- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04086394
수술 후 통증 조절을 위한 부분 유방절제술에서 PECS 블록 (PECS)
수술 후 통증 조절 및 마약 사용 완화를 위한 부분 유방절제술에서 PECS 블록의 사용 - 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 부분 유방 절제술 또는 유방 조직 제거를 받는 환자를 평가하고 흉근 신경 차단(PECS)이 표준 진통제에 비해 수술 후 통증 조절에 의미 있는 개선을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다. 희망은 이것이 수술 후 마약의 필요성을 줄이는 것입니다. 이전 연구에서는 유방절제술을 받은 환자에서 PECS 블록을 사용하여 통증 조절이 개선된 것으로 나타났습니다. PECS 블록은 환자가 잠든 상태에서 수술을 진행하는 동안 치과 의사가 사용하는 것과 유사한 국소 마취제를 가슴 근육과 겨드랑이 근육에 주입하는 시술입니다. 이것은 통증을 감소시키는 부위의 신경을 마취시킵니다. 사용되는 국소 마취제는 Marcaine이라고합니다. 마케인은 리도카인에 비해 오래 지속되는 것으로 알려진 마취제인 염산 부피바카인의 브랜드 이름입니다.
수술 후 통증은 마약 사용 증가와 관련된 만성 통증의 위험 요소인 것으로 알려져 있습니다. 오피오이드 전염병으로 인해 특히 수술 후 기간에 오피오이드 사용을 줄이는 데 상당한 시간과 연구가 진행되었습니다. PECS 블록 시술은 대흉근과 소흉근이라는 두 흉근 사이에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 가슴의 또 다른 근육인 작은가슴근과 앞톱니근 사이에 추가 주사가 있습니다.
이 연구는 Main Line Health의 Lankenau Medical Center에서 수행됩니다. 귀하는 부분 유방 절제술(유방의 일부 제거)을 받을 것이기 때문에 선택되었습니다. PECS 블록은 수술 후 통증 조절에 도움이 될 가능성이 있다고 믿어집니다. 총 130명의 환자를 모집하고 비교를 위해 65명은 치료군(수술 중 신경 차단)에 배치하고 65명은 비치료군(신경 차단 없음)에 배치합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 조사에서는 수정 근치 유방절제술을 받는 환자에게 수술 중 PECS 블록을 사용하면 수술 후 통증 조절이 개선되고 수술 후 마약 사용이 감소하여 결국 수술 후 마약 의존도 문제가 완화되는 것으로 나타났습니다(Kulhari et al, Blanco et al). 이 연구의 목적은 랑케나우 의료 센터에서 부분 유방절제술을 받는 환자의 전향적 무작위 통제를 수행하여 가슴 신경 차단(PECS)이 표준 진통제보다 수술 후 통증 조절에 의미 있는 개선을 제공하는지 확인하는 것입니다. 마약 사용.
Blanco 등이 설명한 PECS 블록은 위에서 검토한 여러 연구(Blanco 등, Kumar 등, Kulhari 등)에서 수정된 근치 유방 절제술에 안전하고 효과적으로 사용되었습니다. Main Line Health 내 Lankenau Medical Center의 유방 외과 의사는 현재 부분 유방 절제술 절차의 일부로 PECS 블록을 사용하고 있으며 2019년 5월 1일부터 사용하고 있습니다. PECS 블록은 시간과 자원이 허락하는 한 현재 무작위로 사용되고 있습니다. 이 절차를 위해 선택된 특정 하위 집합이나 환자가 없습니다. 이 절차는 환자가 잘 견뎌 왔으며 외과 의사와 수술 팀이 용이하게 할 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 부분 유방절제술을 위한 PECS 블록이 Lankenau Medical Center의 치료 표준 내에 있기 때문에 이 연구는 절차 자체의 위험 증가보다는 무작위 배정의 위험만 소개합니다.
이것은 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받은 후 2019년 8월 30일부터 2020년 8월 30일까지 부분 유방 절제술을 받는 Lankenau 병원의 환자를 대상으로 한 무작위 전향적 대조 연구입니다. 계획은 각 코호트에 무작위로 배정된 65명의 환자와 함께 130명의 환자를 모집하는 것입니다. 한 코호트는 수술 중 PECS II 차단을 받고 한 코호트는 받지 않습니다. 이것은 의사가 블록을 받을 사람을 알고 있지만 환자는 맹검된다는 점에서 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 환자는 본 연구에 포함되기 위해 자신의 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 이 연구에 대한 광고나 보상은 없을 것입니다. 이 연구는 수술에 대해 논의할 때 자격이 있는 지원자에게 설명될 것입니다. 환자는 연구 참여가 이 시설에서 치료를 받거나 받을 수 있는 능력에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.
서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 수술 단위로 예정된 환자는 독립적인 연구 조교에 의해 연구 연구에 등록됩니다. 참가자는 아래 표시된 블록 무작위화 일정에 따라 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 1은 마취만 받고 그룹 2는 마취와 PECS 차단을 받습니다. 수술 중 블록을 수행할 외과의는 수술 전에 무작위 및 독립 할당에 대해 알립니다. 환자는 수술 전에 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 등급이 매겨진 통증에 대해 10mm Visual Analogue Scale(VAS) 사용에 대해 교육을 받습니다. 환자는 수술 중 PECS 블록을 받을지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다. 대조군과 시험군 모두에서 환자는 마취과 의사의 재량에 따라 후두 마스크 기도 또는 기관내 튜브로 전신 마취를 받게 됩니다. 마취 유도는 필요에 따라 근육 이완제를 사용하거나 사용하지 않고 언어 반응이 소실될 때까지 펜타닐 1 μg/kg 및 프로포폴 1.5-2 mg/kg을 사용합니다. 마취 유지는 유도 전 값에서 20% 이상 심박수 및 수축기 혈압의 수술 중 상승에 대해 평가됩니다. 이런 일이 발생하면 fentanyl 0.25 μg/kg을 IV 투여할 수 있습니다. Toradol은 금기 사항이 없는 한 투여해야 합니다. 케타민이나 딜라우디드는 사용하지 않습니다. 오래 지속되는 오피오이드는 피할 것입니다. 준비 및 드레이핑 전에 마취가 시작되면 환자를 식별하고 수행할 절차를 식별하는 동안 타임아웃이 호출됩니다.
절차 환자는 외전된 위치에서 동측 팔과 앙와위 자세를 유지합니다. 동측 유방과 인접한 쇄골하부 및 겨드랑이 부위의 피부를 클로라프렙으로 소독하고 해당 부위를 멸균 드레이핑합니다. 휴대용 초음파 시스템(Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA)의 고주파(6-13MHz) 선형 초음파 프로브를 사용합니다. 탐침은 멸균 투명 드레싱으로 덮고 멸균 전도성 겔을 적용합니다. 초음파 화면의 이미징 깊이는 4-6cm로 설정됩니다. 초음파 탐침은 먼저 쇄골하 영역에 두부 꼬리 방향으로 배치되고 측면으로 이동하여 첫 번째 늑골 바로 위에 있는 혈관을 찾습니다. 추가 측면 및 하향 이동으로 3번째 및 4번째 늑골이 식별됩니다. 탐침을 조작하고 대흉근과 소흉근, 전거근을 포함한 적절한 해부학적 구조를 확인합니다.
pectoralis major, pectoralis minor 및 serratus anterior 사이의 인터페이스가 식별됩니다. 20 게이지 및 4인치 길이의 척추 바늘을 사용하여 전거근과 소흉근 사이에 0.2% 마케인 10cc를 주입합니다. 흡인법은 국소마취제의 정맥주사나 동맥주사가 없는지 확인하기 위해 지속적으로 사용된다. 그런 다음 바늘을 약간 빼내고 0.25% Marcaine 10cc를 직접 초음파를 시각화하여 대흉근과 소흉근 사이에 주입합니다. 그런 다음 수술 쪽의 겨드랑이에 주의를 기울입니다. 직접 시각화 하에서 척수 바늘을 사용하여 광배근과 전거근 사이에 0.25% 마카인 10cc를 전달합니다. PECS 블록이 완료되고 나머지 절차는 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다. PECS 블록을 받든 받지 않든 모든 환자는 절개 부위에 0.25% Marcaine 10cc를 피하 주사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
- 모병
- Kaitlyn Kennard
-
연락하다:
- Kaitlyn Kennard, MD
- 전화번호: 610-642-1908
- 이메일: kennardk@mlhs.org
-
수석 연구원:
- Kaitlyn Kennard, MD
-
수석 연구원:
- Robin Ciocca, MD
-
수석 연구원:
- Jennifer Sabol, MD
-
수석 연구원:
- Ned Carp, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 부분 유방 절제술 또는 절제 생검을 받는 환자입니다. 환자는 감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절개와 같은 추가 절차를 거쳐 기록될 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 통증, 수술 전 유방 보형물 유무
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PECS 블록
수술 중 신경 차단을 받기 위해 무작위로 선택된 그룹.
|
가슴 신경 차단의 일부로 0.25% 마케인 20cc를 투여한 환자
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가짜 비교기: 제어
수술 중 신경 차단을 받지 않도록 무작위로 선택된 환자
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환자는 국소 대흉근 신경 차단 없이 지시된 절차를 거쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 직후 3일째까지
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Visual Analogue Pain 점수는 1에서 10까지의 척도이며 1은 통증이 없고 10은 인생에서 가장 심한 통증입니다.
이 척도는 수술 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 직후 3일째까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 마약 사용
기간: 72시간
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수술 후 3일까지 사용한 모르핀 등가물 진통제의 양
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Senapathi TGA, Widnyana IMG, Aribawa IGNM, Jaya AAGPS, Junaedi IMD. Combined ultrasound-guided Pecs II block and general anesthesia are effective for reducing pain from modified radical mastectomy. J Pain Res. 2019 Apr 26;12:1353-1358. doi: 10.2147/JPR.S197669. eCollection 2019.
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