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Bloc PECS dans la mastectomie partielle pour le contrôle de la douleur postopératoire (PECS)

18 février 2020 mis à jour par: Kaitlyn Kennard MD, Main Line Health

Utilisation du bloc PECS dans la mastectomie partielle pour le contrôle de la douleur postopératoire et l'atténuation de l'utilisation de stupéfiants - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer les patientes qui subissent une mastectomie partielle ou une ablation du tissu mammaire et de voir si un bloc nerveux pectoral (PECS) peut apporter une amélioration significative du contrôle de la douleur postopératoire par rapport aux analgésiques standard. L'espoir est que cela réduira le besoin de narcotiques postopératoires. Des études antérieures ont montré un meilleur contrôle de la douleur à l'aide d'un bloc PECS chez les patientes qui subissent une mastectomie. Le bloc PECS est une procédure dans laquelle une anesthésie locale, similaire à celle utilisée par les dentistes, est injectée dans les muscles de votre poitrine et de votre aisselle pendant votre intervention chirurgicale pendant que vous dormez. Cela anesthésie les nerfs de la région, ce qui diminue la douleur. L'anesthésique local utilisé s'appelle Marcaine. Marcaïne est le nom de marque du chlorhydrate de bupivacaïne, un anesthésique connu pour sa longue durée par rapport à la lidocaïne.

On sait que la douleur postopératoire est un facteur de risque de douleur chronique qui est liée à une consommation accrue de narcotiques. En raison de l'épidémie d'opioïdes, un temps considérable et des recherches ont été consacrés à la diminution de l'utilisation des opioïdes, en particulier pendant la période postopératoire. La procédure de bloc PECS consiste à injecter une anesthésie locale entre deux muscles pectoraux appelés grand pectoral et petit pectoral. Il y a une injection supplémentaire entre le petit pectoral et le dentelé antérieur qui est un autre muscle de la poitrine.

Cette étude sera menée au Lankenau Medical Center of Main Line Health. Vous avez été sélectionnée puisque vous allez subir une mastectomie partielle (ablation d'une partie de votre sein). On pense que le bloc PECS a le potentiel de bénéficier de votre contrôle de la douleur postopératoire. Un total de 130 patients seront recrutés et 65 seront placés dans le bras de traitement (recevant un bloc nerveux peropératoire) et 65 seront placés dans le bras sans traitement (pas de bloc nerveux) à des fins de comparaison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des enquêtes antérieures ont montré que l'utilisation de blocs PECS peropératoires chez les patients subissant une mastectomie radicale modifiée améliore le contrôle de la douleur postopératoire et diminue l'utilisation postopératoire de narcotiques, ce qui finira par atténuer le problème de la dépendance aux narcotiques après l'opération (Kulhari et al, Blanco et al). Le but de cette étude est de faire un contrôle prospectif randomisé des patientes subissant une mastectomie partielle au centre médical de Lankenau pour voir si le bloc nerveux pectoral (PECS) apporte une amélioration significative du contrôle de la douleur postopératoire par rapport aux analgésiques standard ainsi qu'une diminution de la douleur postopératoire. consommation de stupéfiants.

Le bloc PECS tel que décrit par Blanco et al a été utilisé de manière sûre et efficace pour la mastectomie radicale modifiée dans plusieurs études, comme indiqué ci-dessus (Blanco et al, Kumar et al, Kulhari et al). Les chirurgiens du sein du Lankenau Medical Center au sein de Main Line Health utilisent actuellement le bloc PECS dans le cadre de leur procédure de mastectomie partielle et ce depuis le 5/1/19. Le bloc PECS est actuellement utilisé au hasard lorsque le temps et les ressources le permettent. Il n'y a pas certains sous-ensembles ou patients qui sont sélectionnés pour cette procédure. Cette procédure a été bien tolérée par les patients et s'est avérée faisable pour les chirurgiens et l'équipe chirurgicale. Par conséquent, puisque le bloc PECS pour la mastectomie partielle fait partie de la norme de soins au Lankenau Medical Center, cette étude n'introduit qu'un risque de randomisation plutôt que le risque accru de la procédure elle-même.

Il s'agit d'une étude de contrôle prospective randomisée portant sur des patientes de l'hôpital de Lankenau subissant une mastectomie partielle du 30/08/19 au 30/08/20 après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB). Le plan est de recruter 130 patients avec 65 patients randomisés dans chaque cohorte. Une cohorte recevra le bloc PECS II en peropératoire et une cohorte ne le recevra pas. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle dans lequel le chirurgien sait qui recevra le bloc, mais le patient sera aveuglé. Le patient doit être en mesure de donner son propre consentement pour être inclus dans cette étude. Il n'y aura aucune publicité ou compensation pour cette étude. L'étude sera expliquée aux candidats éligibles au moment de la discussion de leur chirurgie. Les patients seront informés que la participation à l'étude n'affecte pas leur capacité à rechercher ou à recevoir des soins dans cet établissement.

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. Les patients une fois programmés pour l'unité de chirurgie seront inscrits dans une étude de recherche par un assistant de recherche indépendant. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes selon le calendrier de randomisation par blocs indiqué ci-dessous. Le groupe un recevra l'anesthésie seulement et le groupe deux recevra l'anesthésie et le bloc PECS. Le chirurgien qui effectuera le bloc peropératoire sera informé de l'assignation aléatoire et indépendante avant l'intervention. Les patients recevront des instructions sur l'utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 mm pour la douleur graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense) avant la chirurgie. Les patients ne sauront pas s'ils recevront ou non un bloc PECS peropératoire. Dans les groupes de contrôle et de test, les patients recevront une anesthésie générale avec un masque laryngé ou un tube endotrachéal à la discrétion de l'anesthésiste. L'induction de l'anesthésie utilisera du fentanyl 1 μg/kg et du propofol 1,5-2 mg/kg jusqu'à la perte de la réponse verbale avec ou sans relaxant musculaire selon les besoins. Le maintien de l'anesthésie sera évalué pour toute augmentation peropératoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % par rapport à la valeur pré-induction. Si cela se produit, le fentanyl 0,25 μg/kg peut être administré IV. Le toradol doit être donné sauf contre-indication en fin de cas. Aucune kétamine ou dilaudid ne sera utilisé. Les opioïdes à action prolongée seront évités. Une fois que l'anesthésie est instituée avant la préparation et le drapage, un délai d'attente sera appelé au cours duquel le patient sera identifié et les procédures à effectuer seront identifiées.

Procédures Le patient sera maintenu en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en position enlevée. La peau recouvrant le sein ipsilatéral et les régions sous-claviculaires et axillaires adjacentes sera désinfectée avec du chloraprep et un drapage stérile de la zone sera effectué. Une sonde ultrasonore linéaire de haute fréquence (6-13 MHz) d'un échographe portable (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) est prise. La sonde sera recouverte d'un pansement transparent stérile et un gel de conductivité stérile sera appliqué. La profondeur d'imagerie sur l'écran à ultrasons est réglée sur 4-6 cm. La sonde échographique sera d'abord placée de manière céphalocaudale dans la région sous-claviculaire et déplacée latéralement pour localiser les vaisseaux directement au-dessus de la 1ère côte. Avec d'autres mouvements latéraux et vers le bas, les 3e et 4e côtes seront identifiées. La sonde est manœuvrée et les structures anatomiques appropriées, y compris les muscles pectoraux majeur et mineur et le muscle dentelé antérieur, sont identifiées.

L'interface entre le grand pectoral, le petit pectoral et le dentelé antérieur est identifiée. Une aiguille spinale de calibre 20 et de 4 pouces de longueur sera utilisée pour instiller 10 cc de Marcaïne à 0,2 % entre le dentelé antérieur et le petit pectoral. L'aspiration est utilisée en continu pour confirmer qu'il n'y a pas d'injection intraveineuse ou intra-artérielle d'anesthésie locale. L'aiguille sera ensuite légèrement retirée et 10 cc de marcaïne à 0,25 % sont injectés entre le grand pectoral et le petit pectoral sous visualisation échographique directe. L'attention est alors tournée vers l'aisselle du côté opératoire. Une aiguille rachidienne sous visualisation directe est utilisée pour administrer 10 cc de marcaïne à 0,25 % entre le latissimus dorsi et le serratus anterior. Le bloc PECS est terminé et le reste de la procédure est effectué selon la discrétion du chirurgien. Tous les patients, qu'ils reçoivent ou non le bloc PECS, recevront 10 cc de marcaïne à 0,25 % par voie sous-cutanée au site d'incision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • Recrutement
        • Kaitlyn Kennard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaitlyn Kennard, MD
        • Chercheur principal:
          • Robin Ciocca, MD
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Sabol, MD
        • Chercheur principal:
          • Ned Carp, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont les patients subissant une mastectomie partielle ou une biopsie excisionnelle. Les patients peuvent subir des procédures supplémentaires telles qu'une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires qui seront enregistrées.

Critère d'exclusion:

  • Douleur chronique, présence d'implants mammaires avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc PECS
Groupe qui a été sélectionné au hasard pour recevoir le bloc nerveux peropératoire.
Patients ayant reçu 20 cc de marcaïne à 0,25 % dans le cadre du blocage du nerf pectoral
Comparateur factice: Contrôle
Patient sélectionné au hasard pour ne pas recevoir de bloc nerveux peropératoire
Le patient a subi la procédure indiquée sans bloc du nerf pectoral régional

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération jusqu'au jour 3
Les scores de douleur visuelle analogique vont de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de la vie. Cette échelle est utilisée pour évaluer la douleur postopératoire. Les scores seront comparés entre les deux groupes.
Immédiatement après l'opération jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: 72 heures
Quantité d'analgésiques en équivalents morphine utilisés après la chirurgie jusqu'au jour 3
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20-3896L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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