Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie galkanezumabu (LY2951742) u zdrowych chińskich uczestników

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję galkanezumabu u zdrowych chińskich pacjentów

Celem tego badania jest ocena, jak szybko galkanezumab dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Zostaną zebrane informacje o skutkach ubocznych. Badanie jest otwarte dla zdrowych chińskich uczestników. Potrwa do około 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są rodowitymi Chińczykami (wszyscy 4 biologiczni dziadkowie i oboje biologiczni rodzice muszą być pochodzenia chińskiego)
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt lub innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie dowolnym przeciwciałem CGRP (peptydem związanym z genem kalcytoniny) (w tym galkanezumabem) lub przeciwciałem przeciwko receptorowi CGRP (w tym erenumabem) lub otrzymywali leki biologiczne (takie jak przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli wiele lub ciężkie alergie lub mieli reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • kobiety w okresie laktacji
  • Uczestnicy, u których wykazano obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywną gruźlicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galkanezumab
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki podskórne (SC) 120 miligramów (mg) lub 240 mg galkanezumabu.
Lek: Galkanezumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2951742
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę podskórną placebo.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) galkanezumabu
Ramy czasowe: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) galkanezumabu.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) galkanezumabu
Ramy czasowe: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-∞]) galkanezumabu.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17057
  • I5Q-MC-CGAY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj