Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galcanezumabin (LY2951742) tutkimus terveillä kiinalaisilla osallistujilla

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus galkanetsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka nopeasti galkanetsumabi pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se. Tietoja sivuvaikutuksista kerätään. Tutkimus on avoin terveille kiinalaisille osallistujille. Se kestää noin 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat syntyperäisiä kiinalaisia ​​(kaikkien 4 biologista isovanhempaa ja molempien biologisten vanhempien on oltava kiinalaista alkuperää)
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun tyyppisen lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimustuotteella on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa CGRP (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi) vasta-aineella (mukaan lukien galkanetsumabi) tai vasta-aineella CGRP-reseptoria vastaan ​​(mukaan lukien erenumabi) tai ovat saaneet biologisia aineita (kuten monoklonaalisia vasta-aineita) 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ( kumpi on pidempi) ennen annostelua
  • Osallistujat, joilla on ollut useita tai vakavia allergioita tai joilla on ollut anafylaktinen reaktio reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
  • imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla on todisteita positiivisista ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineista tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä tai aktiivisesta tuberkuloosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galkanetsumabi
Osallistujat saivat 120 milligramman (mg) tai 240 mg:n galcanetsumabia kerta-annoksena ihonalaisesti (SC).
Lääke: Galkanetsumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2951742
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden SC-annoksen plaseboa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Galkanetsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Galkanetsumabin maksimipitoisuus (Cmax).
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Galkanetsumabin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Galkanetsumabin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17057
  • I5Q-MC-CGAY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa