Uno studio su Galcanezumab (LY2951742) in partecipanti cinesi sani
20 maggio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Galcanezumab in soggetti cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la velocità con cui il galcanezumab entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali.
Lo studio è aperto a partecipanti cinesi sani.
Durerà fino a circa 24 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono nativi cinesi (tutti e 4 i nonni biologici ed entrambi i genitori biologici devono essere di origine cinese)
- - Partecipanti che sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti attualmente iscritti a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
- Partecipanti che hanno partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale. Se il precedente prodotto sperimentale ha una lunga emivita, devono essere trascorse 5 emivite o 30 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
- - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi anticorpo CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina) (incluso galcanezumab) o anticorpo contro il recettore CGRP (incluso erenumab) o hanno ricevuto agenti biologici (come anticorpi monoclonali) entro 4 mesi o 5 emivite ( qualunque sia più lungo) prima della somministrazione
- Partecipanti che hanno una storia di allergie multiple o gravi o che hanno avuto una reazione anafilattica a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- donne che allattano
- - Partecipanti che mostrano evidenza di anticorpi positivi per il virus dell'immunodeficienza umana, o anticorpo positivo per l'epatite C, o antigene di superficie positivo per l'epatite B, o tubercolosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Galcanezumab
I partecipanti hanno ricevuto singole dosi sottocutanee (SC) di 120 milligrammi (mg) o 240 mg di Galcanezumab.
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SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose SC di Placebo.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di Galcanezumab
Lasso di tempo: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ore post-dose
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di Galcanezumab.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ore post-dose
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Galcanezumab
Lasso di tempo: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ore post-dose
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-∞]) di Galcanezumab.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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