- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086394
Bloc PECS dans la mastectomie partielle pour le contrôle de la douleur postopératoire (PECS)
Utilisation du bloc PECS dans la mastectomie partielle pour le contrôle de la douleur postopératoire et l'atténuation de l'utilisation de stupéfiants - Un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer les patientes qui subissent une mastectomie partielle ou une ablation du tissu mammaire et de voir si un bloc nerveux pectoral (PECS) peut apporter une amélioration significative du contrôle de la douleur postopératoire par rapport aux analgésiques standard. L'espoir est que cela réduira le besoin de narcotiques postopératoires. Des études antérieures ont montré un meilleur contrôle de la douleur à l'aide d'un bloc PECS chez les patientes qui subissent une mastectomie. Le bloc PECS est une procédure dans laquelle une anesthésie locale, similaire à celle utilisée par les dentistes, est injectée dans les muscles de votre poitrine et de votre aisselle pendant votre intervention chirurgicale pendant que vous dormez. Cela anesthésie les nerfs de la région, ce qui diminue la douleur. L'anesthésique local utilisé s'appelle Marcaine. Marcaïne est le nom de marque du chlorhydrate de bupivacaïne, un anesthésique connu pour sa longue durée par rapport à la lidocaïne.
On sait que la douleur postopératoire est un facteur de risque de douleur chronique qui est liée à une consommation accrue de narcotiques. En raison de l'épidémie d'opioïdes, un temps considérable et des recherches ont été consacrés à la diminution de l'utilisation des opioïdes, en particulier pendant la période postopératoire. La procédure de bloc PECS consiste à injecter une anesthésie locale entre deux muscles pectoraux appelés grand pectoral et petit pectoral. Il y a une injection supplémentaire entre le petit pectoral et le dentelé antérieur qui est un autre muscle de la poitrine.
Cette étude sera menée au Lankenau Medical Center of Main Line Health. Vous avez été sélectionnée puisque vous allez subir une mastectomie partielle (ablation d'une partie de votre sein). On pense que le bloc PECS a le potentiel de bénéficier de votre contrôle de la douleur postopératoire. Un total de 130 patients seront recrutés et 65 seront placés dans le bras de traitement (recevant un bloc nerveux peropératoire) et 65 seront placés dans le bras sans traitement (pas de bloc nerveux) à des fins de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des enquêtes antérieures ont montré que l'utilisation de blocs PECS peropératoires chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée améliore le contrôle de la douleur postopératoire et diminue l'utilisation postopératoire de narcotiques, ce qui finira par atténuer le problème de la dépendance aux narcotiques après l'opération (Kulhari et al, Blanco et al). Le but de cette étude est de faire un contrôle prospectif randomisé des patientes subissant une mastectomie partielle au centre médical de Lankenau pour voir si le bloc nerveux pectoral (PECS) apporte une amélioration significative du contrôle de la douleur postopératoire par rapport aux analgésiques standard ainsi qu'une diminution de la douleur postopératoire. consommation de stupéfiants.
Le bloc PECS tel que décrit par Blanco et al a été utilisé de manière sûre et efficace pour la mastectomie radicale modifiée dans plusieurs études, comme indiqué ci-dessus (Blanco et al, Kumar et al, Kulhari et al). Les chirurgiens du sein du Lankenau Medical Center au sein de Main Line Health utilisent actuellement le bloc PECS dans le cadre de leur procédure de mastectomie partielle et ce depuis le 5/1/19. Le bloc PECS est actuellement utilisé au hasard lorsque le temps et les ressources le permettent. Il n'y a pas certains sous-ensembles ou patients qui sont sélectionnés pour cette procédure. Cette procédure a été bien tolérée par les patients et s'est avérée faisable pour les chirurgiens et l'équipe chirurgicale. Par conséquent, puisque le bloc PECS pour la mastectomie partielle fait partie de la norme de soins au Lankenau Medical Center, cette étude n'introduit qu'un risque de randomisation plutôt que le risque accru de la procédure elle-même.
Il s'agit d'une étude de contrôle prospective randomisée portant sur des patientes de l'hôpital de Lankenau subissant une mastectomie partielle du 30/08/19 au 30/08/20 après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Le plan est de recruter 130 patients avec 65 patients randomisés dans chaque cohorte. Une cohorte recevra le bloc PECS II en peropératoire et une cohorte ne le recevra pas. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans lequel le chirurgien sait qui recevra le bloc, mais le patient sera aveuglé. Le patient doit être en mesure de donner son propre consentement pour être inclus dans cette étude. Il n'y aura aucune publicité ou compensation pour cette étude. L'étude sera expliquée aux candidats éligibles au moment de la discussion de leur chirurgie. Les patients seront informés que la participation à l'étude n'affecte pas leur capacité à rechercher ou à recevoir des soins dans cet établissement.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Les patients une fois programmés pour l'unité de chirurgie seront inscrits dans une étude de recherche par un assistant de recherche indépendant. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes selon le calendrier de randomisation par blocs indiqué ci-dessous. Le groupe un recevra l'anesthésie seulement et le groupe deux recevra l'anesthésie et le bloc PECS. Le chirurgien qui effectuera le bloc peropératoire sera informé de l'assignation aléatoire et indépendante avant l'intervention. Les patients recevront des instructions sur l'utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm pour la douleur graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) avant la chirurgie. Les patients ne sauront pas s'ils recevront ou non un bloc PECS peropératoire. Dans les groupes de contrôle et de test, les patients recevront une anesthésie générale avec un masque laryngé ou un tube endotrachéal à la discrétion de l'anesthésiste. L'induction de l'anesthésie utilisera du fentanyl 1 μg/kg et du propofol 1,5-2 mg/kg jusqu'à la perte de la réponse verbale avec ou sans relaxant musculaire selon les besoins. Le maintien de l'anesthésie sera évalué pour toute augmentation peropératoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % par rapport à la valeur pré-induction. Si cela se produit, le fentanyl 0,25 μg/kg peut être administré IV. Le toradol doit être donné sauf contre-indication en fin de cas. Aucune kétamine ou dilaudid ne sera utilisé. Les opioïdes à action prolongée seront évités. Une fois que l'anesthésie est instituée avant la préparation et le drapage, un délai d'attente sera appelé au cours duquel le patient sera identifié et les procédures à effectuer seront identifiées.
Procédures Le patient sera maintenu en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en position enlevée. La peau recouvrant le sein ipsilatéral et les régions sous-claviculaires et axillaires adjacentes sera désinfectée avec du chloraprep et un drapage stérile de la zone sera effectué. Une sonde ultrasonore linéaire de haute fréquence (6-13 MHz) d'un échographe portable (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) est prise. La sonde sera recouverte d'un pansement transparent stérile et un gel de conductivité stérile sera appliqué. La profondeur d'imagerie sur l'écran à ultrasons est réglée sur 4-6 cm. La sonde échographique sera d'abord placée de manière céphalocaudale dans la région sous-claviculaire et déplacée latéralement pour localiser les vaisseaux directement au-dessus de la 1ère côte. Avec d'autres mouvements latéraux et vers le bas, les 3e et 4e côtes seront identifiées. La sonde est manœuvrée et les structures anatomiques appropriées, y compris les muscles pectoraux majeur et mineur et le muscle dentelé antérieur, sont identifiées.
L'interface entre le grand pectoral, le petit pectoral et le dentelé antérieur est identifiée. Une aiguille spinale de calibre 20 et de 4 pouces de longueur sera utilisée pour instiller 10 cc de Marcaïne à 0,2 % entre le dentelé antérieur et le petit pectoral. L'aspiration est utilisée en continu pour confirmer qu'il n'y a pas d'injection intraveineuse ou intra-artérielle d'anesthésie locale. L'aiguille sera ensuite légèrement retirée et 10 cc de marcaïne à 0,25 % sont injectés entre le grand pectoral et le petit pectoral sous visualisation échographique directe. L'attention est alors tournée vers l'aisselle du côté opératoire. Une aiguille rachidienne sous visualisation directe est utilisée pour administrer 10 cc de marcaïne à 0,25 % entre le latissimus dorsi et le serratus anterior. Le bloc PECS est terminé et le reste de la procédure est effectué selon la discrétion du chirurgien. Tous les patients, qu'ils reçoivent ou non le bloc PECS, recevront 10 cc de marcaïne à 0,25 % par voie sous-cutanée au site d'incision.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
- Recrutement
- Kaitlyn Kennard
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Contact:
- Kaitlyn Kennard, MD
- Numéro de téléphone: 610-642-1908
- E-mail: kennardk@mlhs.org
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Chercheur principal:
- Kaitlyn Kennard, MD
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Chercheur principal:
- Robin Ciocca, MD
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Chercheur principal:
- Jennifer Sabol, MD
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Chercheur principal:
- Ned Carp, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients subissant une mastectomie partielle ou une biopsie excisionnelle. Les patients peuvent subir des procédures supplémentaires telles qu'une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires qui seront enregistrées.
Critère d'exclusion:
- Douleur chronique, présence d'implants mammaires avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc PECS
Groupe qui a été sélectionné au hasard pour recevoir le bloc nerveux peropératoire.
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Patients ayant reçu 20 cc de marcaïne à 0,25 % dans le cadre du blocage du nerf pectoral
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Comparateur factice: Contrôle
Patient sélectionné au hasard pour ne pas recevoir de bloc nerveux peropératoire
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Le patient a subi la procédure indiquée sans bloc du nerf pectoral régional
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'au jour 3
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Les scores de douleur visuelle analogique vont de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de la vie.
Cette échelle est utilisée pour évaluer la douleur postopératoire.
Les scores seront comparés entre les deux groupes.
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Immédiatement après l'opération jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: 72 heures
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Quantité d'analgésiques en équivalents morphine utilisés après la chirurgie jusqu'au jour 3
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Senapathi TGA, Widnyana IMG, Aribawa IGNM, Jaya AAGPS, Junaedi IMD. Combined ultrasound-guided Pecs II block and general anesthesia are effective for reducing pain from modified radical mastectomy. J Pain Res. 2019 Apr 26;12:1353-1358. doi: 10.2147/JPR.S197669. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R20-3896L
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