- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04086394
Bloque PECS en Mastectomía Parcial para el Control del Dolor Postoperatorio (PECS)
Uso del bloqueo PECS en la mastectomía parcial para el control del dolor posoperatorio y la mitigación del uso de narcóticos: un ensayo de control aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar a las pacientes que se someten a una mastectomía parcial o a la extirpación de tejido mamario y ver si un bloqueo del nervio pectoral (PECS) puede proporcionar una mejora significativa en el control del dolor posoperatorio en comparación con los analgésicos estándar. La esperanza es que esto disminuya la necesidad de narcóticos postoperatorios. Estudios anteriores han demostrado un mejor control del dolor usando un bloque PECS en pacientes que se someten a una mastectomía. El bloqueo PECS es un procedimiento en el que se inyecta anestesia local, similar a la que usan los dentistas, en los músculos del tórax y la axila durante el procedimiento quirúrgico mientras duerme. Esto anestesia los nervios en el área que disminuye el dolor. El anestésico local utilizado se llama Marcaine. Marcaine es el nombre comercial del clorhidrato de bupivacaína, que es un anestésico conocido por su larga duración en comparación con la lidocaína.
Se sabe que el dolor posoperatorio es un factor de riesgo para el dolor crónico que está ligado al aumento del uso de narcóticos. Debido a la epidemia de opiáceos, se ha dedicado mucho tiempo e investigación a disminuir el uso de opiáceos, especialmente en el período posoperatorio. El procedimiento de bloqueo PECS consiste en inyectar anestesia local entre dos músculos del tórax llamados pectoral mayor y pectoral menor. Hay una inyección adicional entre el pectoral menor y el serrato anterior, que es otro músculo del tórax.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro Médico Lankenau de Main Line Health. Ha sido seleccionada porque se someterá a una mastectomía parcial (extirpación de una parte de su seno). Se cree que el bloqueo PECS tiene el potencial de beneficiar el control del dolor posoperatorio. Se reclutará un total de 130 pacientes y 65 se colocarán en el brazo de tratamiento (recibirán bloqueo nervioso intraoperatorio) y 65 se colocarán en el brazo sin tratamiento (sin bloqueo nervioso) para comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que el uso de bloqueos PECS intraoperatorios en pacientes que se someten a una mastectomía radical modificada mejora el control del dolor posoperatorio y disminuye el uso de narcóticos posoperatorios, lo que eventualmente mitigará el problema de la dependencia de los narcóticos en el posoperatorio (Kulhari et al, Blanco et al). El objetivo de este estudio es realizar un control aleatorio prospectivo de pacientes que se someten a una mastectomía parcial en el Centro Médico Lankenau para ver si el bloqueo del nervio pectoral (PECS, por sus siglas en inglés) brinda una mejora significativa en el control del dolor posoperatorio en comparación con los analgésicos estándar, así como también una disminución en el dolor posoperatorio. uso de narcóticos.
El bloque PECS descrito por Blanco et al se ha utilizado de manera segura y eficaz para la mastectomía radical modificada en múltiples estudios como se revisó anteriormente (Blanco et al, Kumar et al, Kulhari et al). Los cirujanos de mama del Centro Médico Lankenau dentro de Main Line Health están utilizando actualmente el bloque PECS como parte de su procedimiento de mastectomía parcial y lo han estado haciendo desde el 1/5/19. El bloque PECS actualmente se usa al azar cuando el tiempo y los recursos lo permiten. No hay ciertos subconjuntos o pacientes que se seleccionan para este procedimiento. Este procedimiento ha sido bien tolerado por los pacientes y ha demostrado ser factible para que los cirujanos y el equipo quirúrgico lo faciliten. Por lo tanto, dado que el bloqueo PECS para la mastectomía parcial se encuentra dentro del estándar de atención en el Centro Médico Lankenau, este estudio solo presenta un riesgo de aleatorización en lugar del aumento del riesgo del procedimiento en sí.
Este es un estudio de control prospectivo aleatorizado que analiza pacientes en el Hospital Lankenau que se sometieron a una mastectomía parcial del 30/8/19 al 30/8/20 después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB). El plan es reclutar 130 pacientes con 65 pacientes asignados al azar en cada cohorte. Una cohorte recibirá el bloque PECS II intraoperatoriamente y una cohorte no. Este será un ensayo controlado aleatorio simple ciego en el que el cirujano sabe quién recibirá el bloqueo, sin embargo, el paciente estará cegado. El paciente debe poder dar su propio consentimiento para ser incluido en este estudio. No habrá publicidad ni compensación por este estudio. El estudio se explicará a los candidatos elegibles en el momento de la discusión de su cirugía. Se informará a los pacientes que la participación en el estudio no afecta su capacidad para buscar o recibir atención en este centro.
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Una vez programados para la unidad de cirugía, los pacientes serán inscritos en un estudio de investigación por un asistente de investigación independiente. Los participantes se asignarán al azar en dos grupos de acuerdo con el programa de aleatorización por bloques que se muestra a continuación. El grupo uno recibirá anestesia solamente y el grupo dos recibirá anestesia y bloqueo PECS. El cirujano que realizará el bloqueo intraoperatorio será informado de la asignación aleatoria e independiente antes de la cirugía. Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso de una escala analógica visual (VAS) de 10 mm para el dolor clasificado de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso) antes de la cirugía. Los pacientes no sabrán si recibirán o no bloqueo PECS intraoperatorio. Tanto en el grupo de control como en el de prueba, los pacientes recibirán anestesia general con mascarilla laríngea o tubo endotraqueal según el criterio del anestesiólogo. La inducción de la anestesia utilizará fentanilo 1 μg/kg y propofol 1,5-2 mg/kg hasta la pérdida de la respuesta verbal con o sin relajante muscular según sea necesario. Se evaluará el mantenimiento de la anestesia para detectar cualquier aumento intraoperatorio de la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica superior al 20% del valor previo a la inducción. Si esto ocurre, se puede administrar fentanilo 0,25 μg/kg por vía IV. Debe administrarse Toradol salvo contraindicación al final del caso. No se utilizará ketamina ni dilaudid. Se evitarán los opioides de acción prolongada. Una vez que se instituya la anestesia antes de preparar y colocar los campos, se llamará a un tiempo de espera durante el cual se identificará al paciente y se identificarán los procedimientos que se realizarán.
Procedimientos El paciente se mantendrá en posición supina con el brazo ipsilateral en posición de abducción. La piel que recubre la mama ipsilateral y las regiones infraclavicular y axilar contiguas se desinfectarán con cloraprep y se colocarán paños estériles en la zona. Se toma una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) de un sistema de ultrasonido portátil (Sonosite, Micromaxx Bothell, Washington USA). La sonda se cubrirá con un apósito transparente estéril y se aplicará un gel de conductividad estéril. La profundidad de imagen en la pantalla de ultrasonido se establece en 4-6 cm. La sonda de ultrasonido primero se colocará cefalocaudalmente en la región infraclavicular y se moverá lateralmente para ubicar los vasos directamente sobre la primera costilla. Con más movimientos laterales y hacia abajo, se identificarán las costillas 3 y 4. Se maniobra la sonda y se identifican las estructuras anatómicas apropiadas, incluidos los músculos pectoral mayor y menor y el músculo serrato anterior.
Se identifica la interfaz entre el pectoral mayor, el pectoral menor y el serrato anterior. Se utilizará una aguja espinal calibre 20 y 4 pulgadas de largo para instilar 10 cc de Marcaína al 0,2% entre el serrato anterior y el pectoral menor. La aspiración se usa continuamente para confirmar que no hay una inyección intravenosa o intraarterial de anestesia local. A continuación, se retira ligeramente la aguja y se inyectan 10 cc de Marcaína al 0,25 % entre el pectoral mayor y el pectoral menor bajo visualización ecográfica directa. Luego se dirige la atención a la axila del lado operado. Se utiliza una aguja espinal bajo visualización directa para administrar 10 cc de marcaína al 0,25 % entre el dorsal ancho y el serrato anterior. Se finaliza el bloqueo de PECS y se realiza el resto del procedimiento según criterio del cirujano. Todos los pacientes, reciban o no el bloque PECS, recibirán 10 cc de marcaína al 0,25 % por vía subcutánea en el lugar de la incisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
- Reclutamiento
- Kaitlyn Kennard
-
Contacto:
- Kaitlyn Kennard, MD
- Número de teléfono: 610-642-1908
- Correo electrónico: kennardk@mlhs.org
-
Investigador principal:
- Kaitlyn Kennard, MD
-
Investigador principal:
- Robin Ciocca, MD
-
Investigador principal:
- Jennifer Sabol, MD
-
Investigador principal:
- Ned Carp, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son pacientes que se someten a una mastectomía parcial o una biopsia por escisión. Los pacientes pueden someterse a procedimientos adicionales, como una biopsia de ganglio linfático centinela o una disección de ganglio linfático axilar, que se registrarán.
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico, presencia de implantes mamarios antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloque PECS
Grupo que fue seleccionado aleatoriamente para recibir el bloqueo nervioso intraoperatorio.
|
Pacientes a los que se les administró 20 cc de Marcaína al 0,25 % como parte del bloqueo del nervio pectoral
|
|
Comparador falso: Control
Paciente que fue seleccionado aleatoriamente para no recibir bloqueo nervioso intraoperatorio
|
El paciente se sometió al procedimiento indicado sin bloqueo regional del nervio pectoral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación hasta el día 3
|
Las puntuaciones del dolor visual analógico se escalaron del 1 al 10, siendo 1 ningún dolor y 10 el peor dolor de la vida.
Esta escala se utiliza para evaluar el dolor postoperatorio.
Se compararán las puntuaciones entre los dos grupos.
|
Inmediatamente después de la operación hasta el día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cantidad de medicamento para el dolor en equivalentes de morfina utilizada después de la cirugía hasta el día 3
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Kulhari S, Bharti N, Bala I, Arora S, Singh G. Efficacy of pectoral nerve block versus thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after radical mastectomy: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):382-6. doi: 10.1093/bja/aew223.
- Versyck B, van Geffen GJ, Chin KJ. Analgesic efficacy of the Pecs II block: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):663-673. doi: 10.1111/anae.14607.
- Kumar S, Goel D, Sharma SK, Ahmad S, Dwivedi P, Deo N, Rani R. A randomised controlled study of the post-operative analgesic efficacy of ultrasound-guided pectoral nerve block in the first 24 h after modified radical mastectomy. Indian J Anaesth. 2018 Jun;62(6):436-442. doi: 10.4103/ija.IJA_523_17.
- Zhao J, Han F, Yang Y, Li H, Li Z. Pectoral nerve block in anesthesia for modified radical mastectomy: A meta-analysis based on randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(18):e15423. doi: 10.1097/MD.0000000000015423.
- Senapathi TGA, Widnyana IMG, Aribawa IGNM, Jaya AAGPS, Junaedi IMD. Combined ultrasound-guided Pecs II block and general anesthesia are effective for reducing pain from modified radical mastectomy. J Pain Res. 2019 Apr 26;12:1353-1358. doi: 10.2147/JPR.S197669. eCollection 2019.
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- R20-3896L
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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