Galcanezumab (LY2951742) 在健康中国参与者中的研究
2021年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、安慰剂对照、单剂量研究，以评估 Galcanezumab 在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这项研究的目的是评估 galcanezumab 进入血液的速度有多快，以及身体将其清除需要多长时间。
将收集有关副作用的信息。
该研究对健康的中国参与者开放。
它将持续约 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原籍中国人的参与者（所有 4 位亲生祖父母和两位亲生父母均为中国血统）
- 根据病史和体格检查确定为明显健康的男性或女性的参与者
排除标准：
- 目前正在参加涉及调查产品或任何其他类型的医学研究的临床研究的参与者，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 在过去 30 天内参加过涉及研究产品的临床研究的参与者。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 5 个半衰期或 30 天（以较长者为准）
- 在 4 个月或 5 个半衰期内接受过任何 CGRP（降钙素基因相关肽）抗体（包括 galcanezumab）或抗 CGRP 受体抗体（包括 erenumab）治疗，或接受过生物制剂（如单克隆抗体）治疗的参与者（以较长者为准）给药前
- 有多种或严重过敏史或对处方药或非处方药或食物有过敏反应的参与者
- 哺乳期妇女
- 显示人类免疫缺陷病毒抗体阳性、丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性或活动性结核病证据的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Galcanezumab
参与者接受了 120 毫克 (mg) 或 240 毫克 Galcanezumab 的单次皮下 (SC) 剂量。
|
施行SC
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受单次 SC 剂量的安慰剂。
|
施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学：Galcanezumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 8、24、48、96、120、168、216、264、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360 小时
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药代动力学：Galcanezumab 的最大浓度 (Cmax)。
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给药后 8、24、48、96、120、168、216、264、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360 小时
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药代动力学：Galcanezumab 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药后 8、24、48、96、120、168、216、264、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360 小时
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药代动力学：Galcanezumab 从时间零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积。
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给药后 8、24、48、96、120、168、216、264、336、504、672、1008、1344、1680、2016、2688、3360 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月21日
研究完成 (实际的)
2020年5月21日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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