Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie galcanezumabu (LY2951742) u zdravých čínských účastníků

20. května 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti galkanezumabu u zdravých čínských subjektů

Účelem této studie je posoudit, jak rychle se galcanezumab dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než ho odstraní. Budou shromažďovány informace o vedlejších účincích. Studie je otevřena zdravým čínským účastníkům. Vydrží až cca 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou rodilí Číňané (všichni 4 biologičtí prarodiče a oba biologičtí rodiče musí být čínského původu)
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, podle anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů účastnili klinické studie zahrnující hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní (podle toho, co je delší).
  • Účastníci, kteří byli léčeni jakoukoli protilátkou proti CGRP (peptid související s genem pro kalcitonin) (včetně galkanezumabu) nebo protilátkou proti receptoru CGRP (včetně erenumabu) nebo dostali biologické látky (jako jsou monoklonální protilátky) během 4 měsíců nebo 5 poločasů ( podle toho, která doba je delší) před podáním
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze mnohočetné nebo závažné alergie nebo měli anafylaktické reakce na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu
  • ženy, které kojí
  • Účastníci, kteří vykazují pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galkanezumab
Účastníci dostali jednotlivé subkutánní (SC) dávky 120 miligramů (mg) nebo 240 mg galcanezumabu.
Lék: Galkanezumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2951742
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu SC dávku placeba.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) galkanezumabu
Časové okno: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 hodin po dávce
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) galkanezumabu.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) galkanezumabu
Časové okno: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-∞]) galcanezumabu.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17057
  • I5Q-MC-CGAY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit