Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Galcanezumab (LY2951742) bij gezonde Chinese deelnemers

20 mei 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van galcanezumab bij gezonde Chinese proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe snel galcanezumab in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te verwijderen. Informatie over bijwerkingen zal worden verzameld. De studie staat open voor gezonde Chinese deelnemers. Het duurt ongeveer 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die native Chinese zijn (alle 4 biologische grootouders en beide biologische ouders van Chinese afkomst)
  • Deelnemers die openlijk gezonde mannen of vrouwen zijn, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
  • Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken
  • Deelnemers die zijn behandeld met een CGRP-antilichaam (calcitonine-gen-gerelateerd peptide) (waaronder galcanezumab), of antilichaam tegen de CGRP-receptor (waaronder erenumab), of biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen) hebben gekregen binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden ( welke langer is) voorafgaand aan de dosering
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van meerdere of ernstige allergieën of een anafylactische reactie op recept- of niet-receptgeneesmiddelen of voedsel
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelnemers die blijk geven van positieve antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, of positieve hepatitis C-antistof, of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen, of actieve tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galcanezumab
Deelnemers kregen enkelvoudige subcutane (SC) doses van 120 milligram (mg) of 240 mg Galcanezumab.
Geneesmiddel: Galcanezumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2951742
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele SC-dosis Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van galcanezumab
Tijdsspanne: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 uur na de dosis
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van galcanezumab.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 uur na de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van galcanezumab
Tijdsspanne: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 uur na de dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van galcanezumab.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17057
  • I5Q-MC-CGAY (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren