Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Galcanezumab (LY2951742) hos sunde kinesiske deltagere

20. maj 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Galcanezumab hos raske kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor hurtigt galcanezumab kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det. Der vil blive indsamlet oplysninger om bivirkninger. Undersøgelsen er åben for raske kinesiske deltagere. Det vil vare op til omkring 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er indfødte kinesiske (alle 4 biologiske bedsteforældre og begge biologiske forældre skal være af kinesisk oprindelse)
  • Deltagere, der er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Deltagere, der inden for de sidste 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst)
  • Deltagere, der har modtaget behandling med et hvilket som helst CGRP (calcitoningen-relateret peptid) antistof (inklusive galcanezumab), eller antistof mod CGRP-receptor (inklusive erenumab), eller har modtaget biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer) inden for 4 måneder eller 5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) før dosering
  • Deltagere, der har en historie med flere eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • kvinder, der ammer
  • Deltagere, der viser tegn på positive humane immundefektvirus-antistoffer eller positivt hepatitis C-antistof eller positivt hepatitis B-overfladeantigen eller aktiv tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galcanezumab
Deltagerne modtog enkelte subkutane (SC) doser på 120 milligram (mg) eller 240 mg Galcanezumab.
Medicin: Galcanezumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog en enkelt SC-dosis placebo.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Galcanezumab
Tidsramme: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af Galcanezumab.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Galcanezumab
Tidsramme: 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Galcanezumab.
8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17057
  • I5Q-MC-CGAY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner