Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten van dagelijkse consumptie van bosbessen (poly)fenolen op de vasculaire functie en cognitieve prestaties (BluFlow)

6 juli 2021 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie waarin de dagelijkse effecten van bosbessen (poly)fenolconsumptie op de vasculaire functie en cognitieve prestaties bij gezonde oudere personen worden onderzocht

Van voedingsmiddelen die rijk zijn aan bepaalde (poly)fenolen, met name flavonoïden, zoals bessen en cacao, is aangetoond dat ze de vasculaire functie en cognitieve prestaties verbeteren in menselijke interventiestudies. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie die de effecten onderzoekt van de dagelijkse consumptie van bosbessen (poly)fenol op de vasculaire functie en cognitieve prestaties bij gezonde oudere personen. De studie zal worden uitgevoerd aan King's College London, Franklin-Wilkins Building.

In aanmerking komende proefpersonen zijn gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 65-80 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden heeft geen enkele studie onderzocht of de dagelijkse consumptie van bosbessen een toename van de cerebrale doorbloeding kan veroorzaken, met daaropvolgende verbeteringen in vasculaire en cognitieve functie. In deze studie streven de onderzoekers ernaar om de dagelijkse consumptie van bosbessen direct te koppelen aan een verbeterde vasculaire functie, verhoogde cerebrale doorbloeding en positieve cognitieve resultaten bij gezonde oudere personen. De onderzoekers zullen gebruik maken van een grote groep oudere individuen die representatief zijn voor een gezonde populatie, zowel mannen als vrouwen, in de leeftijd van 65-80 jaar, om de gezondheidseffecten van dagelijkse bosbessenconsumptie te evalueren.

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of verbeteringen in de vasculaire en cognitieve functie die eerder werden waargenomen na consumptie van bosbessen, kunnen worden waargenomen na 3 maanden dagelijkse consumptie bij oudere personen, en of verbeterde cognitieve prestaties verband houden met een verhoogde cerebrale doorbloeding. De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse consumptie van een anthocyaanrijke bosbessendrank de cognitieve prestaties en vasculaire functie zal verbeteren, waardoor de cerebrale doorbloeding toeneemt, bij gezonde oudere personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Franklin-Wilkins Building, King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder de deelnemers zullen 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 65-80 jaar zijn.
  • Vrijwilligers zullen in staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en in staat zijn om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen die bereid zijn hun normale eet- en drinkgewoonten en lichaamsbeweging te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten manifesteren, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte.
  • Hypertensief, zoals gedefinieerd als SBP hoger dan of gelijk aan 140 mmHg of DBP hoger dan of gelijk aan 90 mmHg.
  • Zwaarlijvige deelnemers, gedefinieerd als BMI hoger of gelijk aan 30.
  • Diabetes mellitus en metabool syndroom.
  • Acute ontsteking, terminaal nierfalen of maligniteiten.
  • Allergieën voor bessen of een andere belangrijke voedselallergie.
  • Proefpersonen onder medicatie of op vitamine-/voedingssupplementen (binnen 2 weken na baseline).
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10% van hun gewicht hebben verloren of momenteel op dieet zijn.
  • Proefpersonen die deelname aan een ander onderzoek hebben gemeld binnen een maand voordat het onderzoek begint.
  • Onderwerpen die onregelmatig sigaretten roken.
  • MCI of dyslectisch of niet in staat om de cognitieve functietaken uit te voeren om welke reden dan ook, zoals visuele beperkingen.
  • Proefpersonen die een chronische antimicrobiële of antivirale behandeling nodig hebben.
  • Proefpersonen met een onstabiele psychische toestand.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker, hartinfarct, cerebrovasculair incident.
  • Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Afgestemd op macronutriënten, micronutriënten en vezels
Voedingssupplement: Placebo
Identieke formulering als de bijpassende behandeling voor vezels en vitamine C
Actieve vergelijker: Poeder van wilde bosbessen
Formulering van een 100% bosbessendrank (gevriesdroogd heel fruit).
Voedingssupplement: Poeder van wilde bosbessen
Extract in poedervorm verkregen uit wilde bosbessen. Er wordt een dagelijkse toediening van 27g wild bosbessenpoeder gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen in flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD) ten opzichte van baseline na 12 weken consumptie van bosbessen versus controle
Baseline en 12 weken na de interventie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen in cognitieve functie vanaf baseline na 12 weken consumptie van bosbessen versus controle. Bij cognitief testen voert de deelnemer taken uit die worden uitgevoerd op een laptop in tabletstijl. De deelnemers voeren deze taken uit terwijl cerebrale bloedstroommetingen plaatsvinden. De cognitieve testbatterij zal bestaan ​​uit 4 taken: auditieve verbale leertaak, Corsi-blokken, schakeltaak en serie 3 en 7, inclusief een stemmingsbeoordeling (PANAS).
Baseline en 12 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen in cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFv) vanaf de basislijn na 12 weken consumptie van bosbessen versus controle. De transcraniale bloedstroom zal worden beoordeeld door middel van niet-beeldvormende transcraniële Doppler-echografie (TCD). Variabelen die worden gemeten, zijn onder meer rust en actieve gemiddelde bloedstroomsnelheid (cm/s).
Baseline en 12 weken na de interventie
Office systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (mmHg) na 12 weken consumptie van bosbessen versus controle.
Baseline en 12 weken na de interventie
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Bepaal de veranderingen in pulsgolfsnelheid (PWV) ten opzichte van de basislijn na 12 weken consumptie van bosbessen versus controle.
Baseline en 12 weken na de interventie
Augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen in augmentatie-index (AIx) met behulp van een Sphygmocor-apparaat na consumptie van een placebo- of bosbessenbehandeling
Baseline en 12 weken na de interventie
24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Bepaal het effect van het bosbessenextract versus Placebo op de 24-uurs systolische bloeddruk met behulp van een monitor, 12 weken na consumptie. Variabelen zijn onder meer de gemiddelde slaap-, waak- en totale 24-uurs systolische bloeddruk
Baseline en 12 weken na de interventie
Stemming
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Beoordeling met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS (The Positive and Negative Affect Schedule) om de stemming te meten, waarbij de deelnemers 20 vragen moeten beantwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal die varieert van (1) helemaal niet tot (5) extreem. Afhankelijke variabelen zijn samengestelde scores voor positief affect en negatief affect, verkregen door het optellen van de antwoorden op respectievelijk positieve of negatieve PANAS-items.
Baseline en 12 weken na de interventie
Verandering in bloedlipidenconcentratie (totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Bepaal het effect van het bosbessenextract versus placebo op bloedlipiden (totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden), 12 weken na consumptie.
Baseline en 12 weken na de interventie
Plasma bosbessen (poly)fenol metabolieten
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) 0 en 2 uur na consumptie
Baseline en 12 weken na de interventie
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Afname van ontlastingsmonsters met een alles-in-één kit voor zelfafname en stabilisatie van microbieel DNA uit feces voor profilering van het darmmicrobioom.
Baseline en 12 weken na de interventie
Urine bosbessen polyfenol metabolieten
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Verzameld over een periode van 24 uur. Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) 0 en 2 uur na consumptie
Baseline en 12 weken na de interventie
Aantal vrijwilligers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Het aantal vrijwilligers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en interviews.
Baseline en 12 weken na de interventie
Pulsatie-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen in pulsatiliteitsindex (PI) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken consumptie van bosbessen versus controle. De transcraniale bloedstroom zal worden beoordeeld door middel van niet-beeldvormende transcraniële Doppler-echografie (TCD). Gemeten variabelen zijn rust en actieve PI (cm/s.
Baseline en 12 weken na de interventie
Kantoor diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Veranderingen ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk (mmHg) na 12 weken consumptie van bosbessen versus controle.
Baseline en 12 weken na de interventie
24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
Bepaal het effect van het bosbessenextract versus Placebo op de 24-uurs diastolische bloeddruk met behulp van een monitor, 12 weken na consumptie. Variabelen zijn onder meer de gemiddelde slaap-, waak- en totale 24-uurs diastolische bloeddruk
Baseline en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University of Reading

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BluFlow

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren