Un estudio de galcanezumab (LY2951742) en participantes chinos sanos
20 de mayo de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de galcanezumab en sujetos chinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar qué tan rápido llega galcanezumab al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Se recopilará información sobre los efectos secundarios.
El estudio está abierto a participantes chinos sanos.
Durará hasta unas 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que son chinos nativos (los 4 abuelos biológicos y ambos padres biológicos deben ser de origen chino)
- Participantes que son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente están inscritos en un estudio clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Participantes que hayan participado, en los últimos 30 días, en un estudio clínico que involucre un producto en investigación. Si el producto en investigación anterior tiene una vida media larga, deberían haber pasado 5 vidas medias o 30 días (lo que sea más largo).
- Participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier anticuerpo CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina) (incluido galcanezumab), o anticuerpo contra el receptor CGRP (incluido erenumab), o que hayan recibido agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales) dentro de los 4 meses o 5 semividas ( lo que sea más largo) antes de la dosificación
- Participantes que tienen antecedentes de alergias múltiples o graves o que han tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
- mujeres que estan amamantando
- Participantes que muestren evidencia de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana positivos, anticuerpos contra la hepatitis C positivos, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o tuberculosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumab
Los participantes recibieron dosis únicas subcutáneas (SC) de 120 miligramos (mg) o 240 mg de galcanezumab.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una sola dosis SC de Placebo.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Galcanezumab
Periodo de tiempo: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración Máxima (Cmax) de Galcanezumab.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de galcanezumab
Periodo de tiempo: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas después de la dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-∞]) de galcanezumab.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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