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PECS-Blockierung bei partieller Mastektomie zur postoperativen Schmerzkontrolle (PECS)

18. Februar 2020 aktualisiert von: Kaitlyn Kennard MD, Main Line Health

Verwendung des PECS-Blocks bei partieller Mastektomie zur postoperativen Schmerzkontrolle und Minderung des Narkotikakonsums – eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, Patientinnen zu bewerten, die sich einer partiellen Mastektomie oder einer Entfernung von Brustgewebe unterziehen, und festzustellen, ob eine Pectoralis-Nerv-Blockade (PECS) eine signifikante Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle gegenüber Standard-Schmerzmitteln bewirken kann. Die Hoffnung ist, dass dies den Bedarf an postoperativen Narkotika verringern wird. Frühere Studien haben eine verbesserte Schmerzkontrolle unter Verwendung eines PECS-Blocks bei Patientinnen gezeigt, die sich einer Mastektomie unterziehen. Die PECS-Blockade ist ein Verfahren, bei dem eine örtliche Betäubung, ähnlich der von Zahnärzten, während Ihres chirurgischen Eingriffs in die Muskeln Ihrer Brust und Achselhöhle gespritzt wird, während Sie schlafen. Dadurch werden die Nerven in diesem Bereich betäubt, was die Schmerzen lindert. Das verwendete Lokalanästhetikum heißt Marcaine. Marcain ist der Markenname für Bupivacainhydrochlorid, ein Anästhetikum, das im Vergleich zu Lidocain für seine lange Wirkungsdauer bekannt ist.

Es ist bekannt, dass postoperativer Schmerz ein Risikofaktor für chronische Schmerzen ist, der mit einem erhöhten Drogenkonsum verbunden ist. Aufgrund der Opioid-Epidemie wurde viel Zeit und Forschung darauf verwendet, den Opioid-Konsum insbesondere in der postoperativen Phase zu verringern. Beim PECS-Block-Verfahren wird eine örtliche Betäubung zwischen zwei Brustmuskeln namens Pectoralis major und Pectoralis minor injiziert. Es gibt eine zusätzliche Injektion zwischen dem Pectoralis minor und dem Serratus anterior, der ein weiterer Brustmuskel ist.

Diese Studie wird am Lankenau Medical Center of Main Line Health durchgeführt. Sie wurden ausgewählt, da Sie sich einer partiellen Mastektomie (Entfernung eines Teils Ihrer Brust) unterziehen werden. Es wird angenommen, dass die PECS-Blockade das Potenzial hat, Ihrer postoperativen Schmerzkontrolle zugute zu kommen. Insgesamt 130 Patienten werden rekrutiert, und 65 werden zum Vergleich in den Behandlungsarm (mit intraoperativer Nervenblockade) und 65 in den Nichtbehandlungsarm (keine Nervenblockade) versetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung von intraoperativen PECS-Blöcken bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen, die postoperative Schmerzkontrolle verbessert und den postoperativen Narkotikakonsum verringert, was schließlich das Problem der postoperativen Abhängigkeit von Narkotika mildern wird (Kulhari et al., Blanco et al.). Das Ziel dieser Studie ist eine prospektive randomisierte Kontrolle von Patienten, die sich einer partiellen Mastektomie im Lankenau Medical Center unterziehen, um zu sehen, ob die Blockade des N. pectoralis (PECS) eine signifikante Verbesserung der postoperativen Schmerzkontrolle gegenüber Standard-Schmerzmitteln sowie eine Verringerung der postoperativen Schmerzen bietet narkotischer Gebrauch.

Der von Blanco et al. beschriebene PECS-Block wurde in mehreren Studien, wie oben beschrieben, sicher und effektiv für die modifizierte radikale Mastektomie verwendet (Blanco et al., Kumar et al., Kulhari et al.). Die Brustchirurgen im Lankenau Medical Center innerhalb von Main Line Health verwenden derzeit den PECS-Block als Teil ihrer partiellen Mastektomie und seit dem 1.5.19. Der PECS-Block wird derzeit nach dem Zufallsprinzip verwendet, wenn Zeit und Ressourcen dies zulassen. Es gibt keine bestimmten Untergruppen oder Patienten, die für dieses Verfahren ausgewählt werden. Dieses Verfahren wurde von den Patienten gut vertragen und hat sich für die Chirurgen und das Operationsteam als durchführbar erwiesen. Da der PECS-Block für die partielle Mastektomie zum Behandlungsstandard des Medizinischen Zentrums Lankenau gehört, birgt diese Studie daher nur das Risiko einer Randomisierung und nicht das erhöhte Risiko des Eingriffs selbst.

Dies ist eine randomisierte prospektive Kontrollstudie, die Patienten im Krankenhaus Lankenau untersucht, die sich vom 30.08.19 bis zum 30.08.20 einer partiellen Mastektomie unterziehen, nachdem sie die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) erhalten haben. Es ist geplant, 130 Patienten zu rekrutieren, wobei 65 Patienten in jede Kohorte randomisiert werden. Eine Kohorte erhält den PECS II-Block intraoperativ und eine Kohorte nicht. Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie sein, bei der der Chirurg weiß, wer die Blockierung erhält, der Patient jedoch verblindet ist. Der Patient muss in der Lage sein, seine eigene Zustimmung zur Aufnahme in diese Studie zu geben. Es gibt keine Werbung oder Vergütung für diese Studie. Die Studie wird den geeigneten Kandidaten zum Zeitpunkt der Besprechung ihrer Operation erklärt. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie ihre Fähigkeit, in dieser Einrichtung Pflege zu suchen oder zu erhalten, nicht beeinträchtigt.

Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten, die einmal für die Operationsabteilung vorgesehen sind, werden von einem unabhängigen Forschungsassistenten in die Forschungsstudie aufgenommen. Die Teilnehmer werden gemäß dem unten gezeigten Block-Randomisierungsplan nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe eins erhält nur Anästhesie und Gruppe zwei erhält Anästhesie und einen PECS-Block. Der Chirurg, der den intraoperativen Block durchführt, wird vor der Operation über die zufällige und unabhängige Zuordnung informiert. Die Patienten werden vor der Operation in die Verwendung einer 10-mm-Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen eingeteilt von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) eingewiesen. Die Patienten werden darüber verblindet, ob sie einen intraoperativen PECS-Block erhalten werden oder nicht. Sowohl in der Kontroll- als auch in der Testgruppe erhalten die Patienten eine Vollnarkose mit Larynxmaske oder Endotrachealtubus nach Ermessen des Anästhesisten. Zur Einleitung der Anästhesie werden Fentanyl 1 μg/kg und Propofol 1,5–2 mg/kg bis zum Verlust der verbalen Reaktion mit oder ohne Muskelrelaxans nach Bedarf verwendet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird bei jedem intraoperativen Anstieg der Herzfrequenz und des systolischen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Wert vor der Einleitung beurteilt. In diesem Fall kann Fentanyl 0,25 μg/kg i.v. verabreicht werden. Toradol sollte verabreicht werden, sofern keine Kontraindikation am Ende des Falls besteht. Es wird kein Ketamin oder Dilaudid verwendet. Lang wirkende Opioide werden vermieden. Sobald die Anästhesie vor dem Vorbereiten und Abdecken eingeleitet wurde, wird eine Zeitüberschreitung aufgerufen, während der der Patient identifiziert und die durchzuführenden Verfahren identifiziert werden.

Verfahren Der Patient wird in Rückenlage mit ipsilateralem Arm in abduzierter Position gehalten. Die Haut über der ipsilateralen Brust und den angrenzenden infraklavikulären und axillären Regionen wird mit Chloraprep desinfiziert und der Bereich wird steril abgedeckt. Es wird eine lineare Ultraschallsonde mit hoher Frequenz (6-13 MHz) eines tragbaren Ultraschallsystems (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA) genommen. Die Sonde wird mit einem sterilen transparenten Verband bedeckt und ein steriles Leitfähigkeitsgel aufgetragen. Die Bildtiefe auf dem Ultraschallbildschirm ist auf 4-6 cm eingestellt. Die Ultraschallsonde wird zuerst kranokaudal in der Infraklavikularregion platziert und seitlich bewegt, um Gefäße direkt über der 1. Rippe zu lokalisieren. Bei weiteren Seitwärts- und Abwärtsbewegungen werden die 3. und 4. Rippe identifiziert. Die Sonde wird manövriert und geeignete anatomische Strukturen, einschließlich großer und kleiner Brustmuskeln und vorderer Sägezahnmuskel, werden identifiziert.

Die Schnittstelle zwischen Pectoralis major, Pectoralis minor und Serratus anterior wird identifiziert. Eine Spinalnadel mit 20 Gauge und 4 Zoll Länge wird verwendet, um 10 ml 0,2%iges Marcaine zwischen Serratus anterior und Pectoralis minor zu injizieren. Aspiration wird kontinuierlich verwendet, um zu bestätigen, dass es keine intravenöse oder intraarterielle Injektion von Lokalanästhesie gibt. Die Nadel wird dann leicht zurückgezogen und 10 ml 0,25%iges Marcaine werden unter direkter Ultraschallsichtung zwischen dem großen und dem kleinen Brustmuskel injiziert. Die Aufmerksamkeit wird dann der Axilla der operierten Seite zugewandt. Eine Spinalnadel unter direkter Visualisierung wird verwendet, um 10 cc 0,25 % Marcaine zwischen Latissimus dorsi und Serratus anterior zu verabreichen. Der PECS-Block ist abgeschlossen und der Rest des Verfahrens wird nach Ermessen des Chirurgen durchgeführt. Alle Patienten, unabhängig davon, ob sie den PECS-Block erhalten oder nicht, erhalten 10 ml 0,25 %iges Marcain subkutan an der Inzisionsstelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Rekrutierung
        • Kaitlyn Kennard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaitlyn Kennard, MD
        • Hauptermittler:
          • Robin Ciocca, MD
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Sabol, MD
        • Hauptermittler:
          • Ned Carp, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind Patienten, die sich einer partiellen Mastektomie oder Exzisionsbiopsie unterziehen. Die Patienten können sich zusätzlichen Verfahren wie einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen, die aufgezeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen, Vorhandensein von Brustimplantaten vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PECS-Block
Gruppe, die zufällig ausgewählt wurde, um die intraoperative Nervenblockade zu erhalten.
Patienten, denen 20 ml 0,25 %iges Marcain als Teil der Pectoralis-Nerv-Blockade verabreicht wurden
Schein-Komparator: Kontrolle
Patient, der zufällig ausgewählt wurde, um keine intraoperative Nervenblockade zu erhalten
Der Patient wurde dem indizierten Verfahren ohne regionale Pectoralis-Nerv-Blockade unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis Tag 3
Visual Analogue Pain Scores skaliert von 1-10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz des Lebens ist. Diese Skala wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu beurteilen. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Unmittelbar postoperativ bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: 72 Stunden
Menge der Schmerzmittel in Morphinäquivalenten, die nach der Operation bis zum 3. Tag verwendet wird
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R20-3896L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Brustnervenblockade

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