A galcanezumab (LY2951742) vizsgálata egészséges kínai résztvevők körében
2021. május 20. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat a galcanezumab farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges kínai alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a galcanezumab milyen gyorsan kerül be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A mellékhatásokról információkat gyűjtenek.
A tanulmány egészséges kínai résztvevők számára nyitott.
Ez körülbelül 24 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 20040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai anyanyelvű résztvevők (mind a 4 biológiai nagyszülő és mindkét biológiai szülő kínai származású)
- Azok a résztvevők, akik a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nők
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgálati terméket tartalmazó klinikai vizsgálatban. Ha az előző vizsgálati készítmény felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak (amelyik hosszabb) el kell telnie.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen CGRP (kalcitonin génhez kapcsolódó peptid) antitesttel (beleértve a galcanezumabot is) vagy CGRP receptor elleni antitesttel (beleértve az erenumabot is) kaptak kezelést, vagy biológiai szereket (például monoklonális antitesteket) kaptak 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül ( melyik hosszabb) az adagolás előtt
- Olyan résztvevők, akiknek többszörös vagy súlyos allergiás anamnézisük van, vagy anafilaxiás reakciójuk volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy élelmiszerekre
- szoptató nők
- Olyan résztvevők, akiknél pozitív humán immundeficiencia vírus antitestek vagy pozitív hepatitis C antitest, pozitív hepatitis B felületi antigén vagy aktív tuberkulózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galcanezumab
A résztvevők 120 mg (mg) vagy 240 mg galcanezumabot kaptak egyszeri szubkután (SC) adagban.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen SC adag placebót kaptak.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Galcanezumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika: Galcanezumab maximális koncentrációja (Cmax).
|
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: A galcanezumab koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 órával az adagolás után
|
Farmakokinetika: A galcanezumab koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-∞]).
|
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .