- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086394
Bloco PECS em mastectomia parcial para controle da dor pós-operatória (PECS)
Uso do bloqueio PECS em mastectomia parcial para controle da dor pós-operatória e mitigação do uso de narcóticos - um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar pacientes submetidas a mastectomia parcial ou remoção de tecido mamário e verificar se um bloqueio do nervo peitoral (PECS) pode proporcionar uma melhora significativa no controle da dor pós-operatória em relação à medicação padrão para dor. A esperança é que isso diminua a necessidade de narcóticos pós-operatórios. Estudos anteriores mostraram melhor controle da dor usando um bloqueio PECS em pacientes que se submetem a uma mastectomia. O bloqueio PECS é um procedimento no qual a anestesia local, semelhante à usada pelos dentistas, é injetada nos músculos do tórax e da axila durante o procedimento cirúrgico enquanto você dorme. Isso anestesia os nervos na área, o que diminui a dor. O anestésico local utilizado chama-se Marcaína. Marcaína é o nome comercial do cloridrato de bupivacaína, um anestésico conhecido por sua longa duração em comparação com a lidocaína.
Sabe-se que a dor pós-operatória é um fator de risco para dor crônica que está ligada ao aumento do uso de narcóticos. Devido à epidemia de opioides, um tempo considerável e pesquisas foram feitas para diminuir o uso de opioides, especialmente no período pós-operatório. O procedimento de bloqueio do PECS envolve a injeção de anestesia local entre dois músculos do peito chamados peitoral maior e peitoral menor. Há uma injeção adicional entre o peitoral menor e o serrátil anterior, que é outro músculo do tórax.
Este estudo será conduzido no Lankenau Medical Center of Main Line Health. Você foi selecionada porque será submetida a uma mastectomia parcial (remoção de uma parte da mama). Acredita-se que o bloqueio do PECS tenha o potencial de beneficiar o controle da dor pós-operatória. Um total de 130 pacientes será recrutado e 65 serão colocados no braço de tratamento (receberão bloqueio de nervo intraoperatório) e 65 serão colocados no braço de não tratamento (sem bloqueio de nervo) para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigações anteriores mostraram que o uso de bloqueios PECS intraoperatórios em pacientes submetidos a mastectomia radical modificada melhora o controle da dor pós-operatória e diminui o uso de narcóticos pós-operatórios, o que acabará por atenuar a questão da dependência de narcóticos no pós-operatório (Kulhari et al, Blanco et al). O objetivo deste estudo é fazer um controle prospectivo randomizado de pacientes submetidas a mastectomia parcial no Lankenau Medical Center para verificar se o bloqueio do nervo peitoral (PECS) fornece uma melhora significativa no controle da dor pós-operatória em relação à medicação para dor padrão, bem como uma diminuição na dor pós-operatória. uso de narcóticos.
O bloqueio PECS, conforme descrito por Blanco et al, foi usado com segurança e eficácia para mastectomia radical modificada em vários estudos, conforme revisado acima (Blanco et al, Kumar et al, Kulhari et al). Os cirurgiões de mama do Lankenau Medical Center dentro da Main Line Health estão atualmente usando o bloco PECS como parte de seu procedimento de mastectomia parcial desde 01/05/19. O bloco PECS está sendo usado aleatoriamente quando o tempo e os recursos permitem. Não há determinados subconjuntos ou pacientes selecionados para este procedimento. Este procedimento foi bem tolerado pelos pacientes e provou ser viável para os cirurgiões e a equipe cirúrgica facilitar. Portanto, como o bloqueio PECS para mastectomia parcial está dentro do padrão de atendimento no Lankenau Medical Center, este estudo apenas introduz um risco de randomização, em vez do risco aumentado do próprio procedimento.
Este é um estudo de controle prospectivo randomizado que analisa pacientes do Lankenau Hospital submetidas a mastectomia parcial de 30/08/19 a 30/08/2020 após a obtenção da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB). O plano é recrutar 130 pacientes com 65 pacientes randomizados em cada coorte. Uma coorte receberá o bloqueio PECS II no intraoperatório e uma coorte não. Este será um único estudo de controle randomizado cego em que o cirurgião sabe quem receberá o bloqueio, no entanto, o paciente será cego. O paciente deve ser capaz de fornecer seu próprio consentimento para ser incluído neste estudo. Não haverá publicidade ou remuneração para este estudo. O estudo será explicado aos candidatos elegíveis no momento da discussão de sua cirurgia. Os pacientes serão informados de que o envolvimento no estudo não afeta sua capacidade de procurar ou receber atendimento nesta unidade.
Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Os pacientes agendados para a unidade de cirurgia serão inscritos no estudo de pesquisa por um assistente de pesquisa independente. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de acordo com o cronograma de randomização de blocos mostrado abaixo. O grupo um receberá apenas anestesia e o grupo dois receberá anestesia e bloqueio PECS. O cirurgião que realizará o bloqueio intraoperatório será informado da alocação aleatória e independente antes da cirurgia. Os pacientes serão instruídos sobre o uso de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 mm para dor graduada de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa) antes da cirurgia. Os pacientes não saberão se receberão ou não bloqueio PECS intraoperatório. Tanto no grupo controle quanto no grupo teste, os pacientes receberão anestesia geral com máscara laríngea ou tubo endotraqueal a critério do anestesiologista. A indução da anestesia usará fentanil 1 μg/kg e propofol 1,5-2 mg/kg até perda da resposta verbal com ou sem relaxante muscular conforme necessário. A manutenção da anestesia será avaliada para qualquer aumento intraoperatório na frequência cardíaca e na pressão arterial sistólica superior a 20% do valor pré-indução. Se isso ocorrer, fentanil 0,25 μg/kg pode ser administrado IV. Toradol deve ser administrado a menos que haja contra-indicação no final do caso. Nenhuma cetamina ou dilaudid será usado. Os opioides de ação prolongada serão evitados. Uma vez que a anestesia é instituída antes da preparação e cobertura, um tempo limite será chamado durante o qual o paciente será identificado e os procedimentos a serem realizados serão identificados.
Procedimentos O paciente será mantido em decúbito dorsal com o braço ipsilateral em abdução. A pele que recobre a mama ipsilateral e as regiões infraclavicular e axilar adjacentes será desinfetada com chloraprep e a área coberta com campos estéreis é realizada. Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) de um sistema de ultrassom portátil (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington, EUA) é retirada. A sonda será coberta com um curativo transparente estéril e um gel de condutividade estéril será aplicado. A profundidade da imagem na tela de ultrassom é ajustada para 4-6 cm. A sonda de ultrassom será primeiro colocada cefalocaudalmente na região infraclavicular e movida lateralmente para localizar os vasos diretamente acima da 1ª costela. Com mais movimentos laterais e descendentes, a 3ª e 4ª costelas serão identificadas. A sonda é manobrada e as estruturas anatômicas apropriadas, incluindo os músculos peitoral maior e menor e o músculo serrátil anterior, são identificadas.
A interface entre peitoral maior, peitoral menor e serrátil anterior é identificada. Uma agulha espinhal de calibre 20 e 4 polegadas de comprimento será usada para instilar 10 cc de Marcaína a 0,2% entre o serrátil anterior e o peitoral menor. A aspiração é usada continuamente para confirmar que não há injeção intravenosa ou intra-arterial de anestesia local. A agulha será então ligeiramente retirada e 10 cc de Marcaína a 0,25% são injetados entre o peitoral maior e o peitoral menor sob visualização direta por ultrassom. A atenção é então voltada para a axila do lado operado. Uma agulha espinhal sob visualização direta é usada para administrar 10 cc de Marcaína a 0,25% entre o grande dorsal e o serrátil anterior. O bloqueio do PECS é finalizado e o restante do procedimento é realizado a critério do cirurgião. Todos os pacientes, recebendo ou não o bloqueio PECS, receberão 10 cc de Marcaína a 0,25% por via subcutânea no local da incisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Recrutamento
- Kaitlyn Kennard
-
Contato:
- Kaitlyn Kennard, MD
- Número de telefone: 610-642-1908
- E-mail: kennardk@mlhs.org
-
Investigador principal:
- Kaitlyn Kennard, MD
-
Investigador principal:
- Robin Ciocca, MD
-
Investigador principal:
- Jennifer Sabol, MD
-
Investigador principal:
- Ned Carp, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são pacientes submetidas a mastectomia parcial ou biópsia excisional. Os pacientes podem passar por procedimentos adicionais, como biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar, que serão registrados.
Critério de exclusão:
- Dor Crônica, Presença de Implantes Mamários antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco PECS
Grupo que foi selecionado aleatoriamente para receber o bloqueio do nervo intraoperatório.
|
Pacientes que receberam 20 cc de Marcaína a 0,25% como parte do bloqueio do nervo peitoral
|
|
Comparador Falso: Ao controle
Paciente que foi selecionado aleatoriamente para não receber bloqueio nervoso intraoperatório
|
O paciente foi submetido ao procedimento indicado sem bloqueio do nervo peitoral regional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório imediato até o 3º dia
|
Pontuações de dor visual analógica escaladas de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo a pior dor da vida de uma pessoa.
Esta escala é utilizada para avaliar a dor pós-operatória.
As pontuações serão comparadas entre os dois grupos.
|
Pós-operatório imediato até o 3º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: 72 horas
|
Quantidade de analgésicos em equivalentes de morfina usados após a cirurgia até o dia 3
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Senapathi TGA, Widnyana IMG, Aribawa IGNM, Jaya AAGPS, Junaedi IMD. Combined ultrasound-guided Pecs II block and general anesthesia are effective for reducing pain from modified radical mastectomy. J Pain Res. 2019 Apr 26;12:1353-1358. doi: 10.2147/JPR.S197669. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R20-3896L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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