Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование галканезумаба (LY2951742) у здоровых участников из Китая

20 мая 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости галканезумаба у здоровых китайских субъектов

Целью данного исследования является оценка того, насколько быстро галканезумаб попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения. Будет собрана информация о побочных эффектах. Исследование открыто для здоровых китайских участников. Он продлится примерно до 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые являются коренными китайцами (все 4 биологических бабушки и дедушки и оба биологических родителя должны быть китайского происхождения)
  • Участники, которые являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром

Критерий исключения:

  • Участники, которые в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  • Участники, принимавшие участие в течение последних 30 дней в клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый продукт имеет длительный период полувыведения, должно пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что больше).
  • Участники, получавшие лечение любым антителом к ​​CGRP (пептиду, родственному гену кальцитонина) (включая галканезумаб) или антителом против рецептора CGRP (включая эренумаб), или получавшие биологические агенты (например, моноклональные антитела) в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения ( в зависимости от того, что длиннее) до дозирования
  • Участники, у которых в анамнезе были множественные или тяжелые аллергии или у которых была анафилактическая реакция на отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства или продукты питания.
  • женщины, которые кормят грудью
  • Участники, у которых есть признаки положительных антител к вирусу иммунодефицита человека, или положительных антител к гепатиту С, или положительных результатов на поверхностный антиген гепатита В, или активного туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галканезумаб
Участники получали разовые подкожные (п/к) дозы 120 миллиграммов (мг) или 240 мг галканезумаба.
Лекарство: Галканезумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2951742
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили одну дозу плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) галканезумаба.
Временное ограничение: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 часов после введения дозы
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) галканезумаба.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 часов после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0–∞]) галканезумаба
Временное ограничение: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 часов после введения дозы
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0–∞]) галканезумаба.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17057
  • I5Q-MC-CGAY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться