- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086394
PECS-Blockierung bei partieller Mastektomie zur postoperativen Schmerzkontrolle (PECS)
Verwendung des PECS-Blocks bei partieller Mastektomie zur postoperativen Schmerzkontrolle und Minderung des Narkotikakonsums – eine randomisierte Kontrollstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, Patientinnen zu bewerten, die sich einer partiellen Mastektomie oder einer Entfernung von Brustgewebe unterziehen, und festzustellen, ob eine Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS) eine signifikante Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle gegenüber Standard-Schmerzmitteln bewirken kann. Die Hoffnung ist, dass dies den Bedarf an postoperativen Narkotika verringern wird. Frühere Studien haben eine verbesserte Schmerzkontrolle unter Verwendung eines PECS-Blocks bei Patientinnen gezeigt, die sich einer Mastektomie unterziehen. Die PECS-Blockade ist ein Verfahren, bei dem eine örtliche Betäubung, ähnlich der von Zahnärzten, während Ihres chirurgischen Eingriffs in die Muskeln Ihrer Brust und Achselhöhle gespritzt wird, während Sie schlafen. Dadurch werden die Nerven in diesem Bereich betäubt, was die Schmerzen lindert. Das verwendete Lokalanästhetikum heißt Marcaine. Marcain ist der Markenname für Bupivacainhydrochlorid, ein Anästhetikum, das im Vergleich zu Lidocain für seine lange Wirkungsdauer bekannt ist.
Es ist bekannt, dass postoperativer Schmerz ein Risikofaktor für chronische Schmerzen ist, der mit einem erhöhten Drogenkonsum verbunden ist. Aufgrund der Opioid-Epidemie wurde viel Zeit und Forschung darauf verwendet, den Opioid-Konsum insbesondere in der postoperativen Phase zu verringern. Beim PECS-Block-Verfahren wird eine örtliche Betäubung zwischen zwei Brustmuskeln namens Pectoralis major und Pectoralis minor injiziert. Es gibt eine zusätzliche Injektion zwischen dem Pectoralis minor und dem Serratus anterior, der ein weiterer Brustmuskel ist.
Diese Studie wird am Lankenau Medical Center of Main Line Health durchgeführt. Sie wurden ausgewählt, da Sie sich einer partiellen Mastektomie (Entfernung eines Teils Ihrer Brust) unterziehen werden. Es wird angenommen, dass die PECS-Blockade das Potenzial hat, Ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zugute zu kommen. Insgesamt 130 Patienten werden rekrutiert, und 65 werden zum Vergleich in den Behandlungsarm (mit intraoperativer Nervenblockade) und 65 in den Nichtbehandlungsarm (keine Nervenblockade) versetzt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung von intraoperativen PECS-Blöcken bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, die postoperative Schmerzkontrolle verbessert und den postoperativen Narkotikakonsum verringert, was schließlich das Problem der postoperativen Abhängigkeit von Narkotika mildern wird (Kulhari et al., Blanco et al.). Das Ziel dieser Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrolle von Patienten, die sich einer partiellen Mastektomie im Lankenau Medical Center unterziehen, um zu sehen, ob die Blockade des N. pectoralis (PECS) eine signifikante Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle gegenüber Standard-Schmerzmitteln sowie eine Verringerung der postoperativen Schmerzen bietet narkotischer Gebrauch.
Der von Blanco et al. beschriebene PECS-Block wurde in mehreren Studien, wie oben beschrieben, sicher und effektiv für die modifizierte radikale Mastektomie verwendet (Blanco et al., Kumar et al., Kulhari et al.). Die Brustchirurgen im Lankenau Medical Center innerhalb von Main Line Health verwenden derzeit den PECS-Block als Teil ihrer partiellen Mastektomie und seit dem 1.5.19. Der PECS-Block wird derzeit nach dem Zufallsprinzip verwendet, wenn Zeit und Ressourcen dies zulassen. Es gibt keine bestimmten Untergruppen oder Patienten, die für dieses Verfahren ausgewählt werden. Dieses Verfahren wurde von den Patienten gut vertragen und hat sich für die Chirurgen und das Operationsteam als durchführbar erwiesen. Da der PECS-Block für die partielle Mastektomie zum Behandlungsstandard des Medizinischen Zentrums Lankenau gehört, birgt diese Studie daher nur das Risiko einer Randomisierung und nicht das erhöhte Risiko des Eingriffs selbst.
Dies ist eine randomisierte prospektive Kontrollstudie, die Patienten im Krankenhaus Lankenau untersucht, die sich vom 30.08.19 bis zum 30.08.20 einer partiellen Mastektomie unterziehen, nachdem sie die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten haben. Es ist geplant, 130 Patienten zu rekrutieren, wobei 65 Patienten in jede Kohorte randomisiert werden. Eine Kohorte erhält den PECS II-Block intraoperativ und eine Kohorte nicht. Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie sein, bei der der Chirurg weiß, wer die Blockierung erhält, der Patient jedoch verblindet ist. Der Patient muss in der Lage sein, seine eigene Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie zu geben. Es gibt keine Werbung oder Vergütung für diese Studie. Die Studie wird den geeigneten Kandidaten zum Zeitpunkt der Besprechung ihrer Operation erklärt. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie ihre Fähigkeit, in dieser Einrichtung Pflege zu suchen oder zu erhalten, nicht beeinträchtigt.
Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die einmal für die Operationsabteilung vorgesehen sind, werden von einem unabhängigen Forschungsassistenten in die Forschungsstudie aufgenommen. Die Teilnehmer werden gemäß dem unten gezeigten Block-Randomisierungsplan nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe eins erhält nur Anästhesie und Gruppe zwei erhält Anästhesie und einen PECS-Block. Der Chirurg, der den intraoperativen Block durchführt, wird vor der Operation über die zufällige und unabhängige Zuordnung informiert. Die Patienten werden vor der Operation in die Verwendung einer 10-mm-Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen eingeteilt von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) eingewiesen. Die Patienten werden darüber verblindet, ob sie einen intraoperativen PECS-Block erhalten werden oder nicht. Sowohl in der Kontroll- als auch in der Testgruppe erhalten die Patienten eine Vollnarkose mit Larynxmaske oder Endotrachealtubus nach Ermessen des Anästhesisten. Zur Einleitung der Anästhesie werden Fentanyl 1 μg/kg und Propofol 1,5–2 mg/kg bis zum Verlust der verbalen Reaktion mit oder ohne Muskelrelaxans nach Bedarf verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird bei jedem intraoperativen Anstieg der Herzfrequenz und des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Wert vor der Einleitung beurteilt. In diesem Fall kann Fentanyl 0,25 μg/kg i.v. verabreicht werden. Toradol sollte verabreicht werden, sofern keine Kontraindikation am Ende des Falls besteht. Es wird kein Ketamin oder Dilaudid verwendet. Lang wirkende Opioide werden vermieden. Sobald die Anästhesie vor dem Vorbereiten und Abdecken eingeleitet wurde, wird eine Zeitüberschreitung aufgerufen, während der der Patient identifiziert und die durchzuführenden Verfahren identifiziert werden.
Verfahren Der Patient wird in Rückenlage mit ipsilateralem Arm in abduzierter Position gehalten. Die Haut über der ipsilateralen Brust und den angrenzenden infraklavikulären und axillären Regionen wird mit Chloraprep desinfiziert und der Bereich wird steril abgedeckt. Es wird eine lineare Ultraschallsonde mit hoher Frequenz (6-13 MHz) eines tragbaren Ultraschallsystems (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) genommen. Die Sonde wird mit einem sterilen transparenten Verband bedeckt und ein steriles Leitfähigkeitsgel aufgetragen. Die Bildtiefe auf dem Ultraschallbildschirm ist auf 4-6 cm eingestellt. Die Ultraschallsonde wird zuerst kranokaudal in der Infraklavikularregion platziert und seitlich bewegt, um Gefäße direkt über der 1. Rippe zu lokalisieren. Bei weiteren Seitwärts- und Abwärtsbewegungen werden die 3. und 4. Rippe identifiziert. Die Sonde wird manövriert und geeignete anatomische Strukturen, einschließlich großer und kleiner Brustmuskeln und vorderer Sägezahnmuskel, werden identifiziert.
Die Schnittstelle zwischen Pectoralis major, Pectoralis minor und Serratus anterior wird identifiziert. Eine Spinalnadel mit 20 Gauge und 4 Zoll Länge wird verwendet, um 10 ml 0,2%iges Marcaine zwischen Serratus anterior und Pectoralis minor zu injizieren. Aspiration wird kontinuierlich verwendet, um zu bestätigen, dass es keine intravenöse oder intraarterielle Injektion von Lokalanästhesie gibt. Die Nadel wird dann leicht zurückgezogen und 10 ml 0,25%iges Marcaine werden unter direkter Ultraschallsichtung zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel injiziert. Die Aufmerksamkeit wird dann der Axilla der operierten Seite zugewandt. Eine Spinalnadel unter direkter Visualisierung wird verwendet, um 10 cc 0,25 % Marcaine zwischen Latissimus dorsi und Serratus anterior zu verabreichen. Der PECS-Block ist abgeschlossen und der Rest des Verfahrens wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Alle Patienten, unabhängig davon, ob sie den PECS-Block erhalten oder nicht, erhalten 10 ml 0,25 %iges Marcain subkutan an der Inzisionsstelle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
- Rekrutierung
- Kaitlyn Kennard
-
Kontakt:
- Kaitlyn Kennard, MD
- Telefonnummer: 610-642-1908
- E-Mail: kennardk@mlhs.org
-
Hauptermittler:
- Kaitlyn Kennard, MD
-
Hauptermittler:
- Robin Ciocca, MD
-
Hauptermittler:
- Jennifer Sabol, MD
-
Hauptermittler:
- Ned Carp, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind Patienten, die sich einer partiellen Mastektomie oder Exzisionsbiopsie unterziehen. Die Patienten können sich zusätzlichen Verfahren wie einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, die aufgezeichnet werden.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen, Vorhandensein von Brustimplantaten vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PECS-Block
Gruppe, die zufällig ausgewählt wurde, um die intraoperative Nervenblockade zu erhalten.
|
Patienten, denen 20 ml 0,25 %iges Marcain als Teil der Pectoralis-Nerv-Blockade verabreicht wurden
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Patient, der zufällig ausgewählt wurde, um keine intraoperative Nervenblockade zu erhalten
|
Der Patient wurde dem indizierten Verfahren ohne regionale Pectoralis-Nerv-Blockade unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis Tag 3
|
Visual Analogue Pain Scores skaliert von 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz des Lebens ist.
Diese Skala wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu beurteilen.
Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
|
Unmittelbar postoperativ bis Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Menge der Schmerzmittel in Morphinäquivalenten, die nach der Operation bis zum 3. Tag verwendet wird
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Senapathi TGA, Widnyana IMG, Aribawa IGNM, Jaya AAGPS, Junaedi IMD. Combined ultrasound-guided Pecs II block and general anesthesia are effective for reducing pain from modified radical mastectomy. J Pain Res. 2019 Apr 26;12:1353-1358. doi: 10.2147/JPR.S197669. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- R20-3896L
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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