- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04086394
PECS-blokki osittaisessa rinnanpoistoleikkauksessa postoperatiivisen kivun hallintaan (PECS)
PECS-blokin käyttö osittaisessa rinnanpoistoleikkauksessa postoperatiivisen kivun hallintaan ja huumausaineiden käytön lievittämiseen – satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joille tehdään osittainen mastektomia tai rintakudoksen poisto, ja nähdä, voiko pectoralis nerve blokk (PECS) parantaa merkittävästi leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa verrattuna tavanomaisiin kipulääkkeisiin. Tämän toivotaan vähentävän postoperatiivisten huumeiden tarvetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen kivunhallinnan käyttämällä PECS-estoa potilailla, joille tehdään rinnanpoisto. PECS-salpaus on toimenpide, jossa paikallispuudutus, joka on samanlainen kuin hammaslääkäreiden käyttämä anestesia, ruiskutetaan rintakehän ja käsivarren lihaksiin leikkauksen aikana, kun nukut. Tämä nukuttaa alueen hermoja, mikä vähentää kipua. Käytettävä paikallispuudutus on nimeltään Marcaine. Marcaine on bupivakaiinihydrokloridin tuotenimi, joka on anestesia, joka tunnetaan pitkästä kestostaan lidokaiiniin verrattuna.
Tiedetään, että postoperatiivinen kipu on riskitekijä krooniselle kivulle, joka liittyy lisääntyneeseen huumeiden käyttöön. Opioidiepidemian vuoksi opioidien käytön vähentämiseen erityisesti leikkauksen jälkeisellä kaudella on käytetty paljon aikaa ja tutkimusta. PECS-blokkimenettely sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen kahden rintalihaksen väliin, joita kutsutaan pectoralis majoriksi ja pectoralis minoriksi. On lisäruiske pectoralis minor ja serratus anterior, joka on toinen rintakehän lihas, väliin.
Tämä tutkimus suoritetaan Lankenau Medical Center of Main Line Healthissa. Sinut on valittu, koska sinulle tehdään osittainen rinnanpoisto (rintasi osan poisto). Uskotaan, että PECS-salpauksella on potentiaalia hyötyä postoperatiivisen kivun hallinnassa. Yhteensä 130 potilasta rekrytoidaan ja 65 sijoitetaan hoitohaaraan (saa intraoperatiiviseen hermosalpaukseen) ja 65 potilasta ei-hoitoon (ei hermokatkosta) vertailun vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksensisäisten PECS-salpausten käyttö potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia, parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja vähentää postoperatiivista huumeiden käyttöä, mikä lopulta lieventää huumausaineriippuvuutta leikkauksen jälkeen (Kulhari et al, Blanco et al). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä prospektiivinen satunnaistettu kontrolli potilaista, joille tehdään osittainen rinnanpoisto Lankenau Medical Centerissä, jotta nähdään, parantaako pectoral nerve block (PECS) merkittävästi postoperatiivista kivunhallintaa verrattuna tavanomaisiin kipulääkkeisiin sekä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. huumeiden käyttöä.
PECS-salpaa, kuten Blanco et ai ovat kuvanneet, on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti modifioituun radikaalin rinnanpoistoon useissa tutkimuksissa, kuten edellä on tarkasteltu (Blanco et ai, Kumar et ai, Kulhari et ai.). Main Line Healthin Lankenau Medical Centerin rintakirurgit käyttävät tällä hetkellä PECS-lohkoa osana osittaista mastektomiaa, ja ne ovat olleet käytössä 1.5.2019 lähtien. PECS-lohkoa käytetään tällä hetkellä satunnaisesti, kun aika ja resurssit sen sallivat. Tätä toimenpidettä varten ei ole valittu tiettyjä osajoukkoja tai potilaita. Potilaat ovat sietäneet tätä toimenpidettä hyvin, ja se on osoittautunut mahdolliseksi kirurgien ja leikkaustiimin helpottamiseksi. Siksi, koska osittaisen rinnanpoiston PECS-katkos kuuluu Lankenaun lääketieteellisen keskuksen hoitostandardien piiriin, tämä tutkimus lisää vain satunnaistamisen riskiä itse toimenpiteen lisääntyneen riskin sijaan.
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen kontrollitutkimus, jossa tarkastellaan Lankenaun sairaalan potilaita, joille tehtiin osittainen rinnanpoisto 30.8.19.–30.8.20 saatuaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän. Suunnitelmana on rekrytoida 130 potilasta, joista 65 potilasta satunnaistetaan kuhunkin kohorttiin. Yksi kohortti saa PECS II -lohkon intraoperatiivisesti ja yksi kohortti ei. Tämä on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa kirurgi tietää, kuka saa eston, mutta potilas sokeutuu. Potilaan on voitava antaa oma suostumuksensa osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tästä tutkimuksesta ei tule mainoksia tai korvauksia. Tutkimus selitetään kelvollisille hakijoille heidän leikkauksestaan keskusteltaessa. Potilaille kerrotaan, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta heidän kykyynsä hakea tai saada hoitoa tässä laitoksessa.
Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Leikkausyksikköön tulleet potilaat kirjataan tutkimustutkimukseen riippumattoman tutkimusavustajan toimesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään alla olevan lohkosatunnaistuksen aikataulun mukaisesti. Ryhmä yksi saa vain anestesian ja ryhmä kaksi saa anestesian ja PECS-eston. Leikkauksensisäisen lohkon suorittavalle kirurgille ilmoitetaan satunnaisesta ja riippumattomasta toimeksiannosta ennen leikkausta. Potilaita opastetaan käyttämään 10 mm:n Visual Analogue Scalea (VAS) kipuun, joka on luokiteltu 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain kipu) ennen leikkausta. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he intraoperatiivista PECS-estoa vai eivät. Sekä kontrolli- että testiryhmissä potilaat saavat yleisanestesian kurkunpään maskin hengitystie- tai endotrakeaaliputkella anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesian induktiossa käytetään fentanyyliä 1 μg/kg ja propofolia 1,5-2 mg/kg, kunnes sanallinen vaste häviää tarvittaessa lihasrelaksantin kanssa tai ilman sitä. Anestesian ylläpito arvioidaan mahdollisen leikkauksen sisäisen sykkeen ja systolisen verenpaineen nousun varalta yli 20 % ennen induktiota. Jos näin tapahtuu, fentanyyliä voidaan antaa 0,25 µg/kg IV. Toradolia tulee antaa, ellei vasta-aihe ole tapauksen lopussa. Ketamiinia tai dilaudidia ei käytetä. Pitkävaikutteisia opioideja vältetään. Kun anestesia on aloitettu ennen valmistelua ja peittämistä, kutsutaan aikakatkaisu, jonka aikana potilas tunnistetaan ja suoritettavat toimenpiteet tunnistetaan.
Toimenpiteet Potilas pidetään makuuasennossa ja samansuuntainen käsivarsi siepatussa asennossa. Ipsilateraalisen rinnan päällä oleva iho ja viereiset infraclavicular- ja kainaloalueet desinfioidaan kloraprepillä ja alueelle tehdään steriili drappaus. Otetaan kannettavan ultraäänijärjestelmän (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) korkeataajuinen (6-13 MHz) lineaarinen ultraäänianturi. Anturi peitetään steriilillä läpinäkyvällä sidoksella ja steriiliä johtavaa geeliä levitetään. Ultraääninäytön kuvaussyvyys on asetettu 4-6 cm:iin. Ultraäänianturi asetetaan ensin kefalokaudaalisesti infraklavikulaariselle alueelle ja siirretään sivusuunnassa verisuonten paikantamiseksi suoraan 1. kylkiluun yläpuolelle. Lisäliikkeillä sivuttais- ja alaspäin 3. ja 4. kylkiluuta tunnistetaan. Koetinta ohjataan ja sopivat anatomiset rakenteet, mukaan lukien rintalihakset ja pienet lihakset sekä serratus anterior -lihakset, tunnistetaan.
Rajapinta pectoralis majorin, pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä tunnistetaan. 20 gaugen ja 4 tuuman pituista selkäydinneulaa käytetään tiputtamaan 10 cm3 0,2 % marcaiinia serratus anteriorin ja pectoralis minorin väliin. Aspiraatiota käytetään jatkuvasti varmistamaan, ettei paikallispuudutusta anneta suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti. Neula vedetään sitten hieman pois ja 10 cm3 0,25 % marcaiinia ruiskutetaan pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliin suoran ultraäänivisualisoinnin alaisena. Sitten huomio kiinnitetään leikkauspuolen kainaloon. Selkärangan neulaa käytetään suorassa visualisoinnissa 10 cm3:n 0,25 % marcaiinin annostelemiseen latissimus dorsin ja serratus anteriorin väliin. PECS-lohko on valmis, ja loput toimenpiteestä suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat 10 cm3 0,25 % marcaiinia ihonalaisesti viiltokohtaan riippumatta siitä, saavatko he PECS-esteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
- Rekrytointi
- Kaitlyn Kennard
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Kennard, MD
- Puhelinnumero: 610-642-1908
- Sähköposti: kennardk@mlhs.org
-
Päätutkija:
- Kaitlyn Kennard, MD
-
Päätutkija:
- Robin Ciocca, MD
-
Päätutkija:
- Jennifer Sabol, MD
-
Päätutkija:
- Ned Carp, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällytämiskriteerit ovat potilaille, joille tehdään osittainen mastektomia tai leikkausbiopsia. Potilaille voidaan tehdä lisätoimenpiteitä, kuten vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio, jotka tallennetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu, rintaimplanttien läsnäolo ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PECS-lohko
Ryhmä, joka valittiin satunnaisesti saamaan intraoperatiivisen hermosalpauksen.
|
Potilaat, joille annettiin 20 cm3 0,25-prosenttista marcaiinia osana rintahermosalpausta
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilas, joka valittiin satunnaisesti olemaan saamatta intraoperatiivista hermosalpausta
|
Potilaalle tehtiin indikoitu toimenpide ilman alueellista rintahermotukosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen päivään 3 asti
|
Visual Analogue Pain -pisteet skaalattiin 1-10, jolloin 1 on ei kipua ja 10 on elämän pahin kipu.
Tätä asteikkoa käytetään postoperatiivisen kivun arvioimiseen.
Pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Leikkauksen jälkeen 3 päivään saakka käytetty kipulääkkeen määrä morfiiniekvivalentteina
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Senapathi TGA, Widnyana IMG, Aribawa IGNM, Jaya AAGPS, Junaedi IMD. Combined ultrasound-guided Pecs II block and general anesthesia are effective for reducing pain from modified radical mastectomy. J Pain Res. 2019 Apr 26;12:1353-1358. doi: 10.2147/JPR.S197669. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R20-3896L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Rintahermotukos
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Potilastyytyväisyys | Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi | Huumeiden käyttöTurkki
-
Ahmed Mohamed SolimanValmisRintasyöpä | AnalgesiaEgypti
-
Universiti Tunku Abdul RahmanValmisKeuhkojen toiminta heikkokuntoisilla vanhuksillaMalesia
-
Mater Misericordiae University HospitalValmis
-
Xiaguang DuanEi vielä rekrytointia
-
University of British ColumbiaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, alueellinenKanada
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Bursa City HospitalRekrytointiAlueellinen lohko kivunhallintaan | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Keuhkojen toiminnot | Alueelliset lohkotTurkki
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria