Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PECS-blokki osittaisessa rinnanpoistoleikkauksessa postoperatiivisen kivun hallintaan (PECS)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kaitlyn Kennard MD, Main Line Health

PECS-blokin käyttö osittaisessa rinnanpoistoleikkauksessa postoperatiivisen kivun hallintaan ja huumausaineiden käytön lievittämiseen – satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaita, joille tehdään osittainen mastektomia tai rintakudoksen poisto, ja nähdä, voiko pectoralis nerve blokk (PECS) parantaa merkittävästi leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa verrattuna tavanomaisiin kipulääkkeisiin. Tämän toivotaan vähentävän postoperatiivisten huumeiden tarvetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen kivunhallinnan käyttämällä PECS-estoa potilailla, joille tehdään rinnanpoisto. PECS-salpaus on toimenpide, jossa paikallispuudutus, joka on samanlainen kuin hammaslääkäreiden käyttämä anestesia, ruiskutetaan rintakehän ja käsivarren lihaksiin leikkauksen aikana, kun nukut. Tämä nukuttaa alueen hermoja, mikä vähentää kipua. Käytettävä paikallispuudutus on nimeltään Marcaine. Marcaine on bupivakaiinihydrokloridin tuotenimi, joka on anestesia, joka tunnetaan pitkästä kestostaan ​​lidokaiiniin verrattuna.

Tiedetään, että postoperatiivinen kipu on riskitekijä krooniselle kivulle, joka liittyy lisääntyneeseen huumeiden käyttöön. Opioidiepidemian vuoksi opioidien käytön vähentämiseen erityisesti leikkauksen jälkeisellä kaudella on käytetty paljon aikaa ja tutkimusta. PECS-blokkimenettely sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen kahden rintalihaksen väliin, joita kutsutaan pectoralis majoriksi ja pectoralis minoriksi. On lisäruiske pectoralis minor ja serratus anterior, joka on toinen rintakehän lihas, väliin.

Tämä tutkimus suoritetaan Lankenau Medical Center of Main Line Healthissa. Sinut on valittu, koska sinulle tehdään osittainen rinnanpoisto (rintasi osan poisto). Uskotaan, että PECS-salpauksella on potentiaalia hyötyä postoperatiivisen kivun hallinnassa. Yhteensä 130 potilasta rekrytoidaan ja 65 sijoitetaan hoitohaaraan (saa intraoperatiiviseen hermosalpaukseen) ja 65 potilasta ei-hoitoon (ei hermokatkosta) vertailun vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksensisäisten PECS-salpausten käyttö potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia, parantaa leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa ja vähentää postoperatiivista huumeiden käyttöä, mikä lopulta lieventää huumausaineriippuvuutta leikkauksen jälkeen (Kulhari et al, Blanco et al). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä prospektiivinen satunnaistettu kontrolli potilaista, joille tehdään osittainen rinnanpoisto Lankenau Medical Centerissä, jotta nähdään, parantaako pectoral nerve block (PECS) merkittävästi postoperatiivista kivunhallintaa verrattuna tavanomaisiin kipulääkkeisiin sekä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. huumeiden käyttöä.

PECS-salpaa, kuten Blanco et ai ovat kuvanneet, on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti modifioituun radikaalin rinnanpoistoon useissa tutkimuksissa, kuten edellä on tarkasteltu (Blanco et ai, Kumar et ai, Kulhari et ai.). Main Line Healthin Lankenau Medical Centerin rintakirurgit käyttävät tällä hetkellä PECS-lohkoa osana osittaista mastektomiaa, ja ne ovat olleet käytössä 1.5.2019 lähtien. PECS-lohkoa käytetään tällä hetkellä satunnaisesti, kun aika ja resurssit sen sallivat. Tätä toimenpidettä varten ei ole valittu tiettyjä osajoukkoja tai potilaita. Potilaat ovat sietäneet tätä toimenpidettä hyvin, ja se on osoittautunut mahdolliseksi kirurgien ja leikkaustiimin helpottamiseksi. Siksi, koska osittaisen rinnanpoiston PECS-katkos kuuluu Lankenaun lääketieteellisen keskuksen hoitostandardien piiriin, tämä tutkimus lisää vain satunnaistamisen riskiä itse toimenpiteen lisääntyneen riskin sijaan.

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen kontrollitutkimus, jossa tarkastellaan Lankenaun sairaalan potilaita, joille tehtiin osittainen rinnanpoisto 30.8.19.–30.8.20 saatuaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän. Suunnitelmana on rekrytoida 130 potilasta, joista 65 potilasta satunnaistetaan kuhunkin kohorttiin. Yksi kohortti saa PECS II -lohkon intraoperatiivisesti ja yksi kohortti ei. Tämä on yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jossa kirurgi tietää, kuka saa eston, mutta potilas sokeutuu. Potilaan on voitava antaa oma suostumuksensa osallistuakseen tähän tutkimukseen. Tästä tutkimuksesta ei tule mainoksia tai korvauksia. Tutkimus selitetään kelvollisille hakijoille heidän leikkauksestaan ​​​​keskusteltaessa. Potilaille kerrotaan, että tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta heidän kykyynsä hakea tai saada hoitoa tässä laitoksessa.

Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Leikkausyksikköön tulleet potilaat kirjataan tutkimustutkimukseen riippumattoman tutkimusavustajan toimesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään alla olevan lohkosatunnaistuksen aikataulun mukaisesti. Ryhmä yksi saa vain anestesian ja ryhmä kaksi saa anestesian ja PECS-eston. Leikkauksensisäisen lohkon suorittavalle kirurgille ilmoitetaan satunnaisesta ja riippumattomasta toimeksiannosta ennen leikkausta. Potilaita opastetaan käyttämään 10 mm:n Visual Analogue Scalea (VAS) kipuun, joka on luokiteltu 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain kipu) ennen leikkausta. Potilaat sokeutuvat sen suhteen, saavatko he intraoperatiivista PECS-estoa vai eivät. Sekä kontrolli- että testiryhmissä potilaat saavat yleisanestesian kurkunpään maskin hengitystie- tai endotrakeaaliputkella anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesian induktiossa käytetään fentanyyliä 1 μg/kg ja propofolia 1,5-2 mg/kg, kunnes sanallinen vaste häviää tarvittaessa lihasrelaksantin kanssa tai ilman sitä. Anestesian ylläpito arvioidaan mahdollisen leikkauksen sisäisen sykkeen ja systolisen verenpaineen nousun varalta yli 20 % ennen induktiota. Jos näin tapahtuu, fentanyyliä voidaan antaa 0,25 µg/kg IV. Toradolia tulee antaa, ellei vasta-aihe ole tapauksen lopussa. Ketamiinia tai dilaudidia ei käytetä. Pitkävaikutteisia opioideja vältetään. Kun anestesia on aloitettu ennen valmistelua ja peittämistä, kutsutaan aikakatkaisu, jonka aikana potilas tunnistetaan ja suoritettavat toimenpiteet tunnistetaan.

Toimenpiteet Potilas pidetään makuuasennossa ja samansuuntainen käsivarsi siepatussa asennossa. Ipsilateraalisen rinnan päällä oleva iho ja viereiset infraclavicular- ja kainaloalueet desinfioidaan kloraprepillä ja alueelle tehdään steriili drappaus. Otetaan kannettavan ultraäänijärjestelmän (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) korkeataajuinen (6-13 MHz) lineaarinen ultraäänianturi. Anturi peitetään steriilillä läpinäkyvällä sidoksella ja steriiliä johtavaa geeliä levitetään. Ultraääninäytön kuvaussyvyys on asetettu 4-6 cm:iin. Ultraäänianturi asetetaan ensin kefalokaudaalisesti infraklavikulaariselle alueelle ja siirretään sivusuunnassa verisuonten paikantamiseksi suoraan 1. kylkiluun yläpuolelle. Lisäliikkeillä sivuttais- ja alaspäin 3. ja 4. kylkiluuta tunnistetaan. Koetinta ohjataan ja sopivat anatomiset rakenteet, mukaan lukien rintalihakset ja pienet lihakset sekä serratus anterior -lihakset, tunnistetaan.

Rajapinta pectoralis majorin, pectoralis minorin ja serratus anteriorin välillä tunnistetaan. 20 gaugen ja 4 tuuman pituista selkäydinneulaa käytetään tiputtamaan 10 cm3 0,2 % marcaiinia serratus anteriorin ja pectoralis minorin väliin. Aspiraatiota käytetään jatkuvasti varmistamaan, ettei paikallispuudutusta anneta suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti. Neula vedetään sitten hieman pois ja 10 cm3 0,25 % marcaiinia ruiskutetaan pectoralis majorin ja pectoralis minorin väliin suoran ultraäänivisualisoinnin alaisena. Sitten huomio kiinnitetään leikkauspuolen kainaloon. Selkärangan neulaa käytetään suorassa visualisoinnissa 10 cm3:n 0,25 % marcaiinin annostelemiseen latissimus dorsin ja serratus anteriorin väliin. PECS-lohko on valmis, ja loput toimenpiteestä suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan. Kaikki potilaat saavat 10 cm3 0,25 % marcaiinia ihonalaisesti viiltokohtaan riippumatta siitä, saavatko he PECS-esteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
        • Rekrytointi
        • Kaitlyn Kennard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kaitlyn Kennard, MD
        • Päätutkija:
          • Robin Ciocca, MD
        • Päätutkija:
          • Jennifer Sabol, MD
        • Päätutkija:
          • Ned Carp, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällytämiskriteerit ovat potilaille, joille tehdään osittainen mastektomia tai leikkausbiopsia. Potilaille voidaan tehdä lisätoimenpiteitä, kuten vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio, jotka tallennetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu, rintaimplanttien läsnäolo ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PECS-lohko
Ryhmä, joka valittiin satunnaisesti saamaan intraoperatiivisen hermosalpauksen.
Potilaat, joille annettiin 20 cm3 0,25-prosenttista marcaiinia osana rintahermosalpausta
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilas, joka valittiin satunnaisesti olemaan saamatta intraoperatiivista hermosalpausta
Potilaalle tehtiin indikoitu toimenpide ilman alueellista rintahermotukosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen päivään 3 asti
Visual Analogue Pain -pisteet skaalattiin 1-10, jolloin 1 on ei kipua ja 10 on elämän pahin kipu. Tätä asteikkoa käytetään postoperatiivisen kivun arvioimiseen. Pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen jälkeen 3 päivään saakka käytetty kipulääkkeen määrä morfiiniekvivalentteina
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintahermotukos

Tilaa