En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos friska kinesiska deltagare
20 maj 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, placebokontrollerad endosstudie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Galcanezumab hos friska kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma hur snabbt galcanezumab kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Information om biverkningar kommer att samlas in.
Studien är öppen för friska kinesiska deltagare.
Det kommer att pågå upp till cirka 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är infödda kinesiska (alla 4 biologiska morföräldrar och båda biologiska föräldrar ska vara av kinesiskt ursprung)
- Deltagare som är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Deltagare som har deltagit, inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid borde 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) ha passerat
- Deltagare som har fått behandling med någon CGRP (kalcitoningenrelaterad peptid) antikropp (inklusive galcanezumab), eller antikropp mot CGRP-receptor (inklusive erenumab), eller har fått biologiska medel (som monoklonala antikroppar) inom 4 månader eller 5 halveringstider ( beroende på vilket som är längst) före dosering
- Deltagare som har en historia av flera eller svåra allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
- kvinnor som ammar
- Deltagare som visar tecken på positiva humana immunbristvirusantikroppar, eller positiv hepatit C-antikropp, eller positivt hepatit B-ytantigen, eller aktiv tuberkulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galcanezumab
Deltagarna fick enstaka subkutana (SC) doser på 120 milligram (mg) eller 240 mg Galcanezumab.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda SC-dos av placebo.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av Galcanezumab
Tidsram: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av Galcanezumab.
|
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Galcanezumab
Tidsram: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timmar efter dosering
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Galcanezumab.
|
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .