Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Galcanezumab (LY2951742) hos sunne kinesiske deltakere

20. mai 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, placebokontrollert, enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Galcanezumab hos friske kinesiske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere hvor raskt galcanezumab kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det. Informasjon om bivirkninger vil bli samlet inn. Studien er åpen for friske kinesiske deltakere. Det vil vare opptil ca 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er innfødte kinesiske (alle 4 biologiske besteforeldre og begge biologiske foreldre skal være av kinesisk opprinnelse)
  • Deltakere som er åpenlyst friske menn eller kvinner, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som for øyeblikket er registrert i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Deltakere som har deltatt, i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 5 halveringstider eller 30 dager (det som er lengst) ha gått
  • Deltakere som har mottatt behandling med et hvilket som helst CGRP (kalsitoningenrelatert peptid) antistoff (inkludert galcanezumab), eller antistoff mot CGRP reseptor (inkludert erenumab), eller har mottatt biologiske midler (som monoklonale antistoffer) innen 4 måneder eller 5 halveringstider ( avhengig av hva som er lengst) før dosering
  • Deltakere som har en historie med flere eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • kvinner som ammer
  • Deltakere som viser bevis på positive antistoffer mot humant immunsviktvirus, eller positivt hepatitt C-antistoff, eller positivt hepatitt B-overflateantigen, eller aktiv tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galcanezumab
Deltakerne fikk enkelt subkutane (SC) doser på 120 milligram (mg) eller 240 mg Galcanezumab.
Legemiddel: Galcanezumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt SC-dose med placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Galcanezumab
Tidsramme: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer etter dose
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Galcanezumab.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for Galcanezumab
Tidsramme: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer etter dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for Galcanezumab.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17057
  • I5Q-MC-CGAY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere