건강한 중국 참가자의 갈카네주맙(LY2951742) 연구
2021년 5월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 중국인 피험자에서 갈카네주맙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 갈카네주맙이 혈류에 얼마나 빨리 침투하고 몸에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
부작용에 대한 정보가 수집됩니다.
이 연구는 건강한 중국 참가자에게 열려 있습니다.
최대 24주까지 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 20040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중국 본토인 참가자(친조부모 4명과 친부모 모두 중국인)
- 병력 및 신체 검사에 의해 명백히 건강한 남성 또는 여성인 참여자
제외 기준:
- 연구 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 연구에 현재 등록된 참가자
- 지난 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 임상 연구에 참여한 참가자. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 반감기 5일 또는 30일(둘 중 더 긴 기간)이 경과했어야 함
- 4개월 또는 5 반감기 이내에 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩티드) 항체(갈카네주맙 포함) 또는 CGRP 수용체에 대한 항체(에레누맙 포함)로 치료를 받았거나 생물학적 제제(단클론 항체 등)를 투여받은 참가자( 더 긴 것) 투약 전
- 다발성 또는 중증 알레르기 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응을 보인 참가자
- 수유중인 여성
- 양성 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 양성 C 형 간염 항체 또는 양성 B 형 간염 표면 항원 또는 활동성 결핵의 증거를 보이는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈카네주맙
참가자들은 120mg(mg) 또는 240mg Galcanezumab의 단일 피하(SC) 용량을 받았습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 위약을 단일 SC 용량으로 받았습니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학: 갈카네주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360시간
|
약동학: 갈카네주맙의 최대 농도(Cmax).
|
투여 후 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360시간
|
|
약동학: 갈카네주맙의 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 후 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360시간
|
약동학: 갈카네주맙의 0시부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞]).
|
투여 후 8, 24, 48, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680, 2016, 2688, 3360시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17057
- I5Q-MC-CGAY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV