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Bloco PECS em mastectomia parcial para controle da dor pós-operatória (PECS)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kaitlyn Kennard MD, Main Line Health

Uso do bloqueio PECS em mastectomia parcial para controle da dor pós-operatória e mitigação do uso de narcóticos - um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar pacientes submetidas a mastectomia parcial ou remoção de tecido mamário e verificar se um bloqueio do nervo peitoral (PECS) pode proporcionar uma melhora significativa no controle da dor pós-operatória em relação à medicação padrão para dor. A esperança é que isso diminua a necessidade de narcóticos pós-operatórios. Estudos anteriores mostraram melhor controle da dor usando um bloqueio PECS em pacientes que se submetem a uma mastectomia. O bloqueio PECS é um procedimento no qual a anestesia local, semelhante à usada pelos dentistas, é injetada nos músculos do tórax e da axila durante o procedimento cirúrgico enquanto você dorme. Isso anestesia os nervos na área, o que diminui a dor. O anestésico local utilizado chama-se Marcaína. Marcaína é o nome comercial do cloridrato de bupivacaína, um anestésico conhecido por sua longa duração em comparação com a lidocaína.

Sabe-se que a dor pós-operatória é um fator de risco para dor crônica que está ligada ao aumento do uso de narcóticos. Devido à epidemia de opioides, um tempo considerável e pesquisas foram feitas para diminuir o uso de opioides, especialmente no período pós-operatório. O procedimento de bloqueio do PECS envolve a injeção de anestesia local entre dois músculos do peito chamados peitoral maior e peitoral menor. Há uma injeção adicional entre o peitoral menor e o serrátil anterior, que é outro músculo do tórax.

Este estudo será conduzido no Lankenau Medical Center of Main Line Health. Você foi selecionada porque será submetida a uma mastectomia parcial (remoção de uma parte da mama). Acredita-se que o bloqueio do PECS tenha o potencial de beneficiar o controle da dor pós-operatória. Um total de 130 pacientes será recrutado e 65 serão colocados no braço de tratamento (receberão bloqueio de nervo intraoperatório) e 65 serão colocados no braço de não tratamento (sem bloqueio de nervo) para comparação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Investigações anteriores mostraram que o uso de bloqueios PECS intraoperatórios em pacientes submetidos a mastectomia radical modificada melhora o controle da dor pós-operatória e diminui o uso de narcóticos pós-operatórios, o que acabará por atenuar a questão da dependência de narcóticos no pós-operatório (Kulhari et al, Blanco et al). O objetivo deste estudo é fazer um controle prospectivo randomizado de pacientes submetidas a mastectomia parcial no Lankenau Medical Center para verificar se o bloqueio do nervo peitoral (PECS) fornece uma melhora significativa no controle da dor pós-operatória em relação à medicação para dor padrão, bem como uma diminuição na dor pós-operatória. uso de narcóticos.

O bloqueio PECS, conforme descrito por Blanco et al, foi usado com segurança e eficácia para mastectomia radical modificada em vários estudos, conforme revisado acima (Blanco et al, Kumar et al, Kulhari et al). Os cirurgiões de mama do Lankenau Medical Center dentro da Main Line Health estão atualmente usando o bloco PECS como parte de seu procedimento de mastectomia parcial desde 01/05/19. O bloco PECS está sendo usado aleatoriamente quando o tempo e os recursos permitem. Não há determinados subconjuntos ou pacientes selecionados para este procedimento. Este procedimento foi bem tolerado pelos pacientes e provou ser viável para os cirurgiões e a equipe cirúrgica facilitar. Portanto, como o bloqueio PECS para mastectomia parcial está dentro do padrão de atendimento no Lankenau Medical Center, este estudo apenas introduz um risco de randomização, em vez do risco aumentado do próprio procedimento.

Este é um estudo de controle prospectivo randomizado que analisa pacientes do Lankenau Hospital submetidas a mastectomia parcial de 30/08/19 a 30/08/2020 após a obtenção da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB). O plano é recrutar 130 pacientes com 65 pacientes randomizados em cada coorte. Uma coorte receberá o bloqueio PECS II no intraoperatório e uma coorte não. Este será um único estudo de controle randomizado cego em que o cirurgião sabe quem receberá o bloqueio, no entanto, o paciente será cego. O paciente deve ser capaz de fornecer seu próprio consentimento para ser incluído neste estudo. Não haverá publicidade ou remuneração para este estudo. O estudo será explicado aos candidatos elegíveis no momento da discussão de sua cirurgia. Os pacientes serão informados de que o envolvimento no estudo não afeta sua capacidade de procurar ou receber atendimento nesta unidade.

Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Os pacientes agendados para a unidade de cirurgia serão inscritos no estudo de pesquisa por um assistente de pesquisa independente. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de acordo com o cronograma de randomização de blocos mostrado abaixo. O grupo um receberá apenas anestesia e o grupo dois receberá anestesia e bloqueio PECS. O cirurgião que realizará o bloqueio intraoperatório será informado da alocação aleatória e independente antes da cirurgia. Os pacientes serão instruídos sobre o uso de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 mm para dor graduada de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa) antes da cirurgia. Os pacientes não saberão se receberão ou não bloqueio PECS intraoperatório. Tanto no grupo controle quanto no grupo teste, os pacientes receberão anestesia geral com máscara laríngea ou tubo endotraqueal a critério do anestesiologista. A indução da anestesia usará fentanil 1 μg/kg e propofol 1,5-2 mg/kg até perda da resposta verbal com ou sem relaxante muscular conforme necessário. A manutenção da anestesia será avaliada para qualquer aumento intraoperatório na frequência cardíaca e na pressão arterial sistólica superior a 20% do valor pré-indução. Se isso ocorrer, fentanil 0,25 μg/kg pode ser administrado IV. Toradol deve ser administrado a menos que haja contra-indicação no final do caso. Nenhuma cetamina ou dilaudid será usado. Os opioides de ação prolongada serão evitados. Uma vez que a anestesia é instituída antes da preparação e cobertura, um tempo limite será chamado durante o qual o paciente será identificado e os procedimentos a serem realizados serão identificados.

Procedimentos O paciente será mantido em decúbito dorsal com o braço ipsilateral em abdução. A pele que recobre a mama ipsilateral e as regiões infraclavicular e axilar adjacentes será desinfetada com chloraprep e a área coberta com campos estéreis é realizada. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) de um sistema de ultrassom portátil (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington, EUA) é retirada. A sonda será coberta com um curativo transparente estéril e um gel de condutividade estéril será aplicado. A profundidade da imagem na tela de ultrassom é ajustada para 4-6 cm. A sonda de ultrassom será primeiro colocada cefalocaudalmente na região infraclavicular e movida lateralmente para localizar os vasos diretamente acima da 1ª costela. Com mais movimentos laterais e descendentes, a 3ª e 4ª costelas serão identificadas. A sonda é manobrada e as estruturas anatômicas apropriadas, incluindo os músculos peitoral maior e menor e o músculo serrátil anterior, são identificadas.

A interface entre peitoral maior, peitoral menor e serrátil anterior é identificada. Uma agulha espinhal de calibre 20 e 4 polegadas de comprimento será usada para instilar 10 cc de Marcaína a 0,2% entre o serrátil anterior e o peitoral menor. A aspiração é usada continuamente para confirmar que não há injeção intravenosa ou intra-arterial de anestesia local. A agulha será então ligeiramente retirada e 10 cc de Marcaína a 0,25% são injetados entre o peitoral maior e o peitoral menor sob visualização direta por ultrassom. A atenção é então voltada para a axila do lado operado. Uma agulha espinhal sob visualização direta é usada para administrar 10 cc de Marcaína a 0,25% entre o grande dorsal e o serrátil anterior. O bloqueio do PECS é finalizado e o restante do procedimento é realizado a critério do cirurgião. Todos os pacientes, recebendo ou não o bloqueio PECS, receberão 10 cc de Marcaína a 0,25% por via subcutânea no local da incisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Recrutamento
        • Kaitlyn Kennard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaitlyn Kennard, MD
        • Investigador principal:
          • Robin Ciocca, MD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sabol, MD
        • Investigador principal:
          • Ned Carp, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são pacientes submetidas a mastectomia parcial ou biópsia excisional. Os pacientes podem passar por procedimentos adicionais, como biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar, que serão registrados.

Critério de exclusão:

  • Dor Crônica, Presença de Implantes Mamários antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco PECS
Grupo que foi selecionado aleatoriamente para receber o bloqueio do nervo intraoperatório.
Pacientes que receberam 20 cc de Marcaína a 0,25% como parte do bloqueio do nervo peitoral
Comparador Falso: Ao controle
Paciente que foi selecionado aleatoriamente para não receber bloqueio nervoso intraoperatório
O paciente foi submetido ao procedimento indicado sem bloqueio do nervo peitoral regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato até o 3º dia
Pontuações de dor visual analógica escaladas de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo a pior dor da vida de uma pessoa. Esta escala é utilizada para avaliar a dor pós-operatória. As pontuações serão comparadas entre os dois grupos.
Pós-operatório imediato até o 3º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: 72 horas
Quantidade de analgésicos em equivalentes de morfina usados ​​após a cirurgia até o dia 3
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R20-3896L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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