilering av tarmmikrobiom.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Urin blåbær polyfenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Samlet over en 24 timers periode. Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS) 0 og 2 timer etter inntak
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Antall frivillige med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Antallet frivillige med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert ved spørreskjemaer og intervjuer.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer i pulsatilitetsindeks (PI) fra baseline etter 12 ukers inntak av blåbær vs kontroll. Transkraniell blodstrøm vil bli vurdert ved ikke-avbildende transkraniell Doppler-sonografi (TCD). Variabler som er målt inkluderer hvile og aktiv PI (cm/s.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
Office diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Endringer fra baseline kontordiastolisk blodtrykk (mmHg) etter 12 ukers inntak av blåbær vs kontroll.
Baseline og 12 uker etter intervensjon
24-timers ambulerende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
Bestem effekten av blåbærekstraktet vs placebo på 24-timers diastolisk blodtrykk ved hjelp av en monitor, 12 uker etter inntak. Variablene inkluderer gjennomsnittlig søvn, våken og totalt 24 timers diastolisk blodtrykk
Baseline og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

University of Reading

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BluFlow

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere