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PECS 阻滞在部分乳房切除术中用于术后疼痛控制 (PECS)

2020年2月18日 更新者：Kaitlyn Kennard MD、Main Line Health

在部分乳房切除术中使用 PECS 阻滞来控制术后疼痛和减轻麻醉剂的使用 - 一项随机对照试验

本研究的目的是评估正在接受部分乳房切除术或切除乳房组织的患者，看看胸大肌神经阻滞 (PECS) 是否可以比标准止痛药显着改善术后疼痛控制。 希望这将减少对术后麻醉剂的需求。 先前的研究表明，在接受乳房切除术的患者中使用 PECS 阻滞可以改善疼痛控制。 PECS 阻滞是一种类似于牙医使用的局部麻醉剂，在您睡着的手术过程中将局部麻醉剂注射到胸部和腋窝的肌肉中。 这会麻醉该区域的神经，从而减轻疼痛。 使用的局部麻醉剂称为 Marcaine。 Marcaine 是盐酸布比卡因的商标名称，与利多卡因相比，这种麻醉剂以持续时间长而著称。

众所周知，术后疼痛是慢性疼痛的危险因素，慢性疼痛与麻醉剂使用增加有关。 由于阿片类药物的流行，相当长的时间和研究都致力于减少阿片类药物的使用，尤其是在术后期间。 PECS 阻滞手术包括在称为胸大肌和胸小肌的两块胸肌之间注射局部麻醉剂。 在胸小肌和前锯肌之间有一个额外的注射，前锯肌是胸部的另一块肌肉。

这项研究将在 Main Line Health 的 Lankenau 医疗中心进行。 您被选中是因为您将接受部分乳房切除术（切除一部分乳房）。 人们相信 PECS 阻滞有可能有益于您的术后疼痛控制。 总共将招募 130 名患者，65 名将被置于治疗组（接受术中神经阻滞），65 名将被置于非治疗组（无神经阻滞）以进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

先前的研究表明，在接受改良根治术的患者中使用术中 PECS 阻滞可改善术后疼痛控制并减少术后麻醉剂的使用，这最终将减轻术后对麻醉剂的依赖问题（Kulhari 等人，Blanco 等人）。 本研究的目的是对在 Lankenau 医疗中心接受部分乳房切除术的患者进行前瞻性随机对照，以了解胸神经阻滞 (PECS) 是否比标准止痛药显着改善术后疼痛控制并减少术后疼痛麻醉剂的使用。

如上所述，Blanco 等人描述的 PECS 阻滞已在多项研究中安全有效地用于改良根治性乳房切除术（Blanco 等人、Kumar 等人、Kulhari 等人）。 自 2019 年 5 月 1 日以来，Main Line Health 兰克瑙医疗中心的乳房外科医生目前正在使用 PECS 阻滞作为部分乳房切除术的一部分。 目前，在时间和资源允许的情况下，PECS 阻滞是随机使用的。没有特定的子集或患者被选择用于此程序。 这种手术得到了患者的良好耐受，并已证明外科医生和手术团队的可行性。 因此，由于用于部分乳房切除术的 PECS 阻滞在 Lankenau 医疗中心的护理标准范围内，因此该研究仅引入了随机化风险，而不是增加了手术本身的风险。

这是一项随机前瞻性对照研究，研究对象是 Lankenau 医院在获得机构审查委员会 (IRB) 批准后于 19 年 8 月 30 日至 2020 年 8 月 30 日接受部分乳房切除术的患者。 该计划是招募 130 名患者，每组随机分配 65 名患者。 一组将在术中接受 PECS II 阻滞，另一组不会。 这将是一个单盲随机对照试验，因为外科医生知道谁将接受阻滞，但患者将被蒙蔽。 患者必须能够提供他们自己的同意才能被纳入本研究。 这项研究不会有任何广告或补偿。 在讨论他们的手术时，将向符合条件的候选人解释该研究。 患者将被告知参与研究不会影响他们在该机构寻求或接受护理的能力。

将从所有患者处获得书面知情同意书。 一旦安排在手术室的患者将由一名独立的研究助理参加研究。 参与者将根据如下所示的块随机化时间表随机分配到两组。 第一组将仅接受麻醉，第二组将接受麻醉和 PECS 阻滞。 将执行术中阻滞的外科医生将在手术前被告知随机和独立的分配。 将指导患者在手术前使用 10 毫米视觉模拟量表 (VAS) 对从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）分级的疼痛进行评分。 患者将不知道他们是否将接受术中 PECS 阻滞。 在对照组和测试组中，根据麻醉师的判断，患者将接受喉罩气道或气管插管的全身麻醉。 麻醉诱导将使用芬太尼 1 μg/kg 和丙泊酚 1.5-2 mg/kg，直至丧失语言反应，根据需要使用或不使用肌肉松弛剂。 对于任何术中心率和收缩压从诱导前值升高超过 20% 的情况，将评估麻醉维持情况。 如果发生这种情况，可以静脉注射芬太尼 0.25 μg/kg。 除非在病例结束时有禁忌症，否则应给予托拉多。 将不使用氯胺酮或二恶英。 将避免使用长效阿片类药物。 一旦在准备和铺巾之前建立了麻醉，将调用超时，在此期间将识别患者并确定要执行的程序。

程序 患者将保持仰卧位，同侧手臂处于外展位。 覆盖同侧乳房和毗邻的锁骨下和腋窝区域的皮肤将用氯雷布消毒，并对该区域进行无菌覆盖。 采用便携式超声系统（Sonosite，Micromaxx Bothell，美国华盛顿）的高频（6-13 MHz）线性超声探头。 探头将覆盖无菌透明敷料，并涂上无菌导电凝胶。 超声屏幕上的成像深度设置为 4-6 厘米。 超声探头将首先放置在锁骨下区域的头尾位置，然后横向移动以定位血管直接位于第一肋骨上方。 随着进一步的横向和向下运动，将识别第 3 和第 4 肋骨。 操纵探头并识别适当的解剖结构，包括胸大肌和胸小肌以及前锯肌。

确定了胸大肌、胸小肌和前锯肌之间的界面。 将使用 20 号和 4 英寸长的脊椎针在前锯肌和胸小肌之间注入 10 cc 的 0.2% Marcaine。 持续使用抽吸来确认没有静脉或动脉内注射局部麻醉。 然后将针稍微抽出，并在直接超声可视化下将 10 cc 0.25% 的马卡因注射到胸大肌和胸小肌之间。 然后将注意力转向手术侧的腋窝。 直接可视化下的脊柱针用于在背阔肌和前锯肌之间输送 10 cc 的 0.25% Marcaine。 PECS 阻滞完成，其余手术根据外科医生的判断进行。 所有患者，无论他们是否接受 PECS 阻滞，都将在切口部位皮下注射 10 cc 的 0.25% Marcaine。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
        • 招聘中
        • Kaitlyn Kennard
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kaitlyn Kennard, MD
        • 首席研究员：
          • Robin Ciocca, MD
        • 首席研究员：
          • Jennifer Sabol, MD
        • 首席研究员：
          • Ned Carp, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 纳入标准是患者正在接受部分乳房切除术或切除活检。 患者可能会接受额外的程序，例如将被记录的前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术。

排除标准：

  • 慢性疼痛，手术前存在乳房植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PECS块
随机选择接受术中神经阻滞的组。
程序：胸神经阻滞
作为胸大肌神经阻滞的一部分给予 20 cc 0.25% 玛卡因的患者
假比较器：控制
随机选择不接受术中神经阻滞的患者
程序：无神经阻滞手术
患者接受了指征手术，未进行局部胸大肌神经阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：术后即刻至第 3 天
视觉模拟疼痛评分从 1 到 10，其中 1 表示没有疼痛，10 表示一生中最严重的疼痛。 该量表用于评估术后疼痛。 将比较两组之间的分数。
术后即刻至第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后麻醉剂使用
大体时间：72小时
手术后至第 3 天使用的吗啡当量止痛药的量
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Main Line Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R20-3896L

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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