Um estudo de galcanezumabe (LY2951742) em participantes chineses saudáveis
20 de maio de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do galcanezumabe em indivíduos chineses saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a rapidez com que o galcanezumab entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
Serão recolhidas informações sobre os efeitos secundários.
O estudo está aberto a participantes chineses saudáveis.
Vai durar até cerca de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são chineses nativos (todos os 4 avós biológicos e ambos os pais biológicos devem ser de origem chinesa)
- Participantes que são homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- Participantes que estão atualmente inscritos em um estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
- Participantes que participaram, nos últimos 30 dias, de um estudo clínico envolvendo um produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) devem ter passado
- Participantes que receberam tratamento com qualquer anticorpo CGRP (peptídeo relacionado ao gene da calcitonina) (incluindo galcanezumabe) ou anticorpo contra o receptor CGRP (incluindo erenumabe) ou receberam agentes biológicos (como anticorpos monoclonais) dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas ( o que for mais longo) antes da dosagem
- Participantes que têm histórico de alergias múltiplas ou graves ou tiveram uma reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- mulheres que estão amamentando
- Participantes que apresentam evidências de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana, ou anticorpos positivos para hepatite C, ou antígeno de superfície positivo para hepatite B ou tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galcanezumabe
Os participantes receberam doses únicas subcutâneas (SC) de 120 miligramas (mg) ou 240 mg de galcanezumabe.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma única dose SC de Placebo.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Galcanezumabe
Prazo: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas pós-dose
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de Galcanezumab.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) do galcanezumabe
Prazo: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) do galcanezumabe.
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8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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