Une étude sur le galcanezumab (LY2951742) chez des participants chinois en bonne santé
20 mai 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du galcanezumab chez des sujets chinois en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la vitesse à laquelle le galcanézumab pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Des informations sur les effets secondaires seront collectées.
L'étude est ouverte aux participants chinois en bonne santé.
Il durera jusqu'à environ 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants d'origine chinoise (les 4 grands-parents biologiques et les deux parents biologiques doivent être d'origine chinoise)
- Participants qui sont manifestement des hommes ou des femmes en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
Critère d'exclusion:
- Participants actuellement inscrits à une étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
- Participants qui ont participé, au cours des 30 derniers jours, à une étude clinique impliquant un produit expérimental. Si le produit expérimental précédent a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue) doivent s'être écoulées
- Les participants qui ont reçu un traitement avec un anticorps CGRP (peptide lié au gène de la calcitonine) (y compris le galcanézumab) ou un anticorps contre le récepteur CGRP (y compris l'erenumab), ou qui ont reçu des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux) dans les 4 mois ou 5 demi-vies ( selon la durée la plus longue) avant le dosage
- Participants ayant des antécédents d'allergies multiples ou graves ou ayant eu une réaction anaphylactique à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
- les femmes qui allaitent
- Participants qui présentent des preuves d'anticorps positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, ou d'anticorps positifs contre l'hépatite C, ou d'antigène de surface positif pour l'hépatite B, ou de tuberculose active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Galcanézumab
Les participants ont reçu des doses uniques sous-cutanées (SC) de 120 milligrammes (mg) ou 240 mg de Galcanezumab.
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SC administré
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une seule dose SC de placebo.
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de galcanézumab
Délai: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 heures après l'administration
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de galcanézumab.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 heures après l'administration
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du galcanezumab
Délai: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 heures après l'administration
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du galcanezumab.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .